Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упрощенная когнитивно-поведенческая терапия генерализованного тревожного расстройства и депрессии

29 октября 2017 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Эффективность, прогнозирование и методологическая оценка упрощенной когнитивно-поведенческой терапии генерализованного тревожного расстройства и депрессии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

В этом испытании делается попытка оценить эффективность лечения упрощенной когнитивно-поведенческой терапии (SCBT) и ее безопасность у пациентов с шизофренией. Половина участников будет рандомизирована для принятия SCBT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи разработали упрощенный, но стандартизированный набор когнитивно-поведенческой терапии (включая руководство для терапевта и руководство по самопомощи пациента) для пациентов с генерализованным тревожным расстройством и депрессией, известный как упрощенная когнитивно-поведенческая терапия (УКПТ). SCBT является основным психологическим вмешательством в этом исследовании. Целью данного исследования является проверка его эффективности и применимости с использованием многоцентрового, рандомизированного, плацебо-контролируемого и слепого дизайна, а также оптимизация программы лечения. Исследователи предполагают, что SCBT эффективна у пациентов с депрессией или тревогой, а руководство легко использовать для терапевтов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Взрослые в возрасте 18-60 лет, мужчины и женщины; 2. С начальным образованием или выше; 3. Без проблем со зрением, слухом или общением; 4. Диагноз DSM-V генерализованного тревожного расстройства и/или большого депрессивного расстройства; 5. Оценка по шкале HAMA-14 больше или равна 14 баллам, но меньше 29 баллов; оценка HAMD-17 больше или равна 7 баллам, меньше 24 баллов; 6. Оценка по GAD-7 больше или равна 5 баллам; оценка PHQ-9 больше или равна 5 баллам; 7. В течение последних 2 мес не принимал другие формы психологического лечения, либо лечение малоэффективно; 8. Добровольно участвовать и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Страдающие серьезными физическими заболеваниями;
  2. Самоагрессивное поведение, суицидальные наклонности;
  3. наличие биполярного расстройства;
  4. Наличие психотических симптомов;
  5. Наличие обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства;
  6. Беременные женщины или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SCBT + препарат
Участники получают SCBT с периодичностью два раза в неделю в течение первых 4 недель и один раз в неделю в течение следующих 4 недель. Они также принимают СИОЗС и/или СИОЗСН в рекомендуемой дозировке в рамках исследования.
Поведенческий: СКБТ
SCBT, один час за сеанс.
Лекарство: СИОЗС и/или СИОЗСН
СИОЗС и/или СИОЗСН в рекомендуемой дозировке.
Активный компаратор: Психологическое плацебо + лекарство
Участники получают поддерживающую и расслабляющую терапию с частотой два раза в неделю в течение первых 4 недель и один раз в неделю в течение следующих 4 недель. Они также принимают СИОЗС и/или СИОЗСН в рекомендуемой дозировке в рамках исследования.
Лекарство: СИОЗС и/или СИОЗСН
СИОЗС и/или СИОЗСН в рекомендуемой дозировке.
Поведенческий: Психологическое плацебо
Поддерживающая и релаксационная терапия, по одной на сеанс.
Активный компаратор: Лекарство
Участники принимают только СИОЗС и/или СИОЗСН в течение всего испытания в рекомендованной дозировке.
Лекарство: СИОЗС и/или СИОЗСН
СИОЗС и/или СИОЗСН в рекомендуемой дозировке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения шкалы депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
Общий диапазон шкалы 52. Более низкий балл означает лучший результат.
Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
изменения Шкалы тревоги Гамильтона (HAMA-14)
Временное ограничение: Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
Общий диапазон шкалы 56. Более низкий балл означает лучший результат.
Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в Анкете здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
Общий диапазон шкалы 27. Более низкий балл означает лучший результат.
Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
изменения ГАД-7
Временное ограничение: Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
Общий диапазон шкалы 21. Более низкий балл означает лучший результат.
Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
изменения краткой формы обследования здоровья Mos из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходно, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
Он имеет девять измерений, каждое измерение имеет независимую дробную формулу.
Исходно, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
изменения шкалы симптомов, возникающих при лечении (TESS)
Временное ограничение: Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
Оценка побочных эффектов, вызываемых различными психотропными препаратами.
Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
изменения общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
Оценка клинической эффективности. Более низкий балл означает лучший результат.
Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Mental Health Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Changhai Hospital
Fudan University
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15411950201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками