Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczona terapia poznawczo-behawioralna dla uogólnionych zaburzeń lękowych i depresji

29 października 2017 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Skuteczność, przewidywanie i ocena metodologiczna uproszczonej terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń lękowych uogólnionych i depresji: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Ta próba jest próbą oceny skuteczności leczenia uproszczonej terapii poznawczo-behawioralnej (SCBT) i jej bezpieczeństwa wśród pacjentów ze schizofrenią. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do zaakceptowania SCBT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze opracowali uproszczony, ale wystandaryzowany zestaw terapii poznawczo-behawioralnej (w tym podręcznik terapeuty i podręcznik samopomocy dla pacjenta) dla pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi i depresją, znany jako uproszczona terapia poznawczo-behawioralna (SCBT). SCBT jest główną interwencją psychologiczną w tym badaniu. Celem tego badania jest weryfikacja jego skuteczności i przydatności przy użyciu wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo i z pojedynczą ślepą próbą oraz optymalizacja programu leczenia. Badacze stawiają hipotezę, że SCBT jest skuteczny u pacjentów z depresją lub lękiem, a podręcznik jest łatwy w obsłudze dla terapeutów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Osoby dorosłe w wieku 18-60 lat, mężczyźni i kobiety; 2. Z wykształceniem podstawowym lub wyższym; 3. Bez problemów ze wzrokiem, słuchem lub komunikacją; 4. Diagnoza DSM-V zaburzeń lękowych uogólnionych i/lub dużych zaburzeń depresyjnych; 5. wynik HAMA-14 większy lub równy 14 punktom, mniejszy niż 29 punktów; wynik HAMD-17 większy lub równy 7 punktom, mniejszy niż 24 punkty; 6. wynik GAD-7 większy lub równy 5 punktom; wynik PHQ-9 większy lub równy 5 punktom; 7. w ciągu ostatnich 2 miesięcy nie przyjmował innych form leczenia psychologicznego lub leczenie jest nieskuteczne; 8. Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpienie na poważną chorobę fizyczną;
  2. Zachowania autoagresywne, tendencje samobójcze;
  3. cierpiący na chorobę afektywną dwubiegunową;
  4. Mając objawy psychotyczne;
  5. Mając zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SCBT + Lek
Uczestnicy otrzymują SCBT z częstotliwością dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie i raz w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie. Przyjmują również SSRI i / lub SNRI podczas badania w zalecanej dawce.
Behawioralne: SCBT
SCBT, jedna godzina na sesję.
Lek: SSRI i/lub SNRI
SSRI i/lub SNRI w zalecanej dawce.
Aktywny komparator: Psychologiczne Placebo + Lek
Uczestnicy otrzymują terapię wspomagającą i relaksacyjną z częstotliwością 2 razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie i raz w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie. Przyjmują również SSRI i / lub SNRI podczas badania w zalecanej dawce.
Lek: SSRI i/lub SNRI
SSRI i/lub SNRI w zalecanej dawce.
Behawioralne: Psychologiczne Placebo
Terapia wspomagająca i relaksacyjna, jedna na sesję.
Aktywny komparator: Lek
W trakcie badania uczestnicy przyjmują wyłącznie leki z grupy SSRI i/lub SNRI w zalecanych dawkach.
Lek: SSRI i/lub SNRI
SSRI i/lub SNRI w zalecanej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
Całkowity zakres skali wynosi 52. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
zmiany Skali Lęku Hamiltona (HAMA-14)
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
Całkowity zakres skali wynosi 56. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
Całkowity zakres skali wynosi 27. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
zmiany GAD-7
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
Całkowity zakres skali wynosi 21. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
zmiany w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowia Mos (SF-36)
Ramy czasowe: Na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
Ma dziewięć wymiarów, każdy wymiar ma niezależną formułę ułamkową.
Na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
zmiany w skali leczenia pojawiających się objawów (TESS)
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
Ocena skutków ubocznych różnych leków psychotropowych.
Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
zmiany ogólnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
Ocena skuteczności klinicznej. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Changhai Hospital
Fudan University
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15411950201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami