Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Berberine Hydrochloride a Bifidobacterium u lidí s abnormální hladinou glukózy

10. března 2021 aktualizováno: Xijing Hospital

Účinnost a bezpečnost Berberine Hydrochloride a Bifidobacterium u lidí s abnormální hladinou glukózy: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Cílem této studie je posoudit příznivé účinky Bifidobacterium a Berberine Hydrochloridu na snížení glukózy a oddálení progrese diabetu u pacientů s prediabetem a odhalit potenciální mechanismus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Střevní mikroflóra může hrát důležitou roli u pacientů s prediabetem. U berberinu, který se obvykle používá jako antibiotikum, byl ve studiích in vitro a in vivo hlášen potenciální účinek na snížení hladiny glukózy. Bifidobacterium, jako známé probiotikum, může modulovat střevní mikroflóru a zlepšit metabolismus glukózy a lipidů v experimentech na zvířatech. Cílem této studie je proto posoudit příznivé účinky Bifidobacterium a Berberine Hydrochloridu na snížení glukózy a oddálení progrese diabetu u pacientů s prediabetem a odhalit potenciální mechanismus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let.
  • 19≤ Index tělesné hmotnosti (BMI)≤ 30 kg/m^2.
  • Neúčastnit se žádného klinického hodnocení po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Diagnostikovaná porucha glykémie nalačno (IFG) a porucha glukózové tolerance (IGT) nebo diabetes.
  • Při návštěvě 1 5,60 mmol/l≤ plazmatická glukóza nalačno (FPG)
  • Ženám v plodném období by měla být podána antikoncepce.
  • Žádné závažné onemocnění srdce, plic a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Pacienti s diabetem s dříve léčeným nebo neléčeným FPG ≥ 8 mmol/l nebo 2hodinovým PPG ≥ 17 mmol/l;
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody.
  • Ti, kteří jsou alergičtí na studované drogy
  • Nelze spolupracovat
  • Abnormální funkce jater, ALT a AST jsou více než 2krát vyšší než normální horní hranice
  • Poškození ledvin, kreatinin v krvi ≥133 µmol/l
  • Špatná kontrola krevního tlaku, systolický krevní tlak SBP≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak DBP≥95 mmHg
  • Pacienti s chronickými gastrointestinálními onemocněními (pankreatitida, zánětlivé onemocnění střev) a anamnézou střevních operací
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu
  • Chronická hypoxická onemocnění, jako je emfyzém, plicní srdeční onemocnění
  • Mít zjevná onemocnění krevního systému
  • Osoby s nádorovým onemocněním
  • Endokrinní onemocnění, jako je hypertyreóza a hyperkortizolismus
  • Duševní onemocnění, zneužívání alkoholu, drog nebo jiných látek
  • Osoby s dlouhodobou perorální nebo intravenózní léčbou kortikosteroidními hormony
  • Stresové stavy, jako je operace, těžké trauma atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina hydrochloridu berberinu
2/den, 16 týdnů
Lék: Skupina hydrochloridu berberinu
Experimentální: Skupina bifidobakterií
2/den, 16 týdnů
Lék: Skupina bifidobakterií
Experimentální: Skupina Berberine Hydrochlorid a Bifidobacterium
2/den, 16 týdnů
Lék: Skupina Berberine Hydrochlorid a Bifidobacterium
Komparátor placeba: placebo
bifidobacterium mimetické tobolky berberine mimetické tablety,2/den, 16 týdnů
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutní hodnoty plazmatické glukózy nalačno (mmol/l)
Časové okno: základní stav a týden 16
Plazmatická glukóza nalačno bude měřena během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) metodou glukózooxidázy na začátku a v týdnu 16.
základní stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutní hodnoty glukózy v plazmě 2 hodiny po jídle (mmol/l)
Časové okno: základní stav a týden 16
2hodinová postprandiální plazmatická glukóza bude měřena během OGTT metodou glukózooxidázy na začátku a v týdnu 16.
základní stav a týden 16
Změna hladiny HbA1c (%)
Časové okno: základní stav a týden 16
HbA1c bude testován v plazmě pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie na začátku a v týdnu 16.
základní stav a týden 16
Změna úrovně systolického tlaku (mmHg)
Časové okno: základní stav a týden 16
Systolický tlak bude měřen rtuťovým sfygmomanometrem pomocí standardních metod na začátku a v 16. týdnu.
základní stav a týden 16
Změna úrovně diastolického tlaku (mmHg)
Časové okno: základní stav a týden 16
Diastolický tlak bude měřen rtuťovým sfygmomanometrem pomocí standardních metod na začátku a v týdnu 16.
základní stav a týden 16
Změna hladiny celkového cholesterolu v séru (mmol/l)
Časové okno: základní stav a týden 16
Celkový cholesterol v séru bude měřen plně automatickým biochemickým analyzátorem na začátku a v týdnu 16.
základní stav a týden 16
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (mmol/l)
Časové okno: základní stav a týden 16
Sérový cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou bude měřen plně automatickým biochemickým analyzátorem na začátku a v týdnu 16.
základní stav a týden 16
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (mmol/l)
Časové okno: základní stav a týden 16
Sérový cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou bude měřen plně automatickým biochemickým analyzátorem na začátku a v týdnu 16.
základní stav a týden 16
Změna hladiny triglyceridů (mmol/l)
Časové okno: základní stav a týden 16
Sérové ​​triglyceridy budou měřeny plně automatickým biochemickým analyzátorem na začátku a v týdnu 16.
základní stav a týden 16
Změna absolutní hodnoty tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: základní stav a týden 16
Tělesná hmotnost bude měřena na váze pomocí standardních metod na začátku a v týdnu 16.
základní stav a týden 16
Změna absolutní hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2)
Časové okno: základní stav a týden 16
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2 na začátku a v týdnu 16.
základní stav a týden 16
Změna úrovně indexu hodnocení modelu homeostázy (HOMA).
Časové okno: základní stav a týden 16
Sérový inzulín nalačno a plazmatická glukóza nalačno budou vypočítány pro index HOMA na začátku a v týdnu 16.
základní stav a týden 16
Změna hladiny indexu sekrece inzulinu v rané fázi
Časové okno: základní stav a týden 16
Sérový inzulín nalačno a 30 minut po sérovém inzulínu během OGTT budou vypočítány pro index sekrece časné fáze na začátku a v týdnu 16.
základní stav a týden 16
Změna hladiny indexu sekrece inzulinu v pozdní fázi
Časové okno: základní stav a týden 16
Sérový inzulín nalačno a 2 hodiny po sérovém inzulínu během OGTT budou vypočteny pro index sekrece pozdní fáze na začátku a v týdnu 16.
základní stav a týden 16
Změna hladiny GLP-1 (pmol/L)
Časové okno: základní stav a týden 16
GLP-1 bude měřen v séru pomocí ELISA KIT na začátku a v týdnu 16.
základní stav a týden 16
Změna množství střevní mikroflóry (%)
Časové okno: základní stav a týden 16
Vzorky stolice budou měřeny metagenomickým sekvenováním, aby se získalo množství střevní mikroflóry na začátku a v týdnu 16.
základní stav a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xi'an Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shangluo Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Shaanxi Aerospace Hospital
Genertec Universal Xi'an Aero-Engine hospital (Xi' an) Co., Ltd
Chang'An Hospital
Yan'an People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiuhe Ph.D. Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013KTZB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení