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Terapia Comportamental Cognitiva Simplificada para Transtorno de Ansiedade Generalizada e Depressão

29 de outubro de 2017 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Eficácia, Predição e Avaliação Metodológica da Terapia Comportamental Cognitiva Simplificada para Transtorno de Ansiedade Generalizada e Depressão: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado

Este estudo tenta avaliar a eficácia do tratamento da Terapia Comportamental Cognitiva Simplificada (SCBT) e sua segurança entre pacientes com esquizofrenia. Metade dos participantes serão randomizados para aceitar SCBT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores desenvolveram um conjunto simplificado, mas padronizado, de tratamento cognitivo-comportamental (incluindo o manual do terapeuta e o manual de auto-ajuda do paciente) para pacientes com transtorno de ansiedade generalizada e depressão, conhecido como Terapia Comportamental Cognitiva Simplificada (SCBT). SCBT é a principal intervenção psicológica deste estudo. O objetivo deste estudo é verificar sua eficácia e aplicabilidade usando um projeto multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e simples-cego e otimizar o programa de tratamento. Os investigadores levantam a hipótese de que o SCBT é eficaz em pacientes com depressão ou ansiedade, e o manual é facilmente operado pelos terapeutas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Adultos de 18 a 60 anos, masculino e feminino; 2. Com escolaridade primária ou superior; 3. Sem dificuldades de visão, audição ou comunicação; 4. Diagnóstico DSM-V de transtorno de ansiedade generalizada e/ou transtorno depressivo maior; 5. Pontuação HAMA-14 maior ou igual a 14 pontos, menor que 29 pontos; pontuação HAMD-17 maior ou igual a 7 pontos, menor que 24 pontos; 6. Escore GAD-7 maior ou igual a 5 pontos; escore do PHQ-9 maior ou igual a 5 pontos; 7. Nos últimos 2 meses, não aceitou outras formas de tratamento psicológico, ou o tratamento é ineficaz; 8. Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Sofrer de doença física grave;
  2. Ter comportamento autolesivo, tendências suicidas;
  3. Ter transtorno bipolar;
  4. Ter sintomas psicóticos;
  5. Ter transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático;
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SCBT + Droga
Os participantes recebem SCBT com uma frequência de duas vezes por semana nas primeiras 4 semanas e uma vez por semana nas 4 semanas seguintes. Eles também tomam SSRIs e/ou SNRIs durante o estudo na dosagem recomendada.
Comportamental: SCBT
SCBT, uma hora por sessão.
Medicamento: SSRIs e/ou SNRIs
SSRIs e/ou SNRIs na dosagem recomendada.
Comparador Ativo: Placebo psicológico + medicamento
Os participantes recebem terapia de apoio e relaxamento com frequência de duas vezes por semana nas primeiras 4 semanas e uma vez por semana nas 4 semanas seguintes. Eles também tomam SSRIs e/ou SNRIs durante o estudo na dosagem recomendada.
Medicamento: SSRIs e/ou SNRIs
SSRIs e/ou SNRIs na dosagem recomendada.
Comportamental: Placebo psicológico
Terapia de apoio e relaxamento, uma nossa por sessão.
Comparador Ativo: Medicamento
Os participantes só tomam SSRIs e/ou SNRIs durante o estudo na dosagem recomendada.
Medicamento: SSRIs e/ou SNRIs
SSRIs e/ou SNRIs na dosagem recomendada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
O alcance total da escala é 52. A pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
alterações da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA-14)
Prazo: No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
O alcance total da escala é 56. A pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
O alcance total da escala é 27. A pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
mudanças do GAD-7
Prazo: No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
O alcance total da escala é 21. A pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
alterações da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 itens do Mos (SF-36)
Prazo: No início, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
Tem nove dimensões, cada dimensão tem uma fórmula fracionária independente.
No início, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
mudanças na Escala de Sintomas Emergentes do Tratamento (TESS)
Prazo: No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
Avaliação dos efeitos colaterais causados ​​por várias drogas psicotrópicas.
No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
alterações da Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
Avaliação da eficácia clínica. A pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Changhai Hospital
Fudan University
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15411950201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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