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Genetic Risk Assessment for Cancer Education and Empowerment (GRACE) Projekt (GRACE)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Vergleichende Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung der leitlinienbasierten genetischen Beratung bei ethnisch und geografisch unterschiedlichen Krebsüberlebenden

GRACE ist eine randomisierte dreiarmige Studie zur Bestimmung der vergleichenden Wirksamkeit von zwei Ferninterventionen zur Krebskommunikation: 1) ein gezielter generischer Druck (TP) oder 2) eine maßgeschneiderte telefonische Beratungs- und Navigationsintervention (TCN).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass aktivierte und engagierte Patienten, die mit den erforderlichen Fähigkeiten und Informationen ausgestattet sind, eher die empfohlene Behandlung befolgen und bessere gesundheitliche Ergebnisse bei geringeren Kosten erzielen. Die Identifizierung von Personen mit erhöhtem Risiko für erblichen Brust- und Eierstockkrebs (HBOC) ist für Krebsüberlebende und ihre Familien von entscheidender Bedeutung, um von den biomedizinischen Fortschritten in der Krebsprävention, Früherkennung, Behandlung und Überlebenschancen zu profitieren. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von zwei Ferninterventionen zu bewerten, die darauf abzielen, die krebsgenetische Risikobewertung (CGRA) für HBOC zu fördern. Die randomisierte kontrollierte Studie wird drei Arme haben: Übliche Versorgung (UC) vs. gezielter generischer Abdruck (TP) vs. maßgeschneiderte telefonische Beratung und Navigationsintervention (TCN).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
668

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahme

Eignung für Brustkrebsüberlebende:

  • Aufnahme
  • Hispanic oder nicht-Hispanic
  • Weiblich
  • 21 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend

  • Brustkrebs Geschichte

    • Brustkrebs im Alter von 50 oder jünger ODER
    • dreifach negativer Brustkrebs ODER
    • zwei oder mehr primäre Brustkrebserkrankungen

Ausschluss

• Hatte eine vorherige genetische Beratung oder Untersuchung auf erbliche Brust- und/oder

Voraussetzungen für Überlebende von Eierstockkrebs:

  • Aufnahme
  • Hispanic oder nicht-Hispanic
  • Weiblich
  • 21 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Geschichte von Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs, die in jedem Alter diagnostiziert wurde

Ausschluss

• Vorher eine genetische Beratung oder Untersuchung auf erblichen Brust- und/oder Eierstockkrebs erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telefonische Beratung & Navigation (TCN)
Telefonische Beratung
Verhalten: Telefonberatung und Navigation (TCN)
Ein Gesundheitscoach wird eine 30-45-minütige Telefonberatungssitzung mit den Teilnehmern durchführen. Vor der Telefonsitzung erhalten die Teilnehmer dieselbe Broschüre wie der TP -Arm. Nach dem Telefonanruf erhalten die Teilnehmer einen maßgeschneiderten Follow-up-Brief, der Bilder enthält, die auf das Alter des Einzelnen, die selbst identifizierte ethnische Zugehörigkeit und die Zusammensetzung der Familie zugeschnitten sind.
Aktiver Komparator: Gezielter Druck per Post (TP)
Gezielter Druck per Post
Verhalten: Gezielter Druck per Post (TP)
Die Teilnehmer erhalten innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Basiserhebung eine Informationsbroschüre, die wichtige evidenzbasierte theoretische Ziele anspricht: CGRA-Leitlinie (Wissen), Bedrohungsbewertung (zur Validierung oder Erhöhung der Risikowahrnehmung, HBOC-Schwere), Wirksamkeit der Reaktion (Nutzen und Erwartungen). über CGRA), Selbstwirksamkeitsbotschaften (CGRA-Ressourcen, Versicherungserstattung und Unterstützung für Menschen mit finanziellen Herausforderungen) und mögliche Maßnahmen (Termin vereinbaren und mit Anbieter besprechen). Sowohl der zielgerichtete Druck als auch die maßgeschneiderten Interventionsmaterialien wurden unter Verwendung von prägenden, von der Gemeinschaft engagierten Forschungsmethoden entwickelt.
Sonstiges: Übliche Pflege (UC)
Kontrolle
Sonstiges: Übliche Pflege (UC)
Ein Normalversorgungsarm ist eingeschlossen, um die CGRA-Inanspruchnahme ohne Intervention sowie die Vorbereitung auf die Umfragen für die primäre Ergebnisanalyse zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Aufnahme der genetischen Risikobewertung von Krebs nach 6 Monaten medizinisch verifiziert
Zeitfenster: 6 Monate nach den Interventionen für TP und TCN und 6 Monate nach der Basisumfrage für den UC -Arm.
Die Teilnehmer berichteten, ob sie Krebs -CGRA gesucht hatten (d.h. Genetische Beratung und/oder Tests) in Umfragen bei der 6-monatigen Follow-up. Teilnehmer, die angaben, eine CGRA zu erhalten, wurden gebeten, eine schriftliche Einwilligung zu ermöglichen, die es den Forschungspersonal ermöglichte, ein Dokument über den Erhalt der Genteildienste zu erhalten.
6 Monate nach den Interventionen für TP und TCN und 6 Monate nach der Basisumfrage für den UC -Arm.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Aufnahme der genetischen Risikobewertung von Krebs nach 12 Monaten medizinisch verifiziert
Zeitfenster: 12 Monate nach den Interventionen für TP und TCN und 12 Monate nach der Basisumfrage für den UC -Arm.
Die Teilnehmer berichteten, ob sie Krebs -CGRA gesucht hatten (d.h. Genetische Beratung und/oder Tests) in Umfragen bei der 12-monatigen Follow-up. Teilnehmer, die angaben, eine CGRA zu erhalten, wurden gebeten, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, sodass Forschungspersonal Dokumente über den Erhalt der genetischen Dienste einholen konnten.
12 Monate nach den Interventionen für TP und TCN und 12 Monate nach der Basisumfrage für den UC -Arm.
Entscheidungskonflikt für CGRA: Sichere Skala
Zeitfenster: 1 Monat nach den Interventionen für TP und TCN und 1 Monate nach der Basisumfrage für den UC -Arm.
Fragebogen: Entscheidungskonflikt im Zusammenhang mit der CGRA-Entscheidung wird getrennt mit 4 Elementen unter Verwendung der sicheren Skala gemessen (sicher, Informationen verstehen; Risiko-Nutzen-Verhältnis; Ermutigung). Reichen von 0-4, wobei 0 hohe Entscheidungskonflikte anzeigen.
1 Monat nach den Interventionen für TP und TCN und 1 Monate nach der Basisumfrage für den UC -Arm.
Absicht der Bewertung der Bewertung des genetischen Risikos
Zeitfenster: 1 Monat nach den Interventionen für TP und TCN und 1 Monate nach der Basisumfrage für den UC -Arm.
Fragebogen: Ein Punkt wird die zukünftige Absicht messen, innerhalb der nächsten 6 Wochen eine Bewertung des genetischen Risikos zu erhalten. Die Antworten für diesen Artikel lagen zwischen 1 (überhaupt nicht) bis 5 (äußerst wahrscheinlich).
1 Monat nach den Interventionen für TP und TCN und 1 Monate nach der Basisumfrage für den UC -Arm.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2018001350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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