Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische risicobeoordeling voor kankereducatie en empowerment (GRACE) Project (GRACE)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Vergelijkende effectiviteit van interventies om op richtlijnen gebaseerde genetische counseling te vergroten bij etnisch en geografisch diverse overlevenden van kanker

GRACE is een gerandomiseerde 3-armige studie om de vergelijkende effectiviteit van twee communicatie-interventies voor kanker op afstand te bepalen: 1) een gerichte generieke print (TP), of 2) een op maat gemaakte telefonische counseling en navigatie-interventie (TCN).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er is steeds meer bewijs dat geactiveerde en betrokken patiënten die zijn toegerust met de nodige vaardigheden en informatie, vaker de aanbevolen zorg zullen opvolgen en betere gezondheidsresultaten zullen behalen tegen lagere kosten. Identificatie van personen met een verhoogd risico op erfelijke borst- en eierstokkanker (HBOC) is cruciaal voor overlevenden van kanker en hun families om te profiteren van biomedische vooruitgang op het gebied van kankerpreventie, vroege opsporing, behandeling en overleving. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van twee interventies op afstand gericht op het bevorderen van de genetische risicobeoordeling van kanker (CGVS) voor HBOC. De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 3 armen hebben: gebruikelijke zorg (UC) vs. gerichte generieke print (TP) vs. op maat gemaakte telefonische counseling en navigatie-interventie (TCN).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
668

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opname

Geschiktheid voor overlevenden van borstkanker:

  • Opname
  • Hispanic of niet-Spaans
  • Vrouwelijk
  • 21 jaar of ouder
  • Engels sprekende

  • Geschiedenis van borstkanker

    • borstkanker op de leeftijd van 50 jaar of jonger OF
    • triple negatieve borstkanker OF
    • twee of meer primaire borstkankers

Uitsluiting

• Voorafgaand erfelijkheidsadvies of testen hebben ondergaan voor erfelijke borsten en/of

Geschiktheid voor overlevenden van eierstokkanker:

  • Opname
  • Hispanic of niet-Spaans
  • Vrouwelijk
  • 21 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Geschiedenis van eierstok-, eileider- of peritoneale kanker gediagnosticeerd op elke leeftijd

Uitsluiting

• Eerder erfelijkheidsadvies of testen voor erfelijke borst- en/of eierstokkanker hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Telefonische advisering en navigatie (TCN)
Telefonische advisering
Gedragsmatig: Telefoon counseling & navigatie (TCN)
Een gezondheidscoach zal een telefonische counselingsessie van 30-45 minuten voeren met de deelnemers. Voorafgaand aan de telefoonsessie ontvangen deelnemers dezelfde brochure die de TP -arm ontvangt. Na het telefoongesprek ontvangen deelnemers een op maat gemaakte vervolgbrief met afbeeldingen die zijn afgestemd op de leeftijd van het individu, zelf geïdentificeerde etniciteit en gezinssamenstelling.
Actieve vergelijker: Per post gericht afdrukken (TP)
Gemaild gerichte afdrukken
Gedragsmatig: Per post gericht afdrukken (TP)
Deelnemers ontvangen binnen twee weken na het invullen van de baseline-enquête een educatieve brochure waarin belangrijke evidence-based theoretische doelen worden behandeld: CGRA-richtlijn (kennis), dreigingsbeoordeling (om risicopercepties te valideren of te verhogen, HBOC-ernst), responseffectiviteit (voordelen en verwachtingen over CGVS), self-efficacy-berichten (CGVS-middelen, terugbetaling door verzekeringen en hulp voor mensen met financiële problemen) en mogelijke acties (afspraak maken en overleggen met verstrekker). Zowel het gerichte drukwerk als het op maat gemaakte interventiemateriaal zijn ontwikkeld met behulp van formatieve, gemeenschapsbetrokken onderzoeksmethoden.
Ander: Gebruikelijke zorg (UC)
Controle
Ander: Gebruikelijke zorg (UC)
Er is een tak gebruikelijke zorg opgenomen om de opname in het CGVS te beoordelen bij afwezigheid van interventie, evenals voorbereiding van de enquêtes voor de analyse van de primaire uitkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch geverifieerde opname van genetische risicobeoordeling van kanker na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventies voor TP en TCN, en 6 maanden na de basisonderzoek voor de UC -arm.
Deelnemers rapporteerden of ze kanker CGRA hadden gezocht (d.w.z. genetische counseling en/of testen) in enquêtes bij de follow-up van 6 maanden. Deelnemers die meldden dat ze een CGRA ontvingen, werd gevraagd om schriftelijke toestemming te verstrekken waarmee onderzoekspersoneel het document kan verkrijgen over de ontvangst van de genetische diensten.
6 maanden na de interventies voor TP en TCN, en 6 maanden na de basisonderzoek voor de UC -arm.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch geverifieerde opname van genetische risicobeoordeling van kanker na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventies voor TP en TCN, en 12 maanden na de basisonderzoek voor de UC -arm.
Deelnemers rapporteerden of ze kanker CGRA hadden gezocht (d.w.z. genetische counseling en/of testen) in enquêtes bij de follow-up van 12 maanden. Deelnemers die meldden dat ze een CGRA ontvingen, werd gevraagd om schriftelijke toestemming te geven, waardoor onderzoekspersoneel documenten kon verkrijgen voor ontvangst van de genetische diensten.
12 maanden na de interventies voor TP en TCN, en 12 maanden na de basisonderzoek voor de UC -arm.
Beslissingsconflict voor CGRA: Sure Scale
Tijdsspanne: 1 maand na de interventies voor TP en TCN, en 1 maanden na de basisonderzoek voor de UC -arm.
Vragenlijst: beslissingsconflicten geassocieerd met de CGRA-beslissing worden afzonderlijk gemeten met 4 items met behulp van de zekere schaal (zeker van mezelf; begrijp informatie; risico-batenverhouding; aanmoediging). Variëren van 0-4, met 0 die een hoog beslissingsconflict aangeeft.
1 maand na de interventies voor TP en TCN, en 1 maanden na de basisonderzoek voor de UC -arm.
Intentie van genetische risicobeoordeling van kanker
Tijdsspanne: 1 maand na de interventies voor TP en TCN, en 1 maanden na de basisonderzoek voor de UC -arm.
Vragenlijst: één item zal de toekomstige intentie meten om een ​​genetische risicobeoordeling van kanker binnen de komende 6 weken te krijgen. Reacties voor dit item varieerden van 1 (helemaal niet) tot 5 (uiterst waarschijnlijk).
1 maand na de interventies voor TP en TCN, en 1 maanden na de basisonderzoek voor de UC -arm.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro2018001350

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen