Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertaistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön ja masennukseen

sunnuntai 29. lokakuuta 2017 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja masennuksen yksinkertaistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus, ennuste ja metodologinen arviointi: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus yrittää arvioida yksinkertaistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (SCBT) hoidon tehokkuutta ja sen turvallisuutta skitsofreniapotilailla. Puolet osallistujista satunnaistetaan hyväksymään SCBT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat kehittäneet yksinkertaistetun mutta standardoidun kognitiivisen käyttäytymishoidon (mukaan lukien terapeutin käsikirjan ja potilaan itseapuoppaan) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja masennuksen potilaille, jotka tunnetaan nimellä Simplified Cognitive Behavioral Therapy (SCBT). SCBT on tämän tutkimuksen tärkein psykologinen interventio. Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa sen tehokkuus ja sovellettavuus käyttämällä monikeskusta, satunnaistettua, lumekontrolloitua ja yksisokkomallia sekä optimoida hoito-ohjelma. Tutkijat olettavat, että SCBT on tehokas potilailla, joilla on masennusta tai ahdistusta, ja käsikirja on helppokäyttöinen terapeuteille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18-60-vuotiaat aikuiset, miehet ja naiset; 2. Peruskoulun tai sitä korkeamman koulutustason kanssa; 3. Ilman näkö-, kuulo- tai viestintäongelmia; 4. DSM-V-diagnoosi yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä ja/tai vakavasta masennushäiriöstä; 5. HAMA-14-pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 14 pistettä, vähemmän kuin 29 pistettä; HAMD-17 pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 7 pistettä, vähemmän kuin 24 pistettä; 6. GAD-7-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 pistettä; PHQ-9 pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 5 pistettä; 7. Viimeisten 2 kuukauden aikana ei hyväksynyt muita psykologisen hoidon muotoja tai hoito on tehotonta; 8. Osallistu vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumukseen ja allekirjoita se.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kärsi vakavasta fyysisestä sairaudesta;
  2. Itseään vahingoittava käytös, itsetuhoinen taipumus;
  3. Kaksisuuntainen mielialahäiriö;
  4. joilla on psykoottisia oireita;
  5. Pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö;
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SCBT + huume
Osallistujat saavat SCBT:tä kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon aikana ja kerran viikossa seuraavan 4 viikon aikana. He ottavat myös SSRI- ja/tai SNRI-lääkkeitä kokeen aikana suositellulla annoksella.
Käyttäytyminen: SCBT
SCBT, yksi tunti istuntoa kohti.
Lääke: SSRI:t ja/tai SNRI:t
SSRI:t ja/tai SNRI:t suositellulla annoksella.
Active Comparator: Psykologinen plasebo + huume
Osallistujat saavat tuki- ja rentoutumisterapiaa kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon aikana ja kerran viikossa seuraavan 4 viikon aikana. He ottavat myös SSRI- ja/tai SNRI-lääkkeitä kokeen aikana suositellulla annoksella.
Lääke: SSRI:t ja/tai SNRI:t
SSRI:t ja/tai SNRI:t suositellulla annoksella.
Käyttäytyminen: Psykologinen placebo
Tuki- ja rentoutusterapia, yksi per istunto.
Active Comparator: Huume
Osallistujat ottavat SSRI- ja/tai SNRI-lääkkeitä vain suositelluilla annoksilla.
Lääke: SSRI:t ja/tai SNRI:t
SSRI:t ja/tai SNRI:t suositellulla annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
Skaalan kokonaisalue on 52. Pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
muutokset Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAMA-14)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
Skaalan kokonaisalue on 56. Pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset Potilaan terveyskyselyyn (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
Kokonaismittakaava on 27. Pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
GAD-7:n muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
Asteikon kokonaisalue on 21. Pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
muutokset Mosin 36-kohtaiseen lyhytmuotoiseen terveystutkimukseen (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
Siinä on yhdeksän ulottuvuutta, jokaisella dimensiolla on itsenäinen murtokaava.
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
Hoidon oireiden asteikon (TESS) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
Erilaisten psykotrooppisten lääkkeiden aiheuttamien sivuvaikutusten arviointi.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
Kliinisen tehon arviointi. Pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Mental Health Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Changhai Hospital
Fudan University
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15411950201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa IPD-tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia