Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušená kognitivně behaviorální terapie pro generalizovanou úzkostnou poruchu a depresi

29. října 2017 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Účinnost, predikce a metodologické hodnocení zjednodušené kognitivně behaviorální terapie pro generalizovanou úzkostnou poruchu a depresi: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie se pokouší vyhodnotit účinnost léčby zjednodušené kognitivní behaviorální terapie (SCBT) a její bezpečnost u pacientů se schizofrenií. Polovina účastníků bude náhodně vybrána k přijetí SCBT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyvinuli zjednodušený, ale standardizovaný soubor kognitivně behaviorální léčby (včetně manuálu terapeuta a manuálu svépomoci pro pacienty) pro pacienty s generalizovanou úzkostnou poruchou a depresí, známý jako zjednodušená kognitivně behaviorální terapie (SCBT). SCBT je hlavní psychologickou intervencí této studie. Cílem této studie je ověřit její účinnost a použitelnost pomocí multicentrického, randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného a jednoduše zaslepeného designu a optimalizovat léčebný program. Vyšetřovatelé předpokládají, že SCBT je účinný u pacientů s depresí nebo úzkostí a manuál je pro terapeuty snadno použitelný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dospělí ve věku 18-60 let, muži a ženy; 2. Se základní školou nebo nad úrovní vzdělání; 3. Bez potíží se zrakem, sluchem nebo komunikací; 4. DSM-V diagnóza generalizované úzkostné poruchy a/nebo velké depresivní poruchy; 5. skóre HAMA-14 větší nebo rovné 14 bodům, méně než 29 bodů; skóre HAMD-17 větší nebo rovné 7 bodům, méně než 24 bodů; 6. skóre GAD-7 větší nebo rovné 5 bodům; skóre PHQ-9 větší nebo rovné 5 bodům; 7. V posledních 2 měsících nepřijala jiné formy psychologické léčby nebo je léčba neúčinná; 8. Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Trpět vážným fyzickým onemocněním;
  2. Se sebepoškozujícím chováním, sebevražednými sklony;
  3. s bipolární poruchou;
  4. s psychotickými příznaky;
  5. Mít obsedantně-kompulzivní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu;
  6. Těhotné ženy nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SCBT + droga
Účastníci dostávají SCBT ve frekvenci dvakrát týdně v prvních 4 týdnech a jednou týdně v následujících 4 týdnech. Během studie také užívají SSRI a/nebo SNRI v doporučeném dávkování.
Behaviorální: SCBT
SCBT, jedna hodina na sezení.
Lék: SSRI a/nebo SNRI
SSRI a/nebo SNRI v doporučeném dávkování.
Aktivní komparátor: Psychologické placebo + droga
Účastníci dostávají podpůrnou a relaxační terapii ve frekvenci 2x týdně v prvních 4 týdnech a 1x týdně v následujících 4 týdnech. Během studie také užívají SSRI a/nebo SNRI v doporučeném dávkování.
Lék: SSRI a/nebo SNRI
SSRI a/nebo SNRI v doporučeném dávkování.
Behaviorální: Psychologické placebo
Podpůrná a relaxační terapie, jedna naše na sezení.
Aktivní komparátor: Lék
Účastníci během studie užívají pouze SSRI a/nebo SNRI v doporučeném dávkování.
Lék: SSRI a/nebo SNRI
SSRI a/nebo SNRI v doporučeném dávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17)
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
Celkový rozsah stupnice je 52. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
změny Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA-14)
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
Celkový rozsah stupnice je 56. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
Celkový rozsah stupnice je 27. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
změny GAD-7
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
Celkový rozsah stupnice je 21. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
změny The Mos 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
Má devět dimenzí, každá dimenze má nezávislý zlomkový vzorec.
Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
změny stupnice léčebných naléhavých symptomů (TESS)
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
Hodnocení nežádoucích účinků způsobených různými psychofarmaky.
Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
změny klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
Hodnocení klinické účinnosti. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Changhai Hospital
Fudan University
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15411950201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení