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Terapia cognitivo comportamentale semplificata per il disturbo d'ansia generalizzato e la depressione

29 ottobre 2017 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Efficacia, previsione e valutazione metodologica della terapia cognitivo comportamentale semplificata per il disturbo d'ansia generalizzato e la depressione: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Questo studio tenta di valutare l'efficacia del trattamento della terapia cognitivo comportamentale semplificata (SCBT) e la sua sicurezza tra i pazienti affetti da schizofrenia. La metà dei partecipanti sarà randomizzata per accettare SCBT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato un insieme semplificato ma standardizzato di trattamento cognitivo comportamentale (incluso il manuale del terapeuta e il manuale di auto-aiuto del paziente) per i pazienti con disturbo d'ansia generalizzato e depressione, noto come terapia cognitivo comportamentale semplificata (SCBT). SCBT è il principale intervento psicologico di questo studio. Lo scopo di questo studio è verificarne l'efficacia e l'applicabilità utilizzando un disegno multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e in singolo cieco e ottimizzare il programma di trattamento. I ricercatori ipotizzano che SCBT sia efficace nei pazienti con depressione o ansia e che il manuale sia di facile utilizzo per i terapeuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, maschi e femmine; 2. con istruzione primaria o superiore; 3. Senza difficoltà visive, uditive o comunicative; 4. diagnosi DSM-V di disturbo d'ansia generalizzato e/o disturbo depressivo maggiore; 5. Punteggio HAMA-14 maggiore o uguale a 14 punti, inferiore a 29 punti; Punteggio HAMD-17 maggiore o uguale a 7 punti, inferiore a 24 punti; 6. Punteggio GAD-7 maggiore o uguale a 5 punti; PHQ-9 punteggio maggiore o uguale a 5 punti; 7. Negli ultimi 2 mesi, non ha accettato altre forme di trattamento psicologico, o il trattamento è inefficace; 8. Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. soffre di gravi malattie fisiche;
  2. Avere comportamenti autolesivi, tendenze suicide;
  3. Avere disturbo bipolare;
  4. Avere sintomi psicotici;
  5. Avere disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SCBT + Droga
I partecipanti ricevono SCBT con una frequenza di due volte a settimana nelle prime 4 settimane e una volta a settimana nelle successive 4 settimane. Prendono anche SSRI e/o SNRI durante il processo a un dosaggio raccomandato.
Comportamentale: SCBT
SCBT, un'ora per sessione.
Droga: SSRI e/o SNRI
SSRI e/o SNRI al dosaggio raccomandato.
Comparatore attivo: Placebo psicologico + droga
I partecipanti ricevono terapia di supporto e rilassamento con una frequenza di due volte a settimana nelle prime 4 settimane e una volta a settimana nelle successive 4 settimane. Prendono anche SSRI e/o SNRI durante il processo a un dosaggio raccomandato.
Droga: SSRI e/o SNRI
SSRI e/o SNRI al dosaggio raccomandato.
Comportamentale: Placebo psicologico
Terapia di supporto e rilassamento, una nostra per sessione.
Comparatore attivo: Farmaco
I partecipanti assumono solo SSRI e/o SNRI durante lo studio a un dosaggio raccomandato.
Droga: SSRI e/o SNRI
SSRI e/o SNRI al dosaggio raccomandato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti della scala della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
L'intervallo totale della scala è 52. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
cambiamenti della scala dell'ansia di Hamilton (HAMA-14)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
L'intervallo totale della scala è 56. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifiche al questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
L'intervallo totale della scala è 27. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
modifiche del GAD-7
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
L'intervallo totale della scala è 21. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
modifiche dell'indagine sulla salute in forma breve di Mos a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
Ha nove dimensioni, ogni dimensione ha una formula frazionaria indipendente.
Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
cambiamenti della scala dei sintomi emergenti dal trattamento (TESS)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
Valutazione degli effetti collaterali causati da vari farmaci psicotropi.
Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
cambiamenti di Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
Valutazione dell'efficacia clinica. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Changhai Hospital
Fudan University
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15411950201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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