Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af berberinhydrochlorid og bifidobacterium hos mennesker med unormalt glukoseniveau

10. marts 2021 opdateret af: Xijing Hospital

Effektivitet og sikkerhed af berberinhydrochlorid og bifidobakterier hos mennesker med unormalt glukoseniveau: en multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de gavnlige virkninger af Bifidobacterium og Berberine Hydrochloride på at sænke glukose og forsinke udviklingen til diabetes hos patienter med prædiabetes og at opdage den potentielle mekanisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiota kan spille en vigtig rolle hos patienter med prædiabetes. Berberin, som normalt bruges som et antibiotisk lægemiddel, er blevet rapporteret om en potentiel glukosesænkende effekt in vitro og in vivo undersøgelser. Bifidobacterium, som et velkendt probiotika, kan modulere tarmmikrobiota og forbedre glukose- og lipidmetabolismen i dyreforsøg. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere de gavnlige virkninger af Bifidobacterium og Berberine Hydrochloride på at sænke glukose og forsinke udviklingen til diabetes hos patienter med prædiabetes og at opdage den potentielle mekanisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år.
  • 19≤Kropsmasseindeks(BMI)≤30kg/m^2.
  • Ingen deltagelse i kliniske forsøg i mindst 3 måneder.
  • Diagnosticeret svækket fastende glukose (IFG) og svækket glukosetolerance (IGT) eller diabetes.
  • I besøg 1, 5,60 mmol/L≤fastende plasmaglukose (FPG)
  • Kvinder i den fødedygtige periode bør have prævention.
  • Ingen alvorlig sygdom omkring hjerte, lunge og nyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Diabetespatienter med tidligere behandlet eller ubehandlet FPG ≥ 8 mmol/L eller 2-timers PPG ≥ 17 mmol/L;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder.
  • Dem, der er allergiske over for studiemedicin
  • Ude af stand til at samarbejde
  • Unormal leverfunktion, ALAT og ASAT er mere end 2 gange den normale øvre grænse
  • Nyreskade, blodkreatinin ≥133 µmol/L
  • Dårlig blodtrykskontrol, systolisk blodtryk SBP≥160mmHg og/eller diastolisk blodtryk DBP≥95mmHg
  • Patienter med kroniske gastrointestinale sygdomme (pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom) og historie med tarmkirurgi
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom, såsom hjertesvigt, ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt
  • Kroniske hypoxiske sygdomme som emfysem, lungehjertesygdomme
  • At have tydelige sygdomme i blodsystemet
  • Personer med tumorsygdomme
  • Endokrine sygdomme, såsom hyperthyroidisme og hypercortisolisme
  • Psykisk sygdom, misbrug af alkohol, stoffer eller andre stoffer
  • Personer med langvarig oral eller intravenøs kortikosteroidhormonbehandling
  • At have stresstilstande såsom operation, alvorlige traumer mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Berberinhydrochloridgruppe
2/dag, 16 uger
Medicin: Berberinhydrochloridgruppe
Eksperimentel: Bifidobacterium gruppe
2/dag, 16 uger
Medicin: Bifidobacterium gruppe
Eksperimentel: Berberinhydrochlorid og Bifidobacterium gruppe
2/dag, 16 uger
Medicin: Berberinhydrochlorid og Bifidobacterium gruppe
Placebo komparator: placebo
bifidobacterium mimetiske kapsler berberin mimetiske tabletter, 2/dag, 16 uger
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den absolutte værdi af fastende plasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uge 16
Fastende plasmaglukose vil blive målt under oral glucosetolerancetest (OGTT) ved hjælp af glucoseoxidasemetoden ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den absolutte værdi af 2-timers postprandial plasmaglucose (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uge 16
2-timers postprandial plasmaglukose vil blive målt under OGTT ved hjælp af glucoseoxidasemetoden ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveau af HbA1c (%)
Tidsramme: baseline og uge 16
HbA1c vil blive testet i plasma ved højtydende væskekromatografi ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveauet af systolisk tryk (mmHg)
Tidsramme: baseline og uge 16
Systolisk tryk vil blive målt ved hjælp af et kviksølvsfygmomanometer ved brug af standardmetoderne ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveauet af diastolisk tryk (mmHg)
Tidsramme: baseline og uge 16
Diastolisk tryk vil blive målt ved hjælp af et kviksølvsfygmomanometer ved hjælp af standardmetoderne ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveauet af totalt serumkolesterol (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uge 16
Totalkolesterol i serum vil blive målt med fuldautomatisk biokemisk analysator ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveauet af low-density lipoprotein kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uge 16
Serum low-density lipoprotein kolesterol vil blive målt med fuldautomatisk biokemisk analysator ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveauet af high-density lipoprotein kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uge 16
Serum high-density lipoprotein kolesterol vil blive målt med fuldautomatisk biokemisk analysator ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveauet af triglycerider (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uge 16
Serumtriglycerider vil blive målt med fuldautomatisk biokemisk analysator ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af den absolutte værdi af kropsvægt (kg)
Tidsramme: baseline og uge 16
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en vægt ved brug af standardmetoderne ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af absolut værdi af kropsmasseindeks (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: baseline og uge 16
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveauet af homeostase model assessment (HOMA) indeks
Tidsramme: baseline og uge 16
Fastende seruminsulin og fastende plasmaglukose vil blive beregnet for HOMA-indeks ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveauet af insulin tidlig fase sekretionsindeks
Tidsramme: baseline og uge 16
Fastende seruminsulin og 30 minutter efter seruminsulin under OGTT vil blive beregnet for tidlig fase sekretionsindeks ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveauet af insulin senfase sekretionsindeks
Tidsramme: baseline og uge 16
Fastende seruminsulin og 2 timer efter seruminsulin under OGTT vil blive beregnet for senfasesekretionsindeks ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af niveauet af GLP-1 (pmol/L)
Tidsramme: baseline og uge 16
GLP-1 vil blive målt i serum med ELISA KIT ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16
Ændring af mængder af tarmmikrobiota (%)
Tidsramme: baseline og uge 16
Fækale prøver vil blive målt ved metagenomisk sekvensering for at opnå overflod af tarmmikrobiota ved baseline og uge 16.
baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xi'an Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shangluo Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Shaanxi Aerospace Hospital
Genertec Universal Xi'an Aero-Engine hospital (Xi' an) Co., Ltd
Chang'An Hospital
Yan'an People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qiuhe Ph.D. Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013KTZB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger