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Progetto di valutazione del rischio genetico per l'educazione e l'empowerment del cancro (GRACE). (GRACE)

9 giugno 2026 aggiornato da: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Efficacia comparativa degli interventi per aumentare la consulenza genetica basata sulle linee guida nei sopravvissuti al cancro etnicamente e geograficamente diversi

GRACE è uno studio randomizzato a 3 bracci per determinare l'efficacia comparativa di due interventi di comunicazione remota sul cancro: 1) una stampa generica mirata (TP) o 2) un intervento di consulenza e navigazione (TCN) su misura basato sul telefono.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vi è una crescente evidenza che i pazienti attivati ​​e coinvolti che sono dotati delle competenze e delle informazioni necessarie hanno maggiori probabilità di seguire le cure raccomandate e avere migliori risultati di salute a costi ridotti. L'identificazione di individui ad aumentato rischio di carcinoma mammario e ovarico ereditario (HBOC) è fondamentale per i sopravvissuti al cancro e le loro famiglie per beneficiare dei progressi biomedici nella prevenzione del cancro, nella diagnosi precoce, nel trattamento e nella sopravvivenza. Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di due interventi remoti volti a promuovere la valutazione del rischio genetico del cancro (CGRA) per HBOC. Lo studio controllato randomizzato avrà 3 bracci: cure abituali (UC) vs stampa generica mirata (TP) vs consulenza telefonica su misura e intervento di navigazione (TCN).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
668

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione

Idoneità sopravvissuta al cancro al seno:

  • Inclusione
  • ispanici o non ispanici
  • Femmina
  • 21 anni o più
  • Parlando inglese

  • Storia del cancro al seno

    • cancro al seno all'età di 50 anni o meno OPPURE
    • carcinoma mammario triplo negativo OPPURE
    • due o più tumori mammari primari

Esclusione

• Aver ricevuto in precedenza consulenza genetica o test per mammella ereditaria e/o

Idoneità sopravvissuta al cancro ovarico:

  • Inclusione
  • ispanici o non ispanici
  • Femmina
  • 21 anni o più
  • Parlando inglese
  • Storia di cancro ovarico, di Falloppio o peritoneale diagnosticato a qualsiasi età

Esclusione

• Aver ricevuto in precedenza una consulenza genetica o un test per il cancro ereditario al seno e/o alle ovaie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza telefonica e navigazione (TCN)
Consulenza telefonica
Comportamentale: Telephone Counselling & Navigation (TCN)
Un allenatore della salute eseguirà una sessione di consulenza telefonica di 30-45 minuti con i partecipanti. Prima della sessione telefonica, i partecipanti riceveranno la stessa brochure che il braccio TP riceve. Dopo la telefonata, i partecipanti riceveranno una lettera di follow-up su misura che includerà immagini su misura per l'età individuale, l'etnia auto-identificata e la composizione familiare.
Comparatore attivo: Stampa mirata per posta (TP)
Stampa mirata per posta
Comportamentale: Stampa mirata per posta (TP)
I partecipanti riceveranno una brochure educativa entro due settimane dal completamento del sondaggio di base che affronta importanti obiettivi teorici basati sull'evidenza: linee guida CGRA (conoscenza), valutazione della minaccia (per convalidare o aumentare la percezione del rischio, gravità HBOC), efficacia della risposta (benefici e aspettative su CGRA), messaggi di autoefficacia (risorse CGRA, rimborso assicurativo e assistenza per chi ha problemi finanziari) e possibili azioni da intraprendere (fissare un appuntamento e discutere con il fornitore). Sia la stampa mirata che i materiali di intervento su misura sono stati sviluppati utilizzando metodi di ricerca impegnati nella comunità formativa.
Altro: Cure abituali (UC)
Controllo
Altro: Cure abituali (UC)
È incluso un normale braccio di cura per valutare l'assorbimento del CGRA in assenza di intervento, nonché l'adescamento dai sondaggi per l'analisi dei risultati primari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di valutazione del rischio genetico verificato dal punto di vista medico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo gli interventi per TP e TCN e 6 mesi dopo l'indagine di base per il braccio UC.
I partecipanti hanno riferito se avevano cercato il cancro CGRA (ad es. consulenza genetica e/o test) nei sondaggi al follow-up di 6 mesi. Ai partecipanti che ha riferito di aver ricevuto un CGRA è stato chiesto di fornire un consenso scritto che consente al personale di ricerca di ottenere un documento di ricezione dei servizi genetici.
6 mesi dopo gli interventi per TP e TCN e 6 mesi dopo l'indagine di base per il braccio UC.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di valutazione del rischio genetico verificato dal punto di vista medico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo gli interventi per TP e TCN e 12 mesi dopo l'indagine di base per il braccio UC.
I partecipanti hanno riferito se avevano cercato il cancro CGRA (ad es. consulenza genetica e/o test) nei sondaggi al follow-up di 12 mesi. Ai partecipanti che ha riferito di aver ricevuto un CGRA è stato chiesto di fornire un consenso scritto, consentendo al personale di ricerca di ottenere documenti di ricezione dei servizi genetici.
12 mesi dopo gli interventi per TP e TCN e 12 mesi dopo l'indagine di base per il braccio UC.
Conflitto decisionale per CGRA: scala sicura
Lasso di tempo: 1 mese dopo gli interventi per TP e TCN e 1 mesi dopo l'indagine di base per il braccio UC.
Questionario: il conflitto decisionale associato alla decisione CGRA sarà misurato separatamente con 4 elementi che utilizzano la scala sicura (sicuro di me stesso; comprendere le informazioni; rapporto rischi-benefici; incoraggiamento). Vanno da 0 a 4, con 0 che indica un elevato conflitto decisionale.
1 mese dopo gli interventi per TP e TCN e 1 mesi dopo l'indagine di base per il braccio UC.
INTENZIONE DEL RISCHIO GENETICO CANCRO
Lasso di tempo: 1 mese dopo gli interventi per TP e TCN e 1 mesi dopo l'indagine di base per il braccio UC.
Questionario: un elemento misurerà l'intenzione futura di ottenere una valutazione del rischio genetico del cancro entro le prossime 6 settimane. Le risposte per questo articolo variavano da 1 (per niente) a 5 (estremamente probabili).
1 mese dopo gli interventi per TP e TCN e 1 mesi dopo l'indagine di base per il braccio UC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2018001350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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