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Thérapie cognitivo-comportementale simplifiée pour le trouble d'anxiété généralisée et la dépression

29 octobre 2017 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Efficacité, prédiction et évaluation méthodologique de la thérapie cognitivo-comportementale simplifiée pour le trouble d'anxiété généralisée et la dépression : une étude multicentrique, randomisée et contrôlée

Cet essai tente d'évaluer l'efficacité du traitement de la thérapie cognitivo-comportementale simplifiée (SCBT) et son innocuité chez les patients schizophrènes. La moitié des participants seront randomisés pour accepter SCBT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs ont développé un ensemble simplifié mais standardisé de traitement cognitivo-comportemental (y compris le manuel du thérapeute et le manuel d'auto-assistance du patient) pour les patients souffrant de trouble anxieux généralisé et de dépression, connu sous le nom de thérapie cognitivo-comportementale simplifiée (SCBT). La SCBT est la principale intervention psychologique de cette étude. Le but de cette étude est de vérifier son efficacité et son applicabilité en utilisant une conception multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en simple aveugle, et d'optimiser le programme de traitement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le SCBT est efficace chez les patients souffrant de dépression ou d'anxiété, et le manuel est facile à utiliser pour les thérapeutes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Adultes âgés de 18 à 60 ans, hommes et femmes ; 2. Avec l'école primaire ou au-dessus des niveaux d'éducation ; 3. Sans difficultés visuelles, auditives ou de communication ; 4. Diagnostic DSM-V de trouble anxieux généralisé et/ou de trouble dépressif majeur ; 5. Score HAMA-14 supérieur ou égal à 14 points, inférieur à 29 pionts ; Score HAMD-17 supérieur ou égal à 7 points, inférieur à 24 points ; 6. Score GAD-7 supérieur ou égal à 5 ​​points ; Score PHQ-9 supérieur ou égal à 5 points ; 7. Au cours des 2 derniers mois, n'a pas accepté d'autres formes de traitement psychologique, ou le traitement est inefficace ; 8. Participez volontairement et signez un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Souffrant d'une maladie physique grave;
  2. Avoir un comportement d'automutilation, des tendances suicidaires ;
  3. Avoir un trouble bipolaire;
  4. Avoir des symptômes psychotiques;
  5. Avoir un trouble obsessionnel-compulsif, un trouble de stress post-traumatique ;
  6. Femmes enceintes ou femmes allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SCBT + Médicament
Les participants reçoivent SCBT à une fréquence de deux fois par semaine au cours des 4 premières semaines et une fois par semaine au cours des 4 semaines suivantes. Ils prennent également des ISRS et/ou des IRSN tout au long de l'essai à la posologie recommandée.
Comportemental: SCBT
SCBT, une heure par séance.
Médicament: ISRS et/ou SNRI
ISRS et/ou SNRI à la posologie recommandée.
Comparateur actif: Placebo psychologique + médicament
Les participants reçoivent une thérapie de soutien et de relaxation à une fréquence de deux fois par semaine au cours des 4 premières semaines et une fois par semaine au cours des 4 semaines suivantes. Ils prennent également des ISRS et/ou des IRSN tout au long de l'essai à la posologie recommandée.
Médicament: ISRS et/ou SNRI
ISRS et/ou SNRI à la posologie recommandée.
Comportemental: Placebo psychologique
Thérapie de soutien et de relaxation, une par séance.
Comparateur actif: Médicament
Les participants ne prennent que des ISRS et/ou des IRSN tout au long de l'essai à la posologie recommandée.
Médicament: ISRS et/ou SNRI
ISRS et/ou SNRI à la posologie recommandée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
La plage totale de l'échelle est de 52. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
modifications de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA-14)
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
La plage totale de l'échelle est de 56. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
La plage totale de l'échelle est de 27. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
modifications du GAD-7
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
La plage totale de l'échelle est de 21. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
modifications de l'enquête sur la santé du formulaire court en 36 points de Mos (SF-36)
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
Il a neuf dimensions, chaque dimension a une formule fractionnaire indépendante.
Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
modifications de l'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS)
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
Évaluation des effets secondaires causés par divers médicaments psychotropes.
Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
modifications de l'impression clinique globale (CGI)
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
Évaluation de l'efficacité clinique. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Mental Health Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Changhai Hospital
Fudan University
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15411950201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager les données IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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