Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genetic Risk Assessment for Cancer Education and Enpowerment (GRACE) -projekti (GRACE)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Interventioiden vertaileva tehokkuus ohjeisiin perustuvan geneettisen neuvonnan lisäämiseksi etnisesti ja maantieteellisesti erilaisissa syövästä selviytyneissä

GRACE on satunnaistettu 3-haarainen tutkimus, jossa määritetään kahden syövän etäviestintätoimenpiteen vertaileva tehokkuus: 1) kohdistettu geneerinen tuloste (TP) tai 2) räätälöity puhelinpohjainen neuvonta- ja navigointiinterventio (TCN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On yhä enemmän näyttöä siitä, että aktivoidut ja sitoutuneet potilaat, joilla on tarvittavat taidot ja tiedot, noudattavat todennäköisemmin suositeltua hoitoa ja saavat parempia terveystuloksia pienemmillä kustannuksilla. Perinnöllisen rinta- ja munasarjasyövän (HBOC) riskin kasvaessa olevien henkilöiden tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää syövästä selviytyneiden ja heidän perheidensä kannalta, jotta he voivat hyötyä biolääketieteen kehityksestä syövän ehkäisyssä, varhaisessa havaitsemisessa, hoidossa ja selviytymisessä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kahden etätoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joilla pyritään edistämään syövän geneettisen riskin arviointia (CGRA) HBOC:lle. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on kolme haaraa: tavallinen hoito (UC) vs. kohdennettu yleinen print (TP) vs. räätälöity puhelinneuvonta ja navigointiinterventio (TCN).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
668

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inkluusio

Rintasyövästä selviytyneiden kelpoisuus:

  • Inkluusio
  • latinalaisamerikkalainen tai ei-latinalaisamerikkalainen
  • Nainen
  • 21-vuotias tai vanhempi
  • Englantia puhuva

  • Rintasyövän historia

    • rintasyöpä 50-vuotiaana tai sitä nuorempana TAI
    • kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä TAI
    • kaksi tai useampi primaarinen rintasyöpä

Poissulkeminen

• olet ollut aiemmin geneettisessä neuvonnassa tai testauksessa perinnöllisen rintojen ja/tai

Munasarjasyövästä selviytyneiden kelpoisuus:

  • Inkluusio
  • latinalaisamerikkalainen tai ei-latinalaisamerikkalainen
  • Nainen
  • 21-vuotias tai vanhempi
  • Englantia puhuva
  • Aiemmin missä tahansa iässä diagnosoitu munasarja-, munanjohdin- tai peritoneaalisyöpä

Poissulkeminen

• Sinulla on aikaisemmin ollut geneettinen neuvonta tai testaus perinnöllisen rinta- ja/tai munasarjasyövän varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Puhelinneuvonta ja navigointi (TCN)
Puhelinneuvonta
Käyttäytyminen: Puhelinneuvonta ja navigointi (TCN)
Terveysvalmentaja järjestää 30–45 minuutin puhelinneuvontaistunnon osallistujien kanssa. Ennen puhelinistuntoa osallistujat saavat saman esitteen kuin TP -käsivarsi. Puhelun jälkeen osallistujat saavat räätälöidyn seurantakirjeen, joka sisältää kuvat, jotka on räätälöity yksilön ikään, itsensä tunnistamaan etnisyyteen ja perheen kokoonpanoon.
Active Comparator: Postitettu kohdetulostus (TP)
Postitettu kohdetulostus
Käyttäytyminen: Postitettu kohdetulostus (TP)
Osallistujille lähetetään kahden viikon kuluessa perustutkimuksen suorittamisesta koulutusesite, jossa käsitellään tärkeitä näyttöön perustuvia teoreettisia tavoitteita: CGRA-ohje (tieto), uhkien arviointi (riskin havaintojen vahvistamiseksi tai lisäämiseksi, HBOC:n vakavuus), reagoinnin tehokkuus (edut ja odotukset). CGRA:sta), itsetehokkuusviestit (CGRA-resurssit, vakuutuskorvaukset ja apu niille, joilla on taloudellisia haasteita) ja mahdolliset toimenpiteet (varaa aika ja keskustele palveluntarjoajan kanssa). Sekä kohdennettu painetut että räätälöidyt interventiomateriaalit on kehitetty formatiivisilla yhteisön tutkimusmenetelmillä.
Muut: Tavallinen hoito (UC)
Ohjaus
Muut: Tavallinen hoito (UC)
Mukana on tavallinen hoitoryhmä arvioimaan CGRA:n ottoa ilman interventiota sekä tutkimuksista lähtökohtana ensisijaista tulosanalyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisesti varmennettu syövän geneettinen riskinarviointi 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta TP: n ja TCN: n interventioiden jälkeen ja 6 kuukautta UC -ARM: n perustutkimuksen jälkeen.
Osallistujat kertoivat, ovatko he hakeneet syöpää CGRA: ta (ts. Geneettinen neuvonta ja/tai testaus) tutkimuksissa 6 kuukauden seurannassa. Osallistujia, jotka ilmoittivat vastaanottavan CGRA: ta
6 kuukautta TP: n ja TCN: n interventioiden jälkeen ja 6 kuukautta UC -ARM: n perustutkimuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisesti varmennettu syövän geneettinen riskinarviointi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta TP: n ja TCN: n interventioiden jälkeen ja 12 kuukautta UC -ARM: n perustutkimuksen jälkeen.
Osallistujat kertoivat, ovatko he hakeneet syöpää CGRA: ta (ts. Geneettinen neuvonta ja/tai testaus) tutkimuksissa 12 kuukauden seurannassa. Osallistujia, jotka ilmoittivat vastaanottavan CGRA: ta, pyydettiin antamaan kirjallinen suostumus, jolloin tutkijat voivat saada asiakirjoja geneettisten palvelujen vastaanottamisesta.
12 kuukautta TP: n ja TCN: n interventioiden jälkeen ja 12 kuukautta UC -ARM: n perustutkimuksen jälkeen.
CGRA: n päätöksentekokonflikti: varma mittakaava
Aikaikkuna: 1 kuukausi TP: n ja TCN: n interventioiden jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua UC -ARM: n perustutkimuksen jälkeen.
Kyselylomake: CGRA-päätökseen liittyvää päätöksentekoon mitataan erikseen 4 kohteen kanssa, jotka käyttävät varmaa asteikkoa (varma itsestäni; ymmärrä tietoa; riski-hyötysuhde; rohkaisu). Vaihtelevat välillä 0-4, 0 osoittaen korkean päätöksentekoon.
1 kuukausi TP: n ja TCN: n interventioiden jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua UC -ARM: n perustutkimuksen jälkeen.
Syövän geneettinen riskinarviointi -aikomus
Aikaikkuna: 1 kuukausi TP: n ja TCN: n interventioiden jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua UC -ARM: n perustutkimuksen jälkeen.
Kysely: Yksi esine mittaa tulevaisuuden aikomusta saada syövän geneettinen riskinarvio seuraavan 6 viikon aikana. Tämän kohteen vastaukset vaihtelivat 1: stä (ei ollenkaan) 5: een (erittäin todennäköinen).
1 kuukausi TP: n ja TCN: n interventioiden jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua UC -ARM: n perustutkimuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro2018001350

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia