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Projeto de Avaliação de Risco Genético para Educação e Empoderamento do Câncer (GRACE) (GRACE)

9 de junho de 2026 atualizado por: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Eficácia comparativa de intervenções para aumentar o aconselhamento genético baseado em diretrizes em sobreviventes de câncer com diversidade étnica e geográfica

O GRACE é um estudo randomizado de 3 braços para determinar a eficácia comparativa de duas intervenções de comunicação remota do câncer: 1) uma impressão genérica direcionada (TP) ou 2) um aconselhamento baseado em telefone personalizado e intervenção de navegação (TCN).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há evidências crescentes de que pacientes ativados e engajados, equipados com as habilidades e informações necessárias, têm maior probabilidade de seguir os cuidados recomendados e obter melhores resultados de saúde a custos reduzidos. A identificação de indivíduos com risco aumentado de câncer hereditário de mama e ovário (HBOC) é crucial para que os sobreviventes do câncer e suas famílias se beneficiem dos avanços biomédicos na prevenção, detecção precoce, tratamento e sobrevivência do câncer. O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de duas intervenções remotas destinadas a promover a avaliação de risco genético de câncer (CGRA) para HBOC. O estudo randomizado controlado terá 3 braços: tratamento usual (UC) versus impressão genérica direcionada (TP) versus aconselhamento telefônico personalizado e intervenção de navegação (TCN).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
668

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusão

Elegibilidade para sobreviventes de câncer de mama:

  • Inclusão
  • hispânico ou não hispânico
  • Fêmea
  • 21 anos de idade ou mais
  • fala inglês

  • história de câncer de mama

    • câncer de mama aos 50 anos ou menos OU
    • câncer de mama triplo negativo OU
    • dois ou mais cânceres de mama primários

Exclusão

• Tiver aconselhamento genético prévio ou teste para mama hereditária e/ou

Elegibilidade para sobreviventes de câncer de ovário:

  • Inclusão
  • hispânico ou não hispânico
  • Fêmea
  • 21 anos de idade ou mais
  • fala inglês
  • História de câncer de ovário, falópio ou peritoneal diagnosticado em qualquer idade

Exclusão

• Tiveram aconselhamento genético ou testes anteriores para câncer hereditário de mama e/ou ovário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aconselhamento e Navegação por Telefone (TCN)
Aconselhamento por telefone
Comportamental: Aconselhamento e navegação por telefone (TCN)
Um treinador de saúde conduzirá uma sessão de aconselhamento por telefone de 30 a 45 minutos com os participantes. Antes da sessão telefônica, os participantes receberão a mesma brochura que o braço TP recebe. Após o telefonema, os participantes receberão uma carta de acompanhamento personalizada, que incluirá imagens adaptadas à idade do indivíduo, etnia auto-identificada e composição familiar.
Comparador Ativo: Impressão direcionada enviada por correio (TP)
Impressão direcionada enviada por correio
Comportamental: Impressão direcionada enviada por correio (TP)
Os participantes receberão um folheto educacional dentro de duas semanas após a conclusão da pesquisa de base que aborda importantes metas teóricas baseadas em evidências: diretriz CGRA (conhecimento), avaliação de ameaça (para validar ou aumentar percepções de risco, seriedade do HBOC), eficácia da resposta (benefícios e expectativas sobre CGRA), mensagens de autoeficácia (recursos CGRA, reembolso de seguro e assistência para pessoas com dificuldades financeiras) e possíveis ações a serem tomadas (marcar uma consulta e discutir com o provedor). Tanto a impressão direcionada quanto os materiais de intervenção personalizados foram desenvolvidos usando métodos formativos de pesquisa engajada na comunidade.
Outro: Cuidados Habituais (UC)
Ao controle
Outro: Cuidados Habituais (UC)
Um braço de tratamento usual está incluído para avaliar a captação de CGRA na ausência de intervenção, bem como a preparação das pesquisas para a análise do resultado primário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de risco genético de câncer verificado medicamente a captação de risco aos 6 meses
Prazo: 6 meses após as intervenções para TP e TCN e 6 meses após a pesquisa de linha de base para o braço da UC.
Os participantes relataram se haviam procurado câncer cgra (ou seja, aconselhamento genético e/ou teste) em pesquisas no acompanhamento de 6 meses. Os participantes que relataram receber um CGRA foram solicitados a fornecer consentimento por escrito, permitindo que a equipe de pesquisa obtenha o documento do recebimento dos serviços genéticos.
6 meses após as intervenções para TP e TCN e 6 meses após a pesquisa de linha de base para o braço da UC.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de risco genético de câncer verificado medicamente a captação de riscos aos 12 meses
Prazo: 12 meses após as intervenções para TP e TCN e 12 meses após a pesquisa de linha de base para o braço da UC.
Os participantes relataram se haviam procurado câncer cgra (ou seja, aconselhamento genético e/ou teste) em pesquisas nos 12 meses de acompanhamento. Os participantes que relataram receber um CGRA foram solicitados a fornecer consentimento por escrito, permitindo que a equipe de pesquisa obtenha documentos de recebimento dos serviços genéticos.
12 meses após as intervenções para TP e TCN e 12 meses após a pesquisa de linha de base para o braço da UC.
Conflito de decisão para CGRA: escala certa
Prazo: 1 mês após as intervenções para TP e TCN e 1 meses após a pesquisa de linha de base para o braço da UC.
Questionário: O conflito de decisões associado à decisão da CGRA será medido separadamente com 4 itens usando a escala segura (com certeza de mim mesmo; compreender as informações; proporção de risco-benefício; incentivo). Variam de 0 a 4, com 0 indicando alto conflito decisivo.
1 mês após as intervenções para TP e TCN e 1 meses após a pesquisa de linha de base para o braço da UC.
Intenção de avaliação de risco genético do câncer
Prazo: 1 mês após as intervenções para TP e TCN e 1 meses após a pesquisa de linha de base para o braço da UC.
Questionário: Um item medirá a intenção futura de obter uma avaliação de risco genético do câncer nas próximas 6 semanas. As respostas para este item variaram de 1 (de forma alguma) a 5 (extremamente provável).
1 mês após as intervenções para TP e TCN e 1 meses após a pesquisa de linha de base para o braço da UC.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro2018001350

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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