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Proyecto de evaluación de riesgos genéticos para la educación y el empoderamiento del cáncer (GRACE) (GRACE)

9 de junio de 2026 actualizado por: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Eficacia comparativa de las intervenciones para aumentar el asesoramiento genético basado en directrices en sobrevivientes de cáncer con diversidad étnica y geográfica

GRACE es un ensayo aleatorizado de 3 brazos para determinar la eficacia comparativa de dos intervenciones de comunicación remota sobre el cáncer: 1) una impresión genérica dirigida (TP), o 2) una intervención personalizada de asesoramiento y navegación (TCN) basada en el teléfono.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cada vez hay más pruebas de que los pacientes activados y comprometidos que están equipados con las habilidades y la información necesarias tienen más probabilidades de seguir adelante con la atención recomendada y tener mejores resultados de salud a costos reducidos. La identificación de personas con mayor riesgo de cáncer de mama y de ovario hereditario (HBOC) es crucial para que los sobrevivientes de cáncer y sus familias se beneficien de los avances biomédicos en la prevención, detección temprana, tratamiento y supervivencia del cáncer. El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de dos intervenciones remotas destinadas a promover la evaluación del riesgo genético de cáncer (CGRA) para HBOC. El ensayo controlado aleatorizado tendrá 3 brazos: atención habitual (UC) frente a impresión genérica específica (TP) frente a asesoramiento telefónico personalizado e intervención de navegación (TCN).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
668

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusión

Elegibilidad para sobrevivientes de cáncer de mama:

  • Inclusión
  • hispano o no hispano
  • Femenino
  • 21 años de edad o más
  • Habla ingles

  • Historial de cáncer de mama

    • cáncer de mama a la edad de 50 años o menos O
    • cáncer de mama triple negativo O
    • dos o más cánceres de mama primarios

Exclusión

• Haber tenido asesoramiento genético previo o pruebas de mama hereditaria y/o

Elegibilidad de sobrevivientes de cáncer de ovario:

  • Inclusión
  • hispano o no hispano
  • Femenino
  • 21 años de edad o más
  • Habla ingles
  • Historial de cáncer de ovario, de Falopio o peritoneal diagnosticado a cualquier edad

Exclusión

• Haber tenido asesoramiento genético previo o pruebas de cáncer de mama y/o de ovario hereditario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Asesoramiento telefónico y navegación (TCN)
Consejería Telefónica
Conductual: Asesoramiento telefónico y navegación (TCN)
Un entrenador de salud realizará una sesión de asesoramiento telefónico de 30-45 minutos con los participantes. Antes de la sesión telefónica, los participantes recibirán el mismo folleto que recibe el brazo TP. Después de la llamada telefónica, los participantes recibirán una carta de seguimiento personalizada que incluirá imágenes adaptadas a la edad del individuo, la etnia autoidentificada y la composición familiar.
Comparador activo: Impresión dirigida por correo (TP)
Impresión dirigida por correo
Conductual: Impresión dirigida por correo (TP)
A los participantes se les enviará por correo un folleto educativo dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la encuesta de referencia que aborda objetivos teóricos importantes basados ​​en evidencia: guía CGRA (conocimiento), evaluación de amenazas (para validar o aumentar las percepciones de riesgo, gravedad de HBOC), eficacia de la respuesta (beneficios y expectativas sobre CGRA), mensajes de autoeficacia (recursos de CGRA, reembolso de seguros y asistencia para personas con problemas financieros) y posibles acciones a tomar (concierte una cita y hable con el proveedor). Tanto los materiales impresos específicos como los materiales de intervención personalizados se desarrollaron utilizando métodos de investigación formativos comprometidos con la comunidad.
Otro: Atención habitual (CU)
Control
Otro: Atención habitual (CU)
Se incluye un brazo de atención habitual para evaluar la aceptación de CGRA en ausencia de intervención, así como la preparación de las encuestas para el análisis de resultados primarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumenta de la evaluación del riesgo genético del cáncer verificado médicamente a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de las intervenciones para TP y TCN, y 6 meses después de la encuesta de referencia para el brazo UC.
Los participantes informaron si habían buscado CGRA cáncer (es decir, Asesoramiento genético y/o pruebas) en encuestas en el seguimiento de 6 meses. Se pidió a los participantes que informaron que recibieron un CGRA que proporcionaran consentimiento por escrito que permitiera al personal de investigación obtener un documento de recepción de los servicios genéticos.
6 meses después de las intervenciones para TP y TCN, y 6 meses después de la encuesta de referencia para el brazo UC.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de evaluación de riesgos genéticos de cáncer verificado médicamente a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de las intervenciones para TP y TCN, y 12 meses después de la encuesta de referencia para el brazo UC.
Los participantes informaron si habían buscado CGRA cáncer (es decir, Asesoramiento genético y/o pruebas) en encuestas en el seguimiento de 12 meses. Se pidió a los participantes que informaron que recibieron un CGRA que proporcionaran consentimiento por escrito, lo que permitió al personal de investigación obtener documentos de recepción de los servicios genéticos.
12 meses después de las intervenciones para TP y TCN, y 12 meses después de la encuesta de referencia para el brazo UC.
Conflicto decisional para CGRA: escala segura
Periodo de tiempo: 1 mes después de las intervenciones para TP y TCN, y 1 meses después de la encuesta de referencia para el brazo UC.
Cuestionario: el conflicto decisional asociado con la decisión de CGRA se medirá por separado con 4 ítems utilizando la escala segura (seguro de mí mismo; comprender información; relación-beneficio-beneficio; aliento). Varía de 0-4, con 0 que indica un alto conflicto decisional.
1 mes después de las intervenciones para TP y TCN, y 1 meses después de la encuesta de referencia para el brazo UC.
Intención de evaluación del riesgo genético del cáncer
Periodo de tiempo: 1 mes después de las intervenciones para TP y TCN, y 1 meses después de la encuesta de referencia para el brazo UC.
Cuestionario: un elemento medirá la intención futura de obtener una evaluación de riesgo genético del cáncer en las próximas 6 semanas. Las respuestas para este elemento variaron de 1 (en absoluto) a 5 (extremadamente probable).
1 mes después de las intervenciones para TP y TCN, y 1 meses después de la encuesta de referencia para el brazo UC.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro2018001350

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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