Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetic Risk Assessment for Cancer Education and Empowerment (GRACE) Project (GRACE)

9. juni 2026 oppdatert av: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Sammenlignende effektivitet av intervensjoner for å øke retningslinjebasert genetisk rådgivning hos etnisk og geografisk forskjellige kreftoverlevere

GRACE er en randomisert 3-arms studie for å bestemme den komparative effektiviteten av to eksterne kreftkommunikasjonsintervensjoner: 1) en målrettet generisk utskrift (TP), eller 2) en skreddersydd telefonbasert rådgivning og navigasjonsintervensjon (TCN).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er økende bevis for at aktiverte og engasjerte pasienter som er utstyrt med nødvendig kompetanse og informasjon er mer sannsynlig å følge opp med anbefalt omsorg og ha bedre helseresultater til reduserte kostnader. Identifisering av individer med økt risiko for arvelig bryst- og eggstokkreft (HBOC) er avgjørende for at kreftoverlevere og deres familier skal dra nytte av biomedisinske fremskritt innen kreftforebygging, tidlig oppdagelse, behandling og overlevelse. Hovedformålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av to fjernintervensjoner rettet mot å fremme kreftgenetisk risikovurdering (CGRA) for HBOC. Den randomiserte kontrollerte studien vil ha 3 armer: vanlig omsorg (UC) vs. målrettet generisk utskrift (TP) vs. skreddersydd telefonrådgivning og navigasjonsintervensjon (TCN).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
668

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering

Kvalifisering for overlevende brystkreft:

  • Inkludering
  • Hispanic eller ikke-spansktalende
  • Hunn
  • 21 år eller eldre
  • Engelsktalende

  • Brystkrefthistorie

    • brystkreft i en alder av 50 år eller yngre ELLER
    • trippel negativ brystkreft ELLER
    • to eller flere primære brystkreftformer

Utelukkelse

• Har tidligere hatt genetisk veiledning eller testing for arvelig bryst og/eller

Kvalifisering for overlevende eggstokkreft:

  • Inkludering
  • Hispanic eller ikke-spansktalende
  • Hunn
  • 21 år eller eldre
  • Engelsktalende
  • Historie om eggstokk-, eggleder- eller peritonealkreft diagnostisert i alle aldre

Utelukkelse

• Har tidligere hatt genetisk veiledning eller testing for arvelig bryst- og/eller eggstokkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Telefonrådgivning og navigasjon (TCN)
Telefonrådgivning
Atferdsmessig: Telefonrådgivning og navigasjon (TCN)
En helsetrener vil gjennomføre en 30-45 minutters telefonrådgivningsøkt med deltakerne. Før telefonøkten vil deltakerne motta den samme brosjyren som TP -armen mottar. Etter telefonsamtalen vil deltakerne motta et skreddersydd oppfølgingsbrev som vil omfatte bilder tilpasset individets alder, selvidentifiserte etnisitet og familiesammensetning.
Aktiv komparator: Sendt målrettet utskrift (TP)
Sendt målrettet utskrift
Atferdsmessig: Sendt målrettet utskrift (TP)
Deltakerne vil få tilsendt en pedagogisk brosjyre innen to uker etter å ha fullført grunnundersøkelsen som tar for seg viktige evidensbaserte teoretiske mål: CGRA-retningslinje (kunnskap), trusselvurdering (for å validere eller heve risikooppfatninger, HBOC-seriøsitet), responseffektivitet (fordeler og forventninger). om CGRA), meldinger om selveffektivitet (CGRA-ressurser, forsikringsrefusjon og assistanse for de med økonomiske utfordringer) og mulige tiltak å ta (bestill en avtale og diskuter med leverandøren). Både det målrettede utskriftsmaterialet og det skreddersydde intervensjonsmaterialet ble utviklet ved å bruke formative samfunnsengasjerte forskningsmetoder.
Annen: Vanlig omsorg (UC)
Kontroll
Annen: Vanlig omsorg (UC)
En vanlig omsorgsarm er inkludert for å vurdere CGRA-opptak i fravær av intervensjon samt priming fra undersøkelsene for den primære resultatanalysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk verifisert kreft Genetisk risikovurdering Opptak etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonene for TP og TCN, og 6 måneder etter baseline -undersøkelsen for UC -armen.
Deltakerne rapporterte om de hadde søkt kreft CGRA (dvs. genetisk rådgivning og/eller testing) i undersøkelser ved 6-måneders oppfølging. Deltakere som rapporterte å motta en CGRA, ble bedt om å gi skriftlig samtykke som lar forskningspersonalet få dokument for mottak av genetiske tjenester.
6 måneder etter intervensjonene for TP og TCN, og 6 måneder etter baseline -undersøkelsen for UC -armen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk verifisert kreft Genetisk risikovurdering Opptak etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonene for TP og TCN, og 12 måneder etter baseline -undersøkelsen for UC -armen.
Deltakerne rapporterte om de hadde søkt kreft CGRA (dvs. genetisk rådgivning og/eller testing) i undersøkelser ved 12-måneders oppfølging. Deltakere som rapporterte å motta en CGRA ble bedt om å gi skriftlig samtykke, slik at forskeren kunne skaffe dokumenter om mottak av genetiske tjenester.
12 måneder etter intervensjonene for TP og TCN, og 12 måneder etter baseline -undersøkelsen for UC -armen.
Avgjørende konflikt for CGRA: sikker skala
Tidsramme: 1 måned etter intervensjonene for TP og TCN, og 1 måned etter baseline -undersøkelsen for UC -armen.
Spørreskjema: Beslutningsmessig konflikt knyttet til CGRA-avgjørelsen vil bli målt separat med 4 elementer ved å bruke den sikre skalaen (sikker på meg selv; forstå informasjon; risiko-nytte-forhold; oppmuntring). Varierer fra 0-4, med 0 som indikerer høy beslutningskonflikt.
1 måned etter intervensjonene for TP og TCN, og 1 måned etter baseline -undersøkelsen for UC -armen.
Kreft genetisk risikovurderingsintensjon
Tidsramme: 1 måned etter intervensjonene for TP og TCN, og 1 måned etter baseline -undersøkelsen for UC -armen.
Spørreskjema: Ett element vil måle fremtidig intensjon om å få en kreft genetisk risikovurdering i løpet av de neste 6 ukene. Svarene for dette elementet varierte fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt sannsynlig).
1 måned etter intervensjonene for TP og TCN, og 1 måned etter baseline -undersøkelsen for UC -armen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro2018001350

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger