Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt oceny ryzyka genetycznego w zakresie edukacji i wzmacniania raka (GRACE). (GRACE)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Porównawcza skuteczność interwencji w celu zwiększenia poradnictwa genetycznego opartego na wytycznych u osób, które przeżyły raka zróżnicowanych etnicznie i geograficznie

GRACE jest randomizowanym 3-ramiennym badaniem mającym na celu określenie porównawczej skuteczności dwóch zdalnych interwencji w zakresie komunikacji onkologicznej: 1) ukierunkowanego ogólnego druku (TP) lub 2) dostosowanej telefonicznej interwencji doradczo-nawigacyjnej (TCN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zaktywizowani i zaangażowani pacjenci, którzy są wyposażeni w niezbędne umiejętności i informacje, są bardziej skłonni do przestrzegania zalecanej opieki i mają lepsze wyniki zdrowotne przy niższych kosztach. Identyfikacja osób ze zwiększonym ryzykiem dziedzicznego raka piersi i jajnika (HBOC) ma kluczowe znaczenie dla osób, które przeżyły raka i ich rodzin, aby mogły skorzystać z postępu biomedycznego w profilaktyce raka, wczesnym wykrywaniu, leczeniu i przeżywalności. Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i dopuszczalności dwóch zdalnych interwencji mających na celu promowanie genetycznej oceny ryzyka raka (CGRA) dla HBOC. Randomizowana kontrolowana próba będzie miała 3 ramiona: zwykła opieka (UC) vs ukierunkowany druk ogólny (TP) vs. dostosowane poradnictwo telefoniczne i interwencja nawigacyjna (TCN).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
668

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie

Kwalifikacja osoby, która przeżyła raka piersi:

  • Włączenie
  • Hiszpanie lub nie-Latynosi
  • Kobieta
  • 21 lat lub więcej
  • Mówiący po angielsku

  • Historia raka piersi

    • rak piersi w wieku 50 lat lub młodszy LUB
    • potrójnie ujemny rak piersi LUB
    • dwa lub więcej pierwotnych raków piersi

Wykluczenie

• Przeszła wcześniej poradnictwo genetyczne lub badania w kierunku dziedzicznej piersi i/lub

Kwalifikacja osoby, która przeżyła raka jajnika:

  • Włączenie
  • Hiszpanie lub nie-Latynosi
  • Kobieta
  • 21 lat lub więcej
  • Mówiący po angielsku
  • Historia raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej zdiagnozowana w każdym wieku

Wykluczenie

• Miały wcześniej poradnictwo genetyczne lub badania w kierunku dziedzicznego raka piersi i/lub jajnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doradztwo i nawigacja telefoniczna (TCN)
Doradztwo telefoniczne
Behawioralne: Poradnictwo i nawigacja telefoniczna (TCN)
Trener zdrowia przeprowadzi 30-45-minutową sesję poradnictwa telefonicznego z uczestnikami. Przed sesją telefoniczną uczestnicy otrzymają tę samą broszurę, którą otrzymuje ramię TP. Po rozmowie telefonicznej uczestnicy otrzymają dostosowany list kontrolny, który zawiera zdjęcia dostosowane do wieku jednostki, samozidentyfikowane pochodzenie etniczne i skład rodziny.
Aktywny komparator: Druk ukierunkowany wysyłany pocztą (TP)
Wydruk ukierunkowany wysłany pocztą
Behawioralne: Druk ukierunkowany wysyłany pocztą (TP)
W ciągu dwóch tygodni od zakończenia badania podstawowego uczestnicy otrzymają pocztą broszurę edukacyjną, która dotyczy ważnych celów teoretycznych opartych na dowodach: wytyczne CGRA (wiedza), ocena zagrożeń (w celu potwierdzenia lub podniesienia postrzegania ryzyka, powaga HBOC), skuteczność reakcji (korzyści i oczekiwania o CGRA), wiadomości o własnej skuteczności (zasoby CGRA, zwrot kosztów ubezpieczenia i pomoc dla osób z problemami finansowymi) oraz możliwe działania do podjęcia (umówić się na spotkanie i omówić z usługodawcą). Zarówno ukierunkowany druk, jak i dostosowane materiały interwencyjne zostały opracowane przy użyciu formatywnych metod badawczych zaangażowanych w społeczność.
Inny: Zwykła pielęgnacja (UC)
Kontrola
Inny: Zwykła pielęgnacja (UC)
Uwzględniono ramię zwykłej opieki w celu oceny wychwytu CGRA przy braku interwencji, a także przygotowania z ankiet do pierwotnej analizy wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Medicalnie zweryfikowane ocena ryzyka genetycznego raka po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencjach dla TP i TCN oraz 6 miesięcy po wyjściowej ankiecie na ramieniu UC.
Uczestnicy poinformowali, czy szukali raka CGRA (tj. Doradztwo genetyczne i/lub testy) w ankietach podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji. Uczestnicy, którzy zgłosili otrzymanie CGRA, zostali poproszeni o udzielenie pisemnej zgody zezwalającym na personel badawczy na uzyskanie dokumentu otrzymania usług genetycznych.
6 miesięcy po interwencjach dla TP i TCN oraz 6 miesięcy po wyjściowej ankiecie na ramieniu UC.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Medicalnie zweryfikowane ocena ryzyka genetycznego raka po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencjach dla TP i TCN oraz 12 miesięcy po wyjściowej ankiecie na ramieniu UC.
Uczestnicy poinformowali, czy szukali raka CGRA (tj. Doradztwo genetyczne i/lub testy) w ankietach podczas 12-miesięcznej obserwacji. Uczestnicy, którzy zgłosili otrzymanie CGRA, zostali poproszeni o udzielenie pisemnej zgody, umożliwiając personel badawczy na uzyskanie dokumentów otrzymania usług genetycznych.
12 miesięcy po interwencjach dla TP i TCN oraz 12 miesięcy po wyjściowej ankiecie na ramieniu UC.
Konflikt decyzyjny dla CGRA: pewna skala
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencjach dla TP i TCN oraz 1 miesiące po wyjściowej ankiecie na ramieniu UC.
Kwestionariusz: Konflikt decyzyjny związany z decyzją CGRA będzie mierzona osobno za pomocą 4 pozycji przy użyciu pewnej skali (pewność siebie; zrozumienie informacji; wskaźnik ryzyka; zachęta). Zakres od 0-4, z 0 wskazującym wysoki konflikt decyzyjny.
1 miesiąc po interwencjach dla TP i TCN oraz 1 miesiące po wyjściowej ankiecie na ramieniu UC.
Intencja oceny ryzyka genetycznego raka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencjach dla TP i TCN oraz 1 miesiące po wyjściowej ankiecie na ramieniu UC.
Kwestionariusz: Jeden element będzie mierzy przyszłą zamiar uzyskania oceny ryzyka genetycznego raka w ciągu najbliższych 6 tygodni. Odpowiedzi na ten przedmiot wahały się od 1 (wcale) do 5 (niezwykle prawdopodobne).
1 miesiąc po interwencjach dla TP i TCN oraz 1 miesiące po wyjściowej ankiecie na ramieniu UC.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro2018001350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami