Berberiinihydrokloridin ja bifidobakteerin tehokkuus ja turvallisuus ihmisillä, joilla on epänormaali glukoositaso
Berberiinihydrokloridin ja bifidobakteerin tehokkuus ja turvallisuus ihmisillä, joilla on epänormaali glukoositaso: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- 18-70-vuotias mies tai nainen.
- 19≤Kehomassaindeksi (BMI)≤30kg/m^2.
- Älä osallistu mihinkään kliiniseen tutkimukseen vähintään 3 kuukautta.
- Diagnoosoitu heikentynyt paastoglukoosi (IFG) ja heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai diabetes.
- Vierailulla 1 5,60 mmol/l ≤ paastoplasman glukoosi (FPG)
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee antaa ehkäisyä.
- Ei vakavia sydämen, keuhkojen ja munuaisten sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Diabetespotilaat, joilla on aiemmin hoidettu tai hoitamaton FPG ≥ 8 mmol/L tai 2 tunnin PPG ≥ 17 mmol/L;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Ne, jotka ovat allergisia opiskelulääkkeille
- Ei voi tehdä yhteistyötä
- Epänormaali maksan toiminta, ALT ja AST ovat yli 2 kertaa normaalin ylärajan
- Munuaisvaurio, veren kreatiniini ≥133 µmol/l
- Huono verenpaineen hallinta, systolinen verenpaine SBP≥160mmHg ja/tai diastolinen verenpaine DBP≥95mmHg
- Potilaat, joilla on kroonisia maha-suolikanavan sairauksia (haimatulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus) ja joilla on aiemmin tehty suolistoleikkaus
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti
- Krooniset hypoksiset sairaudet, kuten emfyseema, keuhkosydänsairaus
- Selviä verijärjestelmän sairauksia
- Henkilöt, joilla on kasvainsairauksia
- Endokriinisairaudet, kuten hypertyreoosi ja hyperkortisolismi
- Mielisairaus, alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö
- Henkilöt, joilla on pitkäaikainen oraalinen tai suonensisäinen kortikosteroidihormonihoito
- Stressiolosuhteet, kuten leikkaus, vakava trauma jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Berberiinihydrokloridiryhmä
2/päivä, 16 viikkoa
|
|
|
Kokeellinen: Bifidobakteeriryhmä
2/päivä, 16 viikkoa
|
|
|
Kokeellinen: Berberiinihydrokloridi- ja bifidobakteeriryhmä
2/päivä, 16 viikkoa
|
|
|
Placebo Comparator: plasebo
bifidobacterium mimetic kapselit berberiiniä jäljittelevät tabletit, 2/vrk, 16 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman paastoglukoosin absoluuttisen arvon muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
Plasman paastoglukoosi mitataan oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana glukoosioksidaasimenetelmällä lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
perustilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 tunnin aterian jälkeisen plasman glukoosin absoluuttisen arvon muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
2 tunnin aterian jälkeinen plasman glukoosi mitataan OGTT:n aikana glukoosioksidaasimenetelmällä lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
perustilanne ja viikko 16
|
|
HbA1c-tason muutos (%)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
HbA1c testataan plasmassa korkean erotuskyvyn nestekromatografialla lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
perustilanne ja viikko 16
|
|
Systolisen paineen tason muutos (mmHg)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
Systolinen paine mitataan elohopeaverenpainemittarilla perusmenetelmillä ja viikolla 16.
|
perustilanne ja viikko 16
|
|
Diastolisen paineen tason muutos (mmHg)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
Diastolinen paine mitataan elohopeaverenpainemittarilla perusmenetelmillä ja viikolla 16.
|
perustilanne ja viikko 16
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolin tason muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
Seerumin kokonaiskolesteroli mitataan täysin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
perustilanne ja viikko 16
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin tason muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli mitataan täysin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
perustilanne ja viikko 16
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin tason muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
Seerumin korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli mitataan täysin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
perustilanne ja viikko 16
|
|
Triglyseridipitoisuuden muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
Seerumin triglyseridit mitataan täysin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
perustilanne ja viikko 16
|
|
Ruumiinpainon (kg) absoluuttisen arvon muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
Ruumiinpaino mitataan punnitusvaa'alla käyttäen perusmenetelmiä lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
perustilanne ja viikko 16
|
|
Painoindeksin (BMI) absoluuttisen arvon muutos (kg/m^2)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2 lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
perustilanne ja viikko 16
|
|
Homeostaasimalliarvioinnin (HOMA) indeksin tason muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
Seerumin paastoinsuliini ja paastoplasman glukoosi lasketaan HOMA-indeksille lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
perustilanne ja viikko 16
|
|
Insuliinin varhaisen vaiheen eritysindeksin tason muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
Seeruminsuliinin paasto ja 30 minuuttia seerumin insuliinin jälkeen OGTT:n aikana lasketaan varhaisen vaiheen eritysindeksille lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
perustilanne ja viikko 16
|
|
Insuliinin myöhäisen vaiheen eritysindeksin tason muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
Seerumin insuliinin paasto ja 2 tunnin kuluttua seerumin insuliinista OGTT:n aikana lasketaan myöhäisen vaiheen eritysindeksi lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
perustilanne ja viikko 16
|
|
GLP-1-tason muutos (pmol/l)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
GLP-1 mitataan seerumista ELISA KIT:llä lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
perustilanne ja viikko 16
|
|
Suoliston mikrobiotan runsauden muutos (%)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
Ulostenäytteet mitataan metagenomisella sekvensoinnilla, jotta saadaan runsaasti suoliston mikrobiota lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
perustilanne ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Qiuhe Ph.D. Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ming J, Yu X, Xu X, Wang L, Ding C, Wang Z, Xie X, Li S, Yang W, Luo S, He Q, Du Y, Tian Z, Gao X, Ma K, Fang Y, Li C, Zhao J, Wang X, Ji Q. Effectiveness and safety of Bifidobacterium and berberine in human hyperglycemia and their regulatory effect on the gut microbiota: a multi-center, double-blind, randomized, parallel-controlled study. Genome Med. 2021 Aug 9;13(1):125. doi: 10.1186/s13073-021-00942-7.
- Ming J, Xu S, Liu C, Liu X, Jia A, Ji Q. Effectiveness and safety of bifidobacteria and berberine in people with hyperglycemia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 26;19(1):72. doi: 10.1186/s13063-018-2438-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013KTZB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .