Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetic Risk Assessment for Cancer Education and Empowerment (GRACE) Project (GRACE)

9. juni 2026 opdateret af: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Komparativ effektivitet af interventioner for at øge retningslinjebaseret genetisk rådgivning hos etnisk og geografisk forskelligartede kræftoverlevere

GRACE er et randomiseret 3-arms forsøg til at bestemme den komparative effektivitet af to fjerntliggende kræftkommunikationsinterventioner: 1) en målrettet generisk print (TP) eller 2) en skræddersyet telefonbaseret rådgivning og navigationsintervention (TCN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende evidens for, at aktiverede og engagerede patienter, der er udstyret med de nødvendige færdigheder og information, er mere tilbøjelige til at følge op med anbefalet pleje og få bedre helbredsresultater til reducerede omkostninger. Identifikation af individer med øget risiko for arvelig bryst- og ovariecancer (HBOC) er afgørende for, at kræftoverlevere og deres familier kan drage fordel af biomedicinske fremskridt inden for kræftforebyggelse, tidlig påvisning, behandling og overlevelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​to fjerninterventioner rettet mod at fremme cancer genetisk risikovurdering (CGRA) for HBOC. Det randomiserede kontrollerede forsøg vil have 3 arme: sædvanlig pleje (UC) vs. målrettet generisk print (TP) vs. skræddersyet telefonrådgivning og navigationsintervention (TCN).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
668

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusion

Berettigelse til at overleve brystkræft:

  • Inklusion
  • Hispanic eller ikke-spansktalende
  • Kvinde
  • 21 år eller ældre
  • Engelsktalende

  • Brystkræft historie

    • brystkræft i en alder af 50 år eller yngre ELLER
    • tredobbelt negativ brystkræft ELLER
    • to eller flere primære brystkræftformer

Undtagelse

• Har haft tidligere genetisk rådgivning eller test for arvelige bryster og/eller

Berettigelse til overlevende af ovariecancer:

  • Inklusion
  • Hispanic eller ikke-spansktalende
  • Kvinde
  • 21 år eller ældre
  • Engelsktalende
  • Anamnese med ovarie-, æggeleder- eller peritonealkræft diagnosticeret i enhver alder

Undtagelse

• Har tidligere haft genetisk rådgivning eller testet for arvelig bryst- og/eller æggestokkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telefonrådgivning og -navigation (TCN)
Telefonisk rådgivning
Adfærdsmæssigt: Telefonrådgivning og navigation (TCN)
En sundhedscoach gennemfører en 30-45 minutters telefonrådgivningssession med deltagerne. Før telefonsessionen modtager deltagerne den samme brochure, som TP -armen modtager. Efter telefonopkaldet modtager deltagerne et skræddersyet opfølgende brev, der vil omfatte billeder, der er skræddersyet til den enkeltes alder, selvidentificerede etnicitet og familiesammensætning.
Aktiv komparator: Sendt målrettet print (TP)
Sendt målrettet print
Adfærdsmæssigt: Sendt målrettet print (TP)
Deltagerne vil få tilsendt en pædagogisk brochure inden for to uger efter at have gennemført basisundersøgelsen, der adresserer vigtige evidensbaserede teoretiske mål: CGRA-retningslinje (viden), trusselsvurdering (for at validere eller hæve risikoopfattelser, HBOC-seriøsitet), responseffektivitet (fordele og forventninger). om CGRA), selveffektivitetsmeddelelser (CGRA-ressourcer, forsikringsgodtgørelse og assistance til dem med økonomiske udfordringer) og mulige handlinger at tage (aftal en aftale og diskuter med udbyderen). Både det målrettede print og det skræddersyede interventionsmateriale blev udviklet ved hjælp af formative samfundsengagerede forskningsmetoder.
Andet: Sædvanlig pleje (UC)
Styring
Andet: Sædvanlig pleje (UC)
En sædvanlig plejearm er inkluderet til at vurdere CGRA-optagelse i fravær af intervention samt priming fra undersøgelserne til den primære resultatanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk verificeret kræftgenetisk risikovurdering optagelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter interventionerne for TP og TCN og 6 måneder efter basisundersøgelsen for UC -armen.
Deltagerne rapporterede, om de havde søgt kræft CGRA (dvs. genetisk rådgivning og/eller test) i undersøgelser ved 6-måneders opfølgning. Deltagere, der rapporterede modtagelse af en CGRA, blev bedt om at give skriftligt samtykke, der giver forskningspersonalet mulighed for at få dokument om modtagelse af de genetiske tjenester.
6 måneder efter interventionerne for TP og TCN og 6 måneder efter basisundersøgelsen for UC -armen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk verificeret kræftgenetisk risikovurdering optagelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionerne for TP og TCN og 12 måneder efter basisundersøgelsen for UC -armen.
Deltagerne rapporterede, om de havde søgt kræft CGRA (dvs. genetisk rådgivning og/eller test) i undersøgelser ved 12-måneders opfølgning. Deltagere, der rapporterede modtagelse af en CGRA, blev bedt om at give skriftligt samtykke, hvilket gjorde det muligt for forskningspersonale at få dokumenter om modtagelse af de genetiske tjenester.
12 måneder efter interventionerne for TP og TCN og 12 måneder efter basisundersøgelsen for UC -armen.
Beslutningskonflikt for CGRA: Sikker på skala
Tidsramme: 1 måned efter interventionerne for TP og TCN og 1 måneder efter basisundersøgelsen for UC -armen.
Spørgeskema: Beslutningskonflikt, der er forbundet med CGRA-beslutningen, måles separat med 4 poster ved hjælp af den sikre skala (sikker på mig selv; forstå information; risiko-fordel-forholdet; opmuntring). Område fra 0-4, med 0, der indikerer høj beslutningskonflikt.
1 måned efter interventionerne for TP og TCN og 1 måneder efter basisundersøgelsen for UC -armen.
Cancer Genetic Risk Assessment Intention
Tidsramme: 1 måned efter interventionerne for TP og TCN og 1 måneder efter basisundersøgelsen for UC -armen.
Spørgeskema: Et element måler fremtidig intention om at få en kræftgenetisk risikovurdering inden for de næste 6 uger. Svarene på denne vare varierede fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt sandsynligt).
1 måned efter interventionerne for TP og TCN og 1 måneder efter basisundersøgelsen for UC -armen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2018001350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger