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Terapia cognitiva conductual simplificada para el trastorno de ansiedad generalizada y la depresión

29 de octubre de 2017 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

Eficacia, predicción y evaluación metodológica de la terapia conductual cognitiva simplificada para el trastorno de ansiedad generalizada y la depresión: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado

Este ensayo intenta evaluar la eficacia del tratamiento de la Terapia conductual cognitiva simplificada (SCBT) y su seguridad entre los pacientes con esquizofrenia. La mitad de los participantes serán asignados al azar para aceptar SCBT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores han desarrollado un conjunto simplificado pero estandarizado de tratamiento cognitivo conductual (que incluye el manual del terapeuta y el manual de autoayuda del paciente) para los pacientes con trastorno de ansiedad generalizada y depresión, conocido como Terapia Cognitivo Conductual Simplificada (SCBT, por sus siglas en inglés). SCBT es la principal intervención psicológica de este estudio. El objetivo de este estudio es verificar su eficacia y aplicabilidad mediante un diseño multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y simple ciego, y optimizar el programa de tratamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que la SCBT es eficaz en pacientes con depresión o ansiedad, y el manual es fácil de manejar para los terapeutas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Adultos de 18 a 60 años, hombres y mujeres; 2. Con escolaridad primaria o superior; 3. Sin dificultades de visión, audición o comunicación; 4. Diagnóstico DSM-V de trastorno de ansiedad generalizada y/o trastorno depresivo mayor; 5. Puntuación HAMA-14 mayor o igual a 14 puntos, menos de 29 puntos; Puntuación HAMD-17 mayor o igual a 7 puntos, menor a 24 puntos; 6. Puntuación GAD-7 mayor o igual a 5 puntos; Puntuación PHQ-9 mayor o igual a 5 puntos; 7. En los últimos 2 meses, no aceptó otras formas de tratamiento psicológico, o el tratamiento es ineficaz; 8. Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Sufrir de una enfermedad física grave;
  2. Tener comportamiento auto agresivo, tendencias suicidas;
  3. Tener trastorno bipolar;
  4. Tener síntomas psicóticos;
  5. Tener trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático;
  6. Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SCBT + Droga
Los participantes reciben SCBT con una frecuencia de dos veces por semana en las primeras 4 semanas y una vez por semana en las siguientes 4 semanas. También toman ISRS y/o IRSN durante el ensayo en la dosis recomendada.
Conductual: SCBT
SCBT, una hora por sesión.
Droga: ISRS y/o IRSN
ISRS y/o IRSN a la dosis recomendada.
Comparador activo: Placebo Psicológico + Fármaco
Los participantes reciben terapia de apoyo y relajación con una frecuencia de dos veces por semana en las primeras 4 semanas y una vez por semana en las siguientes 4 semanas. También toman ISRS y/o IRSN durante el ensayo en la dosis recomendada.
Droga: ISRS y/o IRSN
ISRS y/o IRSN a la dosis recomendada.
Conductual: Placebo psicológico
Terapia de apoyo y relajación, uno por sesión.
Comparador activo: Droga
Los participantes solo toman ISRS y/o IRSN durante el ensayo en la dosis recomendada.
Droga: ISRS y/o IRSN
ISRS y/o IRSN a la dosis recomendada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios de la escala de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
El rango total de la escala es 52. Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
cambios de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA-14)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
El rango total de la escala es 56. Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
El rango total de la escala es 27. Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
cambios del GAD-7
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
El rango total de la escala es 21. Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
cambios de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de Mos (SF-36)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
Tiene nueve dimensiones, cada dimensión tiene una fórmula fraccionaria independiente.
Al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
cambios en la escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
Evaluación de los efectos secundarios causados ​​por varios psicofármacos.
Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
cambios de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
Evaluación de la eficacia clínica. Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Changhai Hospital
Fudan University
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15411950201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir datos de IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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