Eficacia y seguridad del clorhidrato de berberina y la bifidobacteria en personas con niveles anormales de glucosa
10 de marzo de 2021 actualizado por: Xijing Hospital
Eficacia y seguridad del clorhidrato de berberina y la bifidobacteria en personas con niveles anormales de glucosa: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos beneficiosos de Bifidobacterium y Berberine Hydrochloride en la reducción de la glucosa y retrasar el progreso hacia la diabetes en pacientes con prediabetes y detectar el mecanismo potencial.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microbiota intestinal puede desempeñar un papel importante en pacientes con prediabetes.
La berberina, que generalmente se usa como fármaco antibiótico, ha demostrado tener un efecto hipoglucemiante potencial en estudios in vitro e in vivo.
Bifidobacterium, como probiótico familiar, puede modular la microbiota intestinal y mejorar el metabolismo de la glucosa y los lípidos en experimentos con animales.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos beneficiosos de Bifidobacterium y Berberine Hydrochloride en la reducción de la glucosa y retrasar el progreso hacia la diabetes en pacientes con prediabetes y detectar el mecanismo potencial.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
300
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Hombre o mujer entre 18 y 70 años.
- 19≤Índice de masa corporal (IMC)≤30kg/m^2.
- No participar en ningún ensayo clínico al menos 3 meses.
- Diagnóstico de alteración de la glucosa en ayunas (IFG) y alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) o Diabetes.
- En visita 1, 5,60mmol/L≤Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
- Las mujeres en período fértil deben recibir control de la natalidad.
- Ninguna enfermedad grave sobre el corazón, pulmón y riñón.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Pacientes con diabetes con FPG previamente tratado o no tratado ≥ 8 mmol/L o PPG de 2 h ≥ 17 mmol/L;
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas o que no estén usando métodos anticonceptivos adecuados.
- Aquellos que son alérgicos a las drogas del estudio.
- incapaz de cooperar
- Función hepática anormal, ALT y AST son más de 2 veces del límite superior normal
- Lesión renal, creatinina en sangre ≥133 µmol/L
- Mal control de la presión arterial, presión arterial sistólica PAS≥160mmHg y/o presión arterial diastólica PAD≥95mmHg
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales crónicas (pancreatitis, enfermedad inflamatoria intestinal) y antecedentes de cirugía intestinal
- Pacientes con enfermedades cardíacas graves, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho inestable, infarto agudo de miocardio
- Enfermedades hipóxicas crónicas como enfisema, cardiopatía pulmonar
- Tener enfermedades obvias del sistema sanguíneo.
- Personas con enfermedades tumorales
- Enfermedades endocrinas, como el hipertiroidismo y el hipercortisolismo.
- Enfermedad mental, abuso de alcohol, drogas u otras sustancias
- Personas con terapia de hormonas corticosteroides orales o intravenosas a largo plazo
- Tener condiciones de estrés como cirugía, trauma severo, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de clorhidrato de berberina
2/día, 16 semanas
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Experimental: Grupo de bifidobacterias
2/día, 16 semanas
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Experimental: Clorhidrato de berberina y grupo Bifidobacterium
2/día, 16 semanas
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Comparador de placebos: placebo
cápsulas miméticas de bifidobacterium tabletas miméticas de berberina, 2/día, 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del valor absoluto de la glucosa plasmática en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: línea base y semana 16
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La glucosa plasmática en ayunas se medirá durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) mediante el método de glucosa oxidasa al inicio y en la semana 16.
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línea base y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del valor absoluto de la glucosa plasmática posprandial a las 2 horas (mmol/L)
Periodo de tiempo: línea base y semana 16
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La glucosa plasmática posprandial de 2 horas se medirá durante la OGTT mediante el método de glucosa oxidasa al inicio y en la semana 16.
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línea base y semana 16
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Cambio de nivel de HbA1c (%)
Periodo de tiempo: línea base y semana 16
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La HbA1c se analizará en plasma mediante cromatografía líquida de alta resolución al inicio y en la semana 16.
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línea base y semana 16
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Cambio de nivel de presión sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: línea base y semana 16
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La presión sistólica se medirá con un esfigmomanómetro de mercurio utilizando los métodos estándar al inicio y en la semana 16.
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línea base y semana 16
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Cambio de nivel de presión diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: línea base y semana 16
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La presión diastólica se medirá con un esfigmomanómetro de mercurio utilizando los métodos estándar al inicio y en la semana 16.
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línea base y semana 16
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Cambio de nivel de colesterol sérico total (mmol/L)
Periodo de tiempo: línea base y semana 16
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El colesterol total en suero se medirá mediante un analizador bioquímico totalmente automático al inicio del estudio y en la semana 16.
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línea base y semana 16
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Cambio de nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mmol/L)
Periodo de tiempo: línea base y semana 16
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El colesterol de lipoproteínas de baja densidad sérica se medirá mediante un analizador bioquímico completamente automático al inicio del estudio y en la semana 16.
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línea base y semana 16
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Cambio de nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mmol/L)
Periodo de tiempo: línea base y semana 16
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El colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero se medirá mediante un analizador bioquímico completamente automático al inicio del estudio y en la semana 16.
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línea base y semana 16
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Cambio de nivel de triglicéridos (mmol/L)
Periodo de tiempo: línea base y semana 16
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Los triglicéridos séricos se medirán mediante un analizador bioquímico completamente automático al inicio y en la semana 16.
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línea base y semana 16
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Cambio del valor absoluto del peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: línea base y semana 16
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El peso corporal se medirá con una báscula utilizando los métodos estándar al inicio y en la semana 16.
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línea base y semana 16
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Cambio del valor absoluto del índice de masa corporal (IMC) (kg/m^2)
Periodo de tiempo: línea base y semana 16
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 al inicio y en la semana 16.
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línea base y semana 16
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Cambio del nivel del índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
Periodo de tiempo: línea base y semana 16
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La insulina sérica en ayunas y la glucosa plasmática en ayunas se calcularán para el índice HOMA al inicio y en la semana 16.
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línea base y semana 16
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Cambio del nivel de índice de secreción de fase temprana de insulina
Periodo de tiempo: línea base y semana 16
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La insulina sérica en ayunas y la insulina sérica 30 min después durante la OGTT se calcularán para el índice de secreción de fase temprana al inicio y en la semana 16.
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línea base y semana 16
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Cambio del nivel del índice de secreción de fase tardía de insulina
Periodo de tiempo: línea base y semana 16
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La insulina sérica en ayunas y la insulina sérica posterior a las 2 horas durante la OGTT se calcularán para el índice de secreción de fase tardía al inicio y en la semana 16.
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línea base y semana 16
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Cambio de nivel de GLP-1(pmol/L)
Periodo de tiempo: línea base y semana 16
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El GLP-1 se medirá en suero mediante ELISA KIT al inicio y en la semana 16.
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línea base y semana 16
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Cambio de abundancias de microbiota intestinal (%)
Periodo de tiempo: línea base y semana 16
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Las muestras fecales se medirán mediante secuenciación metagenómica para obtener abundancia de microbiota intestinal al inicio y en la semana 16.
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línea base y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Qiuhe Ph.D. Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ming J, Yu X, Xu X, Wang L, Ding C, Wang Z, Xie X, Li S, Yang W, Luo S, He Q, Du Y, Tian Z, Gao X, Ma K, Fang Y, Li C, Zhao J, Wang X, Ji Q. Effectiveness and safety of Bifidobacterium and berberine in human hyperglycemia and their regulatory effect on the gut microbiota: a multi-center, double-blind, randomized, parallel-controlled study. Genome Med. 2021 Aug 9;13(1):125. doi: 10.1186/s13073-021-00942-7.
- Ming J, Xu S, Liu C, Liu X, Jia A, Ji Q. Effectiveness and safety of bifidobacteria and berberine in people with hyperglycemia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 26;19(1):72. doi: 10.1186/s13063-018-2438-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013KTZB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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