Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudigde cognitieve gedragstherapie voor gegeneraliseerde angststoornis en depressie

29 oktober 2017 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Werkzaamheid, voorspelling en methodologische evaluatie van vereenvoudigde cognitieve gedragstherapie voor gegeneraliseerde angststoornis en depressie: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze proef probeert de effectiviteit van de behandeling van vereenvoudigde cognitieve gedragstherapie (SCGT) en de veiligheid ervan bij schizofreniepatiënten te evalueren. De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd om SCBT te accepteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben een vereenvoudigde maar gestandaardiseerde set cognitieve gedragstherapie ontwikkeld (inclusief de handleiding van de therapeut en de zelfhulphandleiding voor de patiënt) voor patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis en depressie, bekend als vereenvoudigde cognitieve gedragstherapie (SCBT). SCGT is de belangrijkste psychologische interventie van deze studie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en toepasbaarheid te verifiëren met behulp van een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en enkelblinde opzet, en om het behandelprogramma te optimaliseren. De onderzoekers veronderstellen dat SCBT effectief is bij patiënten met depressie of angst, en dat de handleiding gemakkelijk te bedienen is voor de therapeuten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Volwassenen van 18-60 jaar oud, mannelijk en vrouwelijk; 2. Basisschool of hoger opgeleid; 3. Zonder zicht-, gehoor- of communicatieproblemen; 4. DSM-V-diagnose van gegeneraliseerde angststoornis en/of depressieve stoornis; 5. HAMA-14 score groter dan of gelijk aan 14 punten, minder dan 29 punten; HAMD-17 score groter dan of gelijk aan 7 punten, minder dan 24 punten; 6. GAD-7 score groter dan of gelijk aan 5 punten; PHQ-9 score groter dan of gelijk aan 5 punten; 7. In de afgelopen 2 maanden geen andere vormen van psychologische behandeling geaccepteerd, of behandeling is niet effectief; 8. Vrijwillig deelnemen aan en ondertekenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lijdend aan een ernstige lichamelijke ziekte;
  2. Zelfbeschadigend gedrag hebben, suïcidale neigingen;
  3. Een bipolaire stoornis hebben;
  4. Psychotische symptomen hebben;
  5. Obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis hebben;
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SCBT + medicijn
Deelnemers krijgen SCBT met een frequentie van tweemaal per week in de eerste 4 weken en eenmaal per week in de volgende 4 weken. Ze nemen ook SSRI's en/of SNRI's door de proef in een aanbevolen dosering.
Gedragsmatig: SCBT
SCBT, een uur per sessie.
Geneesmiddel: SSRI's en/of SNRI's
SSRI's en/of SNRI's in een aanbevolen dosering.
Actieve vergelijker: Psychologische placebo + medicijn
De deelnemers krijgen de eerste 4 weken twee keer per week ondersteunende en ontspannende therapie en de volgende vier weken één keer per week. Ze nemen ook SSRI's en/of SNRI's door de proef in een aanbevolen dosering.
Geneesmiddel: SSRI's en/of SNRI's
SSRI's en/of SNRI's in een aanbevolen dosering.
Gedragsmatig: Psychologische placebo
Ondersteunende en ontspannende therapie, één van ons per sessie.
Actieve vergelijker: Geneesmiddel
Deelnemers nemen tijdens de proef alleen SSRI's en/of SNRI's in een aanbevolen dosering.
Geneesmiddel: SSRI's en/of SNRI's
SSRI's en/of SNRI's in een aanbevolen dosering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van de Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
Het totale bereik van de schaal is 52. Een lagere score staat voor een beter resultaat.
Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
veranderingen van de Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
Het totale bereik van de schaal is 56. Een lagere score staat voor een beter resultaat.
Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wijzigingen van The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
Het totale bereik van de schaal is 27. Een lagere score staat voor een beter resultaat.
Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
wijzigingen van de GAD-7
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
Het totale bereik van de schaal is 21. Een lagere score staat voor een beter resultaat.
Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
wijzigingen van The Mos 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
Het heeft negen dimensies, elke dimensie heeft een onafhankelijke breukformule.
Bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
veranderingen van Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
Evaluatie van bijwerkingen veroorzaakt door verschillende psychofarmaca.
Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
veranderingen van Clinical Global Impression (CGI)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
Evaluatie van klinische werkzaamheid. Een lagere score staat voor een beter resultaat.
Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Mental Health Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Changhai Hospital
Fudan University
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15411950201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD-gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen