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Vereinfachte kognitive Verhaltenstherapie bei generalisierter Angststörung und Depression

29. Oktober 2017 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Wirksamkeit, Vorhersage und methodische Bewertung der vereinfachten kognitiven Verhaltenstherapie bei generalisierter Angststörung und Depression: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie versucht, die Behandlungswirksamkeit der vereinfachten kognitiven Verhaltenstherapie (SCBT) und ihre Sicherheit bei Schizophreniepatienten zu bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert, um SCBT zu akzeptieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben einen vereinfachten, aber standardisierten Satz kognitiver Verhaltenstherapie (einschließlich des Therapeutenhandbuchs und des Patienten-Selbsthilfehandbuchs) für Patienten mit generalisierter Angststörung und Depression entwickelt, die als vereinfachte kognitive Verhaltenstherapie (SCBT) bekannt ist. SCBT ist die hauptsächliche psychologische Intervention dieser Studie. Ziel dieser Studie ist es, ihre Wirksamkeit und Anwendbarkeit in einem multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten und einfach verblindeten Design zu überprüfen und das Behandlungsprogramm zu optimieren. Die Forscher gehen davon aus, dass SCBT bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen wirksam ist und dass das Handbuch für die Therapeuten leicht zu handhaben ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, männlich und weiblich; 2. Mit Grundschule oder höherem Bildungsniveau; 3. Ohne Seh-, Hör- oder Kommunikationsschwierigkeiten; 4. DSM-V-Diagnose einer generalisierten Angststörung und/oder einer schweren depressiven Störung; 5. HAMA-14-Punktzahl größer oder gleich 14 Punkte, weniger als 29 Punkte; HAMD-17-Score größer oder gleich 7 Punkte, kleiner als 24 Punkte; 6. GAD-7-Score größer oder gleich 5 Punkte; PHQ-9-Score größer oder gleich 5 Punkte; 7. In den letzten 2 Monaten keine anderen Formen der psychologischen Behandlung akzeptiert haben oder die Behandlung unwirksam war; 8. Nehmen Sie freiwillig an der Einverständniserklärung teil und unterschreiben Sie diese.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an einer schweren körperlichen Erkrankung;
  2. Selbstverletzendes Verhalten, Selbstmordtendenzen;
  3. Bipolare Störung haben;
  4. Psychotische Symptome haben;
  5. Zwangsstörungen, posttraumatische Belastungsstörung;
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCBT + Medikament
Die Teilnehmer erhalten SCBT in den ersten 4 Wochen zweimal wöchentlich und in den folgenden 4 Wochen einmal wöchentlich. Sie nehmen während der Studie auch SSRIs und/oder SNRIs in einer empfohlenen Dosierung ein.
Verhalten: SCBT
SCBT, eine Stunde pro Sitzung.
Arzneimittel: SSRIs und/oder SNRIs
SSRIs und/oder SNRIs in einer empfohlenen Dosierung.
Aktiver Komparator: Psychologisches Placebo + Medikament
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 4 Wochen zweimal pro Woche und in den folgenden 4 Wochen einmal pro Woche eine unterstützende und entspannende Therapie. Sie nehmen während der Studie auch SSRIs und/oder SNRIs in einer empfohlenen Dosierung ein.
Arzneimittel: SSRIs und/oder SNRIs
SSRIs und/oder SNRIs in einer empfohlenen Dosierung.
Verhalten: Psychisches Placebo
Unterstützende und entspannende Therapie, eine pro Sitzung.
Aktiver Komparator: Arzneimittel
Die Teilnehmer nehmen SSRIs und/oder SNRIs während der Studie nur in einer empfohlenen Dosierung ein.
Arzneimittel: SSRIs und/oder SNRIs
SSRIs und/oder SNRIs in einer empfohlenen Dosierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Der Gesamtbereich der Skala beträgt 52. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Änderungen der Hamilton-Angstskala (HAMA-14)
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Der Gesamtbereich der Skala beträgt 56. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Der Gesamtbereich der Skala beträgt 27. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Änderungen der GAD-7
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Der Gesamtbereich der Skala beträgt 21. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Änderungen des Mos 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Zu Beginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Es hat neun Dimensionen, jede Dimension hat eine unabhängige Bruchformel.
Zu Beginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Änderungen der Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Bewertung von Nebenwirkungen verschiedener Psychopharmaka.
Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Änderungen des Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Bewertung der klinischen Wirksamkeit. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Changhai Hospital
Fudan University
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15411950201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD-Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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