Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklet kognitiv adfærdsterapi for generaliseret angst og depression

29. oktober 2017 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Effekt, forudsigelse og metodisk evaluering af forenklet kognitiv adfærdsterapi for generaliseret angstlidelse og depression: en multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Dette forsøg forsøger at evaluere behandlingseffektiviteten af ​​Simplified Cognitive Behavioral Therapy (SCBT) og dens sikkerhed blandt skizofrenipatienter. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til at acceptere SCBT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har udviklet et forenklet, men standardiseret sæt kognitiv adfærdsbehandling (inklusive terapeutens manual og patientens selvhjælpsmanual) til patienter med generaliseret angst og depression, kendt som Simplified Cognitive Behavioral Therapy (SCBT). SCBT er den vigtigste psykologiske intervention i denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at verificere dets effektivitet og anvendelighed ved hjælp af et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret og enkeltblindt design og at optimere behandlingsprogrammet. Efterforskerne antager, at SCBT er effektivt hos patienter med depression eller angst, og manualen er let at betjene for terapeuterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksne i alderen 18-60 år, mænd og kvinder; 2. Med grundskole eller over uddannelsesniveau; 3. Uden syn-, høre- eller kommunikationsbesvær; 4. DSM-V diagnose af generaliseret angstlidelse og/eller svær depressiv lidelse; 5. HAMA-14 score større end eller lig med 14 point, mindre end 29 pioner; HAMD-17 score større end eller lig med 7 point, mindre end 24 point; 6. GAD-7 score større end eller lig med 5 point; PHQ-9 score større end eller lig med 5 point; 7. I de sidste 2 måneder, har ikke accepteret andre former for psykologisk behandling, eller behandlingen er ineffektiv; 8. Deltag frivilligt i og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af alvorlig fysisk sygdom;
  2. At have selvskadende adfærd, selvmordstendenser;
  3. At have bipolar lidelse;
  4. At have psykotiske symptomer;
  5. At have obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse;
  6. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SCBT + lægemiddel
Deltagerne modtager SCBT med en frekvens på to gange om ugen i de første 4 uger og en gang om ugen i de følgende 4 uger. De tager også SSRI'er og/eller SNRI'er gennem forsøget i en anbefalet dosis.
Adfærdsmæssigt: SCBT
SCBT, en time pr session.
Medicin: SSRI og/eller SNRI
SSRI'er og/eller SNRI'er i en anbefalet dosis.
Aktiv komparator: Psykologisk placebo + lægemiddel
Deltagerne modtager støttende og afspændingsterapi med en frekvens på to gange om ugen i de første 4 uger og en gang om ugen i de efterfølgende 4 uger. De tager også SSRI'er og/eller SNRI'er gennem forsøget i en anbefalet dosis.
Medicin: SSRI og/eller SNRI
SSRI'er og/eller SNRI'er i en anbefalet dosis.
Adfærdsmæssigt: Psykologisk placebo
Støttende og afspændende terapi, en vores pr session.
Aktiv komparator: Medicin
Deltagerne tager kun SSRI'er og/eller SNRI'er gennem forsøget i en anbefalet dosis.
Medicin: SSRI og/eller SNRI
SSRI'er og/eller SNRI'er i en anbefalet dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
Samlet skalaområde er 52. Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
ændringer af Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
Samlet skalaområde er 56. Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
Samlet skalaområde er 27. Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
ændringer af GAD-7
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
Samlet skalaområde er 21. Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
ændringer af The Mos 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
Den har ni dimensioner, hver dimension har en uafhængig brøkformel.
Ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
ændringer i Behandling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
Evaluering af bivirkninger forårsaget af forskellige psykofarmaka.
Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
ændringer af Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
Evaluering af klinisk effekt. Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changhai Hospital
Fudan University
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15411950201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD-data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger