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Projet d'évaluation des risques génétiques pour l'éducation et l'autonomisation du cancer (GRACE) (GRACE)

9 juin 2026 mis à jour par: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Efficacité comparative des interventions visant à accroître le conseil génétique basé sur les lignes directrices chez les survivants du cancer ethniquement et géographiquement divers

GRACE est un essai randomisé à 3 bras visant à déterminer l'efficacité comparative de deux interventions de communication à distance sur le cancer : 1) une impression générique ciblée (TP) ou 2) une intervention personnalisée de conseil et de navigation par téléphone (TCN).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il y a de plus en plus de preuves que les patients activés et engagés qui sont dotés des compétences et des informations nécessaires sont plus susceptibles de suivre les soins recommandés et d'avoir de meilleurs résultats de santé à des coûts réduits. L'identification des personnes à risque accru de cancer héréditaire du sein et de l'ovaire (HBOC) est cruciale pour que les survivants du cancer et leurs familles bénéficient des progrès biomédicaux dans la prévention du cancer, la détection précoce, le traitement et la survie. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de deux interventions à distance visant à promouvoir l'évaluation du risque génétique du cancer (CGRA) pour HBOC. L'essai contrôlé randomisé comportera 3 groupes : soins habituels (UC) par rapport à l'impression générique ciblée (TP) par rapport au conseil téléphonique et à l'intervention de navigation (TCN) personnalisés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
668

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion

Admissibilité des survivantes du cancer du sein :

  • Inclusion
  • Hispanique ou non hispanique
  • Femme
  • 21 ans ou plus
  • anglophone

  • Antécédents de cancer du sein

    • cancer du sein à l'âge de 50 ans ou moins OU
    • cancer du sein triple négatif OU
    • deux ou plusieurs cancers du sein primitifs

Exclusion

• Avoir déjà eu un conseil génétique ou un test de dépistage héréditaire du sein et/ou

Admissibilité des survivantes du cancer de l'ovaire :

  • Inclusion
  • Hispanique ou non hispanique
  • Femme
  • 21 ans ou plus
  • anglophone
  • Antécédents de cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine diagnostiqué à tout âge

Exclusion

• Avoir déjà bénéficié d'un conseil génétique ou d'un test de dépistage du cancer héréditaire du sein et/ou de l'ovaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Conseils téléphoniques et navigation (TCN)
Consultation téléphonique
Comportemental: Counseling et navigation téléphonique (TCN)
Un coach de santé organisera une séance de conseil téléphonique de 30 à 45 minutes avec les participants. Avant la session téléphonique, les participants recevront la même brochure que le bras TP reçoit. Après l'appel téléphonique, les participants recevront une lettre de suivi sur mesure qui comprendra des images adaptées à l'âge de l'individu, à l'ethnicité auto-identifiée et à la composition familiale.
Comparateur actif: Impression ciblée par la poste (TP)
Impression ciblée par la poste
Comportemental: Impression ciblée par la poste (TP)
Les participants recevront par la poste une brochure éducative dans les deux semaines suivant la fin de l'enquête de référence qui aborde d'importants objectifs théoriques fondés sur des données probantes : directives CGRA (connaissances), évaluation des menaces (pour valider ou augmenter les perceptions des risques, gravité de l'HBOC), efficacité de la réponse (avantages et attentes sur le CGRA), les messages d'auto-efficacité (ressources du CGRA, remboursement des assurances et aide aux personnes en difficulté financière) et les actions possibles à mener (prendre rendez-vous et discuter avec le prestataire). Les documents imprimés ciblés et les documents d'intervention sur mesure ont été élaborés à l'aide de méthodes de recherche formatrices engagées dans la communauté.
Autre: Soins habituels (UC)
Contrôle
Autre: Soins habituels (UC)
Un bras de soins habituels est inclus pour évaluer l'utilisation du CGRA en l'absence d'intervention ainsi que l'amorçage des enquêtes pour l'analyse des résultats primaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption d'évaluation génétique des risques génétiques du cancer médicalement vérifié à 6 mois
Délai: 6 mois après les interventions pour TP et TCN, et 6 mois après l'enquête de base pour le bras UC.
Les participants ont indiqué s'ils avaient recherché le CGRA cancer (c'est-à-dire. Conseil génétique et / ou tests) dans les enquêtes lors du suivi de 6 mois. Les participants qui ont déclaré avoir reçu un CGRA ont été invités à fournir un consentement écrit permettant au personnel de recherche d'obtenir un document de réception des services génétiques.
6 mois après les interventions pour TP et TCN, et 6 mois après l'enquête de base pour le bras UC.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption d'évaluation génétique des risques génétiques du cancer médicalement vérifié à 12 mois
Délai: 12 mois après les interventions pour TP et TCN, et 12 mois après l'enquête de base pour le bras UC.
Les participants ont indiqué s'ils avaient recherché le CGRA cancer (c'est-à-dire. Counseling génétique et / ou test) dans les enquêtes lors du suivi de 12 mois. Les participants qui ont déclaré avoir reçu un CGRA ont été invités à donner un consentement écrit, permettant au personnel de recherche d'obtenir des documents de réception des services génétiques.
12 mois après les interventions pour TP et TCN, et 12 mois après l'enquête de base pour le bras UC.
Conflit décisionnel pour CGRA: échelle sûre
Délai: 1 mois après les interventions pour TP et TCN, et 1 mois après l'enquête de base pour le bras UC.
Questionnaire: Le conflit décisionnel associé à la décision CGRA sera mesuré séparément avec 4 éléments en utilisant l'échelle sûre (sûr de moi; comprendre les informations; ratio risque-avantage; encouragement). Varie de 0 à 4, 0 indiquant un conflit décisionnel élevé.
1 mois après les interventions pour TP et TCN, et 1 mois après l'enquête de base pour le bras UC.
Intention d'évaluation des risques génétiques du cancer
Délai: 1 mois après les interventions pour TP et TCN, et 1 mois après l'enquête de base pour le bras UC.
Questionnaire: Un élément mesurera l'intention future d'obtenir une évaluation des risques génétiques du cancer dans les 6 prochaines semaines. Les réponses de cet article variaient de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement probable).
1 mois après les interventions pour TP et TCN, et 1 mois après l'enquête de base pour le bras UC.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro2018001350

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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