Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гидрохлорида берберина и бифидобактерий у людей с аномальным уровнем глюкозы

10 марта 2021 г. обновлено: Xijing Hospital

Эффективность и безопасность гидрохлорида берберина и бифидобактерий у людей с аномальным уровнем глюкозы: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Целью данного исследования является оценка благотворного влияния бифидобактерий и гидрохлорида берберина на снижение уровня глюкозы и замедление прогрессирования диабета у пациентов с преддиабетом, а также выявление потенциального механизма.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Микробиота кишечника может играть важную роль у пациентов с преддиабетом. Берберин, который обычно используется в качестве антибиотика, в исследованиях in vitro и in vivo сообщалось о потенциальном сахароснижающем эффекте. Бифидобактерии, как знакомые пробиотики, могут модулировать микробиоту кишечника и улучшать метаболизм глюкозы и липидов в экспериментах на животных. Таким образом, целью данного исследования является оценка благотворного влияния бифидобактерий и гидрохлорида берберина на снижение уровня глюкозы и замедление прогрессирования диабета у пациентов с преддиабетом, а также выявление потенциального механизма.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.
  • Мужчина или женщина от 18 до 70 лет.
  • 19≤Индекс массы тела (ИМТ)≤30кг/м^2.
  • Не участвовать в каких-либо клинических испытаниях в течение как минимум 3 месяцев.
  • Диагностировано нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) и нарушение толерантности к глюкозе (IGT) или диабет.
  • При посещении 1 5,60 ммоль/л≤Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
  • Женщинам в детородном периоде следует давать противозачаточные средства.
  • Серьезных заболеваний сердца, легких и почек нет.

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • Больные сахарным диабетом с ранее леченным или нелеченым ГПН ≥ 8 ммоль/л или 2-часовым ППГ ≥ 17 ммоль/л;
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или не используют адекватные методы контрацепции.
  • Те, у кого аллергия на исследуемые препараты
  • Невозможно сотрудничать
  • Нарушение функции печени, АЛТ и АСТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
  • Поражение почек, креатинин крови ≥133 мкмоль/л
  • Плохой контроль артериального давления, систолическое артериальное давление САД≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ДАД≥95 мм рт.ст.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (панкреатит, воспалительные заболевания кишечника) и хирургическим вмешательством на кишечнике в анамнезе
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, такими как сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда
  • Хронические гипоксические заболевания, такие как эмфизема легких, легочно-сердечная недостаточность
  • Наличие явных заболеваний системы крови
  • Лица с опухолевыми заболеваниями
  • Эндокринные заболевания, такие как гипертиреоз и гиперкортицизм
  • Психическое заболевание, злоупотребление алкоголем, наркотиками или другими веществами
  • Лица с длительной пероральной или внутривенной терапией кортикостероидными гормонами
  • Наличие стрессовых состояний, таких как хирургическое вмешательство, тяжелая травма и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа берберина гидрохлорида
2/день, 16 недель
Лекарство: Группа берберина гидрохлорида
Экспериментальный: Группа бифидобактерий
2/день, 16 недель
Лекарство: Группа бифидобактерий
Экспериментальный: Берберин гидрохлорид и группа бифидобактерий
2/день, 16 недель
Лекарство: Берберин гидрохлорид и группа бифидобактерий
Плацебо Компаратор: плацебо
капсулы-миметики бифидобактерий таблетки-миметики берберина, 2 раза в день, 16 недель
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсолютного значения глюкозы плазмы натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
Глюкоза плазмы натощак будет измеряться во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) методом глюкозооксидазы в начале исследования и на 16-й неделе.
исходный уровень и 16 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсолютного значения 2-часовой постпрандиальной глюкозы плазмы (ммоль/л)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
Глюкоза плазмы через 2 часа после приема пищи будет измеряться во время ПГТТ методом глюкозооксидазы в начале исследования и на 16-й неделе.
исходный уровень и 16 неделя
Изменение уровня HbA1c (%)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
HbA1c будет тестироваться в плазме с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии на исходном уровне и на 16-й неделе.
исходный уровень и 16 неделя
Изменение уровня систолического давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
Систолическое давление будет измеряться ртутным сфигмоманометром с использованием стандартных методов в начале исследования и на 16-й неделе.
исходный уровень и 16 неделя
Изменение уровня диастолического давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
Диастолическое давление будет измеряться ртутным сфигмоманометром с использованием стандартных методов в начале исследования и на 16-й неделе.
исходный уровень и 16 неделя
Изменение уровня общего холестерина сыворотки (ммоль/л)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
Общий холестерин в сыворотке будет измеряться с помощью полностью автоматического биохимического анализатора на исходном уровне и на 16-й неделе.
исходный уровень и 16 неделя
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ммоль/л)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке будет измеряться с помощью полностью автоматического биохимического анализатора на исходном уровне и на 16-й неделе.
исходный уровень и 16 неделя
Изменение уровня холестерина липопротеидов высокой плотности (ммоль/л)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке будет измеряться с помощью полностью автоматического биохимического анализатора на исходном уровне и на 16-й неделе.
исходный уровень и 16 неделя
Изменение уровня триглицеридов (ммоль/л)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
Триглицериды сыворотки будут измеряться с помощью полностью автоматического биохимического анализатора на исходном уровне и на 16-й неделе.
исходный уровень и 16 неделя
Изменение абсолютного значения массы тела (кг)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
Массу тела будут измерять с помощью весов с использованием стандартных методов в начале исследования и на 16-й неделе.
исходный уровень и 16 неделя
Изменение абсолютного значения индекса массы тела (ИМТ) (кг/м^2)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
Вес и рост будут объединены для определения ИМТ в кг/м^2 на исходном уровне и на 16-й неделе.
исходный уровень и 16 неделя
Изменение уровня индекса оценки модели гомеостаза (HOMA)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
Инсулин сыворотки натощак и глюкоза плазмы натощак будут рассчитаны для индекса HOMA на исходном уровне и на 16-й неделе.
исходный уровень и 16 неделя
Изменение уровня индекса ранней фазы секреции инсулина
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
Инсулин в сыворотке натощак и инсулин в сыворотке через 30 минут во время ПГТТ будут рассчитываться для индекса секреции ранней фазы на исходном уровне и на 16-й неделе.
исходный уровень и 16 неделя
Изменение уровня индекса поздней фазы секреции инсулина
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
Инсулин сыворотки натощак и инсулин сыворотки через 2 часа после ПГТТ будут рассчитываться для индекса поздней фазы секреции на исходном уровне и на 16-й неделе.
исходный уровень и 16 неделя
Изменение уровня GLP-1 (пмоль/л)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
GLP-1 будет измеряться в сыворотке с помощью набора ELISA KIT на исходном уровне и на 16-й неделе.
исходный уровень и 16 неделя
Изменение численности кишечной микробиоты (%)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
Образцы фекалий будут измеряться с помощью метагеномного секвенирования, чтобы получить данные об обилии кишечной микробиоты на исходном уровне и на 16-й неделе.
исходный уровень и 16 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xijing Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Xi'an Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shangluo Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Shaanxi Aerospace Hospital
Genertec Universal Xi'an Aero-Engine hospital (Xi' an) Co., Ltd
Chang'An Hospital
Yan'an People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Qiuhe Ph.D. Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013KTZB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками