Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklet kognitiv atferdsterapi for generalisert angstlidelse og depresjon

29. oktober 2017 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Effekt, prediksjon og metodologisk evaluering av forenklet kognitiv atferdsterapi for generalisert angstlidelse og depresjon: en multisenter, randomisert, kontrollert studie

Denne studien forsøker å evaluere behandlingseffektiviteten til forenklet kognitiv atferdsterapi (SCBT) og dens sikkerhet blant schizofrenipasienter. Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til å akseptere SCBT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har utviklet et forenklet, men standardisert sett med kognitiv atferdsbehandling (inkludert terapeutens manual og pasientens selvhjelpsmanual) for pasienter med generalisert angstlidelse og depresjon, kjent som forenklet kognitiv atferdsterapi (SCBT). SCBT er den viktigste psykologiske intervensjonen i denne studien. Målet med denne studien er å verifisere dens effektivitet og anvendelighet ved å bruke et multisenter, randomisert, placebokontrollert og enkeltblindt design, og å optimalisere behandlingsprogrammet. Etterforskerne antar at SCBT er effektivt hos pasienter med depresjon eller angst, og manualen er lett å betjene for terapeutene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Voksne i alderen 18-60 år, menn og kvinner; 2. Med grunnskole eller over utdanningsnivå; 3. Uten syns-, hørsels- eller kommunikasjonsvansker; 4. DSM-V diagnose av generalisert angstlidelse og/eller alvorlig depressiv lidelse; 5. HAMA-14-score større enn eller lik 14 poeng, mindre enn 29 pioner; HAMD-17 score større enn eller lik 7 poeng, mindre enn 24 poeng; 6. GAD-7-score større enn eller lik 5 poeng; PHQ-9 score større enn eller lik 5 poeng; 7. I de siste 2 månedene, ikke akseptert andre former for psykologisk behandling, eller behandlingen er ineffektiv; 8. Delta frivillig i og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. lider av alvorlig fysisk sykdom;
  2. Å ha selvskadende oppførsel, selvmordstendenser;
  3. Har bipolar lidelse;
  4. Har psykotiske symptomer;
  5. Å ha tvangslidelser, posttraumatisk stresslidelse;
  6. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SCBT + Drug
Deltakerne får SCBT med en frekvens på to ganger i uken de første 4 ukene, og en gang i uken i de påfølgende 4 ukene. De tar også SSRI og/eller SNRI gjennom forsøket med en anbefalt dosering.
Atferdsmessig: SCBT
SCBT, en time per økt.
Legemiddel: SSRI og/eller SNRI
SSRI og/eller SNRI i anbefalt dosering.
Aktiv komparator: Psykologisk placebo + medikament
Deltakerne får støttende og avslappende terapi med en frekvens på to ganger i uken de første 4 ukene, og en gang i uken i de påfølgende 4 ukene. De tar også SSRI og/eller SNRI gjennom forsøket med en anbefalt dosering.
Legemiddel: SSRI og/eller SNRI
SSRI og/eller SNRI i anbefalt dosering.
Atferdsmessig: Psykologisk placebo
Støttende og avslappende terapi, en vår per økt.
Aktiv komparator: Legemiddel
Deltakerne tar kun SSRI og/eller SNRI gjennom studien i en anbefalt dosering.
Legemiddel: SSRI og/eller SNRI
SSRI og/eller SNRI i anbefalt dosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer av Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
Totalområdet er 52. Lavere poengsum representerer et bedre resultat.
Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
endringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
Totalområdet er 56. Lavere poengsum representerer et bedre resultat.
Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i The Pasient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
Totalområdet er 27. Lavere poengsum representerer et bedre resultat.
Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
endringer av GAD-7
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
Totalområdet er 21. Lavere poengsum representerer et bedre resultat.
Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
endringer av Mos 36-element Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
Den har ni dimensjoner, hver dimensjon har en uavhengig brøkformel.
Ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
endringer i Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
Evaluering av bivirkninger forårsaket av ulike psykofarmaka.
Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
endringer i Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
Evaluering av klinisk effekt. Lavere poengsum representerer et bedre resultat.
Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Mental Health Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changhai Hospital
Fudan University
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15411950201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD-data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger