Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til berberinhydroklorid og bifidobakterier hos personer med unormalt glukosenivå

10. mars 2021 oppdatert av: Xijing Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til berberinhydroklorid og bifidobakterier hos personer med unormalt glukosenivå: en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie.

Målet med denne studien er å vurdere de gunstige effektene av Bifidobacterium og Berberine Hydrochloride på å senke glukose og forsinke utviklingen til diabetes hos pasienter med prediabetes og å oppdage den potensielle mekanismen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiota kan spille en viktig rolle hos pasienter med prediabetes. Berberin, som vanligvis brukes som et antibiotisk legemiddel, har blitt rapportert en potensiell glukosesenkende effekt in vitro og in vivo studier. Bifidobacterium, som et kjent probiotika, kan modulere tarmmikrobiota og forbedre glukose- og lipidmetabolismen i dyreforsøk. Derfor er målet med denne studien å vurdere de gunstige effektene av Bifidobacterium og Berberine Hydrochloride på å senke glukose og forsinke utviklingen til diabetes hos pasienter med prediabetes og å oppdage den potensielle mekanismen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter.
  • Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år.
  • 19≤ Kroppsmasseindeks (BMI)≤30 kg/m^2.
  • Ikke delta i noen kliniske studier i minst 3 måneder.
  • Diagnostisert svekket fastende glukose (IFG) og svekket glukosetoleranse (IGT) eller diabetes.
  • Ved besøk 1, 5,60 mmol/L≤Fastende plasmaglukose (FPG)
  • Kvinner i fruktbar periode bør gis prevensjon.
  • Ingen alvorlig sykdom om hjerte, lunge og nyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Diabetespasienter med tidligere behandlet eller ubehandlet FPG ≥ 8 mmol/L eller 2-timers PPG ≥ 17 mmol/L;
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
  • De som er allergiske mot studiemedisin
  • Kan ikke samarbeide
  • Unormal leverfunksjon, ALAT og ASAT er mer enn 2 ganger over normal øvre grense
  • Nyreskade, blodkreatinin ≥133 µmol/L
  • Dårlig blodtrykkskontroll, systolisk blodtrykk SBP≥160mmHg og/eller diastolisk blodtrykk DBP≥95mmHg
  • Pasienter med kroniske gastrointestinale sykdommer (pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom) og historie med tarmkirurgi
  • Pasienter med alvorlig hjertesykdom, som hjertesvikt, ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt
  • Kroniske hypoksiske sykdommer som emfysem, pulmonal hjertesykdom
  • Å ha åpenbare sykdommer i blodsystemet
  • Personer med svulstsykdommer
  • Endokrine sykdommer, som hypertyreose og hyperkortisolisme
  • Psykisk sykdom, misbruk av alkohol, narkotika eller andre rusmidler
  • Personer med langvarig oral eller intravenøs kortikosteroidhormonbehandling
  • Har stresstilstander som kirurgi, alvorlige traumer, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Berberinhydrokloridgruppe
2/dag, 16 uker
Legemiddel: Berberinhydrokloridgruppe
Eksperimentell: Bifidobacterium gruppe
2/dag, 16 uker
Legemiddel: Bifidobacterium gruppe
Eksperimentell: Berberine hydroklorid og Bifidobacterium gruppe
2/dag, 16 uker
Legemiddel: Berberine hydroklorid og Bifidobacterium gruppe
Placebo komparator: placebo
bifidobacterium mimetiske kapsler berberin mimetiske tabletter, 2/dag, 16 uker
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av absolutt verdi av fastende plasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uke 16
Fastende plasmaglukose vil bli målt under oral glukosetoleransetest (OGTT) ved glukoseoksidasemetoden ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av absolutt verdi av 2-timers postprandial plasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uke 16
2-timers postprandial plasmaglukose vil bli målt under OGTT ved glukoseoksidasemetode ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av nivå av HbA1c (%)
Tidsramme: baseline og uke 16
HbA1c vil bli testet i plasma ved høyytelses væskekromatografi ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av nivå av systolisk trykk (mmHg)
Tidsramme: baseline og uke 16
Systolisk trykk vil bli målt med kvikksølvsfygmomanometer ved bruk av standardmetodene ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av nivået av diastolisk trykk (mmHg)
Tidsramme: baseline og uke 16
Diastolisk trykk vil bli målt med kvikksølvsfygmomanometer ved bruk av standardmetodene ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av nivå av totalkolesterol i serum (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uke 16
Totalt kolesterol i serum vil bli målt med helautomatisk biokjemisk analysator ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring i nivået av lavdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uke 16
Serum lavdensitet lipoprotein kolesterol vil bli målt med helautomatisk biokjemisk analysator ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av nivået av høydensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uke 16
Serum high-density lipoprotein kolesterol vil bli målt med helautomatisk biokjemisk analysator ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av nivået av triglyserider (mmol/L)
Tidsramme: baseline og uke 16
Serumtriglyserider vil bli målt med helautomatisk biokjemisk analysator ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av absolutt verdi av kroppsvekt (kg)
Tidsramme: baseline og uke 16
Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en vekt ved bruk av standardmetodene ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av absolutt verdi av kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: baseline og uke 16
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av nivå av homeostase modellvurdering (HOMA) indeks
Tidsramme: baseline og uke 16
Fastende seruminsulin og fastende plasmaglukose vil bli beregnet for HOMA-indeksen ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av nivået av insulin tidlig fase sekresjonsindeks
Tidsramme: baseline og uke 16
Fastende seruminsulin og 30 minutter etter seruminsulin under OGTT vil bli beregnet for tidlig fase sekresjonsindeks ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av nivået av insulin senfase sekresjonsindeks
Tidsramme: baseline og uke 16
Fastende seruminsulin og 2 timer etter seruminsulin under OGTT vil bli beregnet for senfase sekresjonsindeks ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av nivå av GLP-1 (pmol/L)
Tidsramme: baseline og uke 16
GLP-1 vil bli målt i serum med ELISA KIT ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16
Endring av forekomster av tarmmikrobiota (%)
Tidsramme: baseline og uke 16
Avføringsprøver vil bli målt ved metagenomisk sekvensering for å oppnå overflod av tarmmikrobiota ved baseline og uke 16.
baseline og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xijing Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xi'an Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shangluo Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Shaanxi Aerospace Hospital
Genertec Universal Xi'an Aero-Engine hospital (Xi' an) Co., Ltd
Chang'An Hospital
Yan'an People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Qiuhe Ph.D. Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013KTZB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger