Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Berberine Hydrochloride en Bifidobacterium bij mensen met een abnormaal glucosegehalte

10 maart 2021 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Effectiviteit en veiligheid van Berberine Hydrochloride en Bifidobacterium bij mensen met een abnormaal glucosegehalte: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om de gunstige effecten van Bifidobacterium en Berberine Hydrochloride op het verlagen van glucose en het vertragen van de ontwikkeling van diabetes bij patiënten met prediabetes te beoordelen en om het mogelijke mechanisme te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Darmmicrobiota kan een belangrijke rol spelen bij patiënten met prediabetes. Van berberine, dat gewoonlijk als antibioticum wordt gebruikt, is in vitro- en in vivo-onderzoeken een mogelijk glucoseverlagend effect gemeld. Bifidobacterium, als bekende probiotica, kan de darmmicrobiota moduleren en het glucose- en vetmetabolisme verbeteren in dierproeven. Daarom is het doel van deze studie om de gunstige effecten van Bifidobacterium en Berberine Hydrochloride op het verlagen van glucose en het vertragen van de ontwikkeling van diabetes bij patiënten met prediabetes te beoordelen en om het mogelijke mechanisme te detecteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten.
  • Man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar.
  • 19≤Body mass index (BMI)≤30kg/m^2.
  • Niet deelnemen aan een klinische proef gedurende ten minste 3 maanden.
  • Gediagnosticeerde nuchtere glucose (IFG) en verminderde glucosetolerantie (IGT) of diabetes.
  • Tijdens bezoek 1, 5,60 mmol/L≤Nuchtere plasmaglucose (FPG)
  • Vrouwen in de vruchtbare periode moeten anticonceptie krijgen.
  • Geen ernstige ziekte aan hart, longen en nieren.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Diabetespatiënten met eerder behandelde of onbehandelde FPG ≥ 8 mmol/L of 2-uurs PPG ≥ 17 mmol/L;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.
  • Degenen die allergisch zijn voor studiegeneesmiddelen
  • Kan niet meewerken
  • Abnormale leverfunctie, ALT en AST zijn meer dan 2 maal de normale bovengrens
  • Nierbeschadiging, bloedcreatinine ≥133 µmol/L
  • Slechte bloeddrukcontrole, systolische bloeddruk SBP≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk DBP≥95 mmHg
  • Patiënten met chronische gastro-intestinale aandoeningen (pancreatitis, inflammatoire darmziekte) en een voorgeschiedenis van darmchirurgie
  • Patiënten met een ernstige hartaandoening, zoals hartfalen, onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct
  • Chronische hypoxische ziekten zoals emfyseem, pulmonale hartziekte
  • Duidelijke ziekten van het bloedsysteem hebben
  • Personen met tumorziekten
  • Endocriene ziekten, zoals hyperthyreoïdie en hypercortisolisme
  • Geestesziekte, misbruik van alcohol, drugs of andere middelen
  • Personen met langdurige orale of intraveneuze hormoontherapie met corticosteroïden
  • Stresssituaties hebben, zoals een operatie, ernstig trauma, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Berberine Hydrochloride-groep
2/dag, 16 weken
Geneesmiddel: Berberine Hydrochloride-groep
Experimenteel: Bifidobacterium-groep
2/dag, 16 weken
Geneesmiddel: Bifidobacterium-groep
Experimenteel: Berberine Hydrochloride en Bifidobacterium-groep
2/dag, 16 weken
Geneesmiddel: Berberine Hydrochloride en Bifidobacterium-groep
Placebo-vergelijker: placebo
bifidobacterium mimetische capsules berberine mimetische tabletten, 2/dag, 16 weken
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van absolute waarde van nuchtere plasmaglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Nuchtere plasmaglucose wordt gemeten tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT) met behulp van de glucose-oxidasemethode bij baseline en in week 16.
basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van absolute waarde van 2 uur postprandiale plasmaglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
2 uur postprandiale plasmaglucose wordt gemeten tijdens OGTT met behulp van de glucose-oxidasemethode bij baseline en in week 16.
basislijn en week 16
Verandering van niveau van HbA1c (%)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
HbA1c zal worden getest in plasma door middel van hogedrukvloeistofchromatografie bij baseline en in week 16.
basislijn en week 16
Verandering van niveau van systolische druk (mmHg)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
De systolische druk wordt gemeten met een kwikbloeddrukmeter met behulp van de standaardmethoden bij aanvang en in week 16.
basislijn en week 16
Verandering van niveau van diastolische druk (mmHg)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
De diastolische druk wordt gemeten met een kwikbloeddrukmeter met behulp van de standaardmethoden bij aanvang en in week 16.
basislijn en week 16
Verandering van niveau van serum totaal cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Het totale serumcholesterol wordt gemeten door een volautomatische biochemische analysator bij baseline en in week 16.
basislijn en week 16
Verandering van het niveau van low-density lipoprotein-cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Serum low-density lipoprotein-cholesterol zal worden gemeten door een volledig automatische biochemische analysator bij aanvang en in week 16.
basislijn en week 16
Verandering van het niveau van high-density lipoprotein-cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Serum high-density lipoprotein-cholesterol zal worden gemeten door een volledig automatische biochemische analysator bij baseline en in week 16.
basislijn en week 16
Verandering van niveau van triglyceriden (mmol/L)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Serumtriglyceriden worden gemeten door een volautomatische biochemische analysator bij baseline en in week 16.
basislijn en week 16
Verandering van absolute waarde van lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Het lichaamsgewicht zal worden gemeten door middel van een weegschaal met behulp van de standaardmethoden bij aanvang en week 16.
basislijn en week 16
Verandering van absolute waarde van body mass index (BMI) (kg/m^2)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren bij baseline en in week 16.
basislijn en week 16
Verandering van niveau van homeostasemodelbeoordeling (HOMA) -index
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Nuchtere seruminsuline en nuchtere plasmaglucose worden berekend voor de HOMA-index bij baseline en in week 16.
basislijn en week 16
Verandering van het niveau van insuline-secretie-index in de vroege fase
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Nuchtere seruminsuline en 30 min post-seruminsuline tijdens OGTT worden berekend voor de vroege-fase secretie-index bij aanvang en week 16.
basislijn en week 16
Verandering van het niveau van insuline-uitscheidingsindex in de late fase
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Nuchtere seruminsuline en 2 uur post-seruminsuline tijdens OGTT worden berekend voor de late-fase secretie-index bij aanvang en week 16.
basislijn en week 16
Verandering van niveau van GLP-1 (pmol/L)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
GLP-1 wordt gemeten in serum door ELISA KIT bij aanvang en week 16.
basislijn en week 16
Verandering van overvloed aan darmmicrobiota (%)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Fecale monsters zullen worden gemeten door middel van metagenomische sequencing om overvloed aan darmmicrobiota te verkrijgen bij aanvang en week 16.
basislijn en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xijing Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Xi'an Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shangluo Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Shaanxi Aerospace Hospital
Genertec Universal Xi'an Aero-Engine hospital (Xi' an) Co., Ltd
Chang'An Hospital
Yan'an People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Qiuhe Ph.D. Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2013KTZB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen