Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku berberyny i bifidobakterii u osób z nieprawidłowym poziomem glukozy

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku berberyny i bifidobakterii u osób z nieprawidłowym poziomem glukozy: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Celem pracy jest ocena korzystnego wpływu Bifidobacterium i chlorowodorku berberyny na obniżenie glukozy i opóźnienie rozwoju cukrzycy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym oraz wykrycie potencjalnego mechanizmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mikrobiota jelitowa może odgrywać ważną rolę u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Berberyna, która jest zwykle stosowana jako antybiotyk, została zgłoszona w badaniach in vitro i in vivo jako potencjalne działanie obniżające poziom glukozy. Bifidobacterium, jako znany probiotyk, może modulować mikroflorę jelitową i poprawiać metabolizm glukozy i lipidów w doświadczeniach na zwierzętach. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena korzystnego wpływu Bifidobacterium i chlorowodorku berberyny na obniżenie glukozy i opóźnienie postępu cukrzycy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym oraz wykrycie potencjalnego mechanizmu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat.
  • 19≤wskaźnik masy ciała (BMI)≤30kg/m^2.
  • Brak udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym przez co najmniej 3 miesiące.
  • Zdiagnozowano nieprawidłową glikemię na czczo (IFG) i nieprawidłową tolerancję glukozy (IGT) lub cukrzycę.
  • Podczas wizyty 1, 5,60 mmol/l≤glukoza w osoczu na czczo (FPG)
  • Kobiety w okresie rozrodczym powinny otrzymać środki antykoncepcyjne.
  • Brak poważnych chorób serca, płuc i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • chorzy na cukrzycę z wcześniej leczonym lub nieleczonym FPG ≥ 8 mmol/l lub 2-h PPG ≥ 17 mmol/l;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.
  • Ci, którzy są uczuleni na badane leki
  • Nie można współpracować
  • Nieprawidłowa czynność wątroby, ALT i AST ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy
  • Uszkodzenie nerek, stężenie kreatyniny we krwi ≥133 µmol/l
  • Słaba kontrola ciśnienia krwi, skurczowe ciśnienie krwi SBP≥160mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi DBP≥95mmHg
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego (zapalenie trzustki, nieswoiste zapalenia jelit) i przebytymi operacjami jelitowymi
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego
  • Przewlekłe choroby niedotlenienia, takie jak rozedma płuc, choroba serca płuc
  • Mając oczywiste choroby układu krwionośnego
  • Osoby z chorobami nowotworowymi
  • Choroby endokrynologiczne, takie jak nadczynność tarczycy i hiperkortyzolizm
  • Choroba psychiczna, nadużywanie alkoholu, narkotyków lub innych substancji
  • Osoby z długotrwałą terapią doustnymi lub dożylnymi hormonami kortykosteroidowymi
  • Mając warunki stresowe, takie jak operacja, ciężki uraz itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa chlorowodorku berberyny
2/dzień, 16 tygodni
Lek: Grupa chlorowodorku berberyny
Eksperymentalny: Grupa bifidobakterii
2/dzień, 16 tygodni
Lek: Grupa bifidobakterii
Eksperymentalny: Chlorowodorek berberyny i grupa Bifidobacterium
2/dzień, 16 tygodni
Lek: Chlorowodorek berberyny i grupa Bifidobacterium
Komparator placebo: placebo
kapsułki mimetyczne bifidobacterium tabletki mimetyczne berberyny, 2 dziennie, 16 tygodni
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości bezwzględnej glukozy w osoczu na czczo (mmol/L)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
Stężenie glukozy w osoczu na czczo będzie mierzone podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) metodą oksydazy glukozy na początku badania i w 16. tygodniu.
linia wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnej wartości stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku (mmol/l)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
Stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku będzie mierzone podczas OGTT metodą oksydazy glukozy na początku badania i w 16. tygodniu.
linia wyjściowa i tydzień 16
Zmiana poziomu HbA1c (%)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
HbA1c zostanie zbadane w osoczu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej na początku badania iw 16. tygodniu.
linia wyjściowa i tydzień 16
Zmiana poziomu ciśnienia skurczowego (mmHg)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
Ciśnienie skurczowe będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru rtęciowego przy użyciu standardowych metod na początku badania iw 16. tygodniu.
linia wyjściowa i tydzień 16
Zmiana poziomu ciśnienia rozkurczowego (mmHg)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
Ciśnienie rozkurczowe będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru rtęciowego przy użyciu standardowych metod na początku badania i w 16. tygodniu.
linia wyjściowa i tydzień 16
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w surowicy (mmol/L)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
Całkowity cholesterol w surowicy będzie mierzony za pomocą w pełni automatycznego analizatora biochemicznego na początku badania iw 16. tygodniu.
linia wyjściowa i tydzień 16
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (mmol/L)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy będzie mierzone za pomocą w pełni automatycznego analizatora biochemicznego na początku badania i w 16. tygodniu.
linia wyjściowa i tydzień 16
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (mmol/L)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy będzie mierzony za pomocą w pełni automatycznego analizatora biochemicznego na początku badania i w 16. tygodniu.
linia wyjściowa i tydzień 16
Zmiana poziomu trójglicerydów (mmol/L)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
Stężenie triglicerydów w surowicy będzie mierzone za pomocą w pełni automatycznego analizatora biochemicznego na początku badania iw 16. tygodniu.
linia wyjściowa i tydzień 16
Zmiana wartości bezwzględnej masy ciała (kg)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą wagi przy użyciu standardowych metod na początku badania iw 16. tygodniu.
linia wyjściowa i tydzień 16
Zmiana bezwzględnej wartości wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m^2)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2 na początku badania iw 16. tygodniu.
linia wyjściowa i tydzień 16
Zmiana poziomu wskaźnika oceny modelu homeostazy (HOMA).
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
Insulina w surowicy na czczo i stężenie glukozy w osoczu na czczo zostaną obliczone dla wskaźnika HOMA na początku badania i w 16. tygodniu.
linia wyjściowa i tydzień 16
Zmiana poziomu wskaźnika wczesnej fazy wydzielania insuliny
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
Insulina w surowicy na czczo i 30 minut po podaniu insuliny w surowicy podczas OGTT zostanie obliczona dla wskaźnika wydzielania wczesnej fazy na początku badania iw 16. tygodniu.
linia wyjściowa i tydzień 16
Zmiana poziomu wskaźnika późnej fazy wydzielania insuliny
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
Insulina w surowicy na czczo i 2 godziny po insulinie w surowicy podczas OGTT zostaną obliczone dla wskaźnika późnej fazy wydzielania na początku badania iw 16. tygodniu.
linia wyjściowa i tydzień 16
Zmiana poziomu GLP-1 (pmol/L)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
GLP-1 będzie oznaczany w surowicy za pomocą zestawu ELISA KIT na początku badania iw 16. tygodniu.
linia wyjściowa i tydzień 16
Zmiana liczebności mikroflory jelitowej (%)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
Próbki kału zostaną zmierzone za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego w celu uzyskania obfitości mikroflory jelitowej na początku badania i w 16. tygodniu.
linia wyjściowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xi'an Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shangluo Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Shaanxi Aerospace Hospital
Genertec Universal Xi'an Aero-Engine hospital (Xi' an) Co., Ltd
Chang'An Hospital
Yan'an People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qiuhe Ph.D. Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013KTZB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami