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Efficacité et innocuité du chlorhydrate de berbérine et de Bifidobacterium chez les personnes présentant un taux de glucose anormal

10 mars 2021 mis à jour par: Xijing Hospital

Efficacité et innocuité du chlorhydrate de berbérine et de Bifidobacterium chez les personnes présentant un taux de glucose anormal : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets bénéfiques de Bifidobacterium et du chlorhydrate de berbérine sur la diminution de la glycémie et le retardement de la progression du diabète chez les patients atteints de prédiabète et de détecter le mécanisme potentiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le microbiote intestinal peut jouer un rôle important chez les patients atteints de prédiabète. La berbérine, qui est généralement utilisée comme antibiotique, a été signalée comme un effet hypoglycémiant potentiel dans des études in vitro et in vivo. Bifidobacterium, en tant que probiotique familier, peut moduler le microbiote intestinal et améliorer le métabolisme du glucose et des lipides dans les expérimentations animales. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les effets bénéfiques de Bifidobacterium et du chlorhydrate de berbérine sur la diminution de la glycémie et le retardement de la progression du diabète chez les patients atteints de prédiabète et de détecter le mécanisme potentiel.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai.
  • Homme ou femme entre 18 et 70 ans.
  • 19≤Indice de masse corporelle (IMC)≤30kg/m^2.
  • Ne pas participer à un essai clinique d'au moins 3 mois.
  • Diagnostic de la glycémie à jeun altérée (IFG) et de la tolérance au glucose altérée (IGT) ou du diabète.
  • Lors de la visite 1, 5,60 mmol/L≤ Glycémie à jeun (FPG)
  • Les femmes en période de procréation devraient recevoir un contraceptif.
  • Aucune maladie grave concernant le cœur, les poumons et les reins.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Patients diabétiques avec FPG préalablement traité ou non traité ≥ 8 mmol/L ou PPG sur 2 h ≥ 17 mmol/L ;
  • Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates.
  • Ceux qui sont allergiques aux médicaments de l'étude
  • Impossible de coopérer
  • Fonction hépatique anormale, ALT et AST sont plus de 2 fois la limite supérieure normale
  • Atteinte rénale, créatinine sanguine ≥133 µmol/L
  • Mauvais contrôle de la pression artérielle, pression artérielle systolique PAS≥160mmHg et/ou pression artérielle diastolique PAS≥95mmHg
  • Patients atteints de maladies gastro-intestinales chroniques (pancréatite, maladie inflammatoire de l'intestin) et antécédents de chirurgie intestinale
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque grave, telle qu'une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine instable, un infarctus aigu du myocarde
  • Maladies hypoxiques chroniques telles que l'emphysème, les maladies cardiaques pulmonaires
  • Avoir des maladies évidentes du système sanguin
  • Personnes atteintes de maladies tumorales
  • Maladies endocriniennes, telles que l'hyperthyroïdie et l'hypercortisolisme
  • Maladie mentale, abus d'alcool, de drogues ou d'autres substances
  • Personnes sous corticothérapie hormonale orale ou intraveineuse à long terme
  • Avoir des conditions de stress telles que la chirurgie, un traumatisme grave, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe du chlorhydrate de berbérine
2/jour, 16 semaines
Médicament: Groupe du chlorhydrate de berbérine
Expérimental: Groupe des bifidobactéries
2/jour, 16 semaines
Médicament: Groupe des bifidobactéries
Expérimental: Chlorhydrate de berbérine et groupe Bifidobacterium
2/jour, 16 semaines
Médicament: Chlorhydrate de berbérine et groupe Bifidobacterium
Comparateur placebo: placebo
gélules mimétiques de bifidobacterium comprimés mimétiques de berbérine, 2/jour, 16 semaines
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur absolue de la glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: ligne de base et semaine 16
La glycémie à jeun sera mesurée lors du test de tolérance au glucose oral (OGTT) par la méthode de la glucose oxydase au départ et à la semaine 16.
ligne de base et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur absolue de la glycémie postprandiale à 2 heures (mmol/L)
Délai: ligne de base et semaine 16
La glycémie postprandiale à 2 heures sera mesurée pendant l'OGTT par la méthode de la glucose oxydase au départ et à la semaine 16.
ligne de base et semaine 16
Modification du taux d'HbA1c (%)
Délai: ligne de base et semaine 16
L'HbA1c sera testée dans le plasma par chromatographie liquide à haute performance au départ et à la semaine 16.
ligne de base et semaine 16
Modification du niveau de pression systolique (mmHg)
Délai: ligne de base et semaine 16
La pression systolique sera mesurée par un sphygmomanomètre mercuriel en utilisant les méthodes standard au départ et à la semaine 16.
ligne de base et semaine 16
Modification du niveau de pression diastolique (mmHg)
Délai: ligne de base et semaine 16
La pression diastolique sera mesurée par un sphygmomanomètre mercuriel en utilisant les méthodes standard au départ et à la semaine 16.
ligne de base et semaine 16
Modification du niveau de cholestérol total sérique (mmol/L)
Délai: ligne de base et semaine 16
Le cholestérol total sérique sera mesuré par un analyseur biochimique entièrement automatique au départ et à la semaine 16.
ligne de base et semaine 16
Modification du taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (mmol/L)
Délai: ligne de base et semaine 16
Le cholestérol sérique des lipoprotéines de basse densité sera mesuré par un analyseur biochimique entièrement automatique au départ et à la semaine 16.
ligne de base et semaine 16
Modification du taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (mmol/L)
Délai: ligne de base et semaine 16
Le cholestérol sérique des lipoprotéines de haute densité sera mesuré par un analyseur biochimique entièrement automatique au départ et à la semaine 16.
ligne de base et semaine 16
Modification du niveau de triglycérides (mmol/L)
Délai: ligne de base et semaine 16
Les triglycérides sériques seront mesurés par un analyseur biochimique entièrement automatique au départ et à la semaine 16.
ligne de base et semaine 16
Changement de la valeur absolue du poids corporel (kg)
Délai: ligne de base et semaine 16
Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance en utilisant les méthodes standard au départ et à la semaine 16.
ligne de base et semaine 16
Changement de la valeur absolue de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m^2)
Délai: ligne de base et semaine 16
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2 au départ et à la semaine 16.
ligne de base et semaine 16
Changement du niveau de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)
Délai: ligne de base et semaine 16
L'insuline sérique à jeun et la glycémie plasmatique à jeun seront calculées pour l'indice HOMA au départ et à la semaine 16.
ligne de base et semaine 16
Modification du niveau de l'indice de sécrétion d'insuline en phase précoce
Délai: ligne de base et semaine 16
L'insuline sérique à jeun et l'insuline sérique post-30 min pendant l'OGTT seront calculées pour l'indice de sécrétion de la phase précoce au départ et à la semaine 16 .
ligne de base et semaine 16
Modification du niveau de l'indice de sécrétion d'insuline en phase tardive
Délai: ligne de base et semaine 16
L'insuline sérique à jeun et l'insuline sérique post-2 heures pendant l'OGTT seront calculées pour l'indice de sécrétion de phase tardive au départ et à la semaine 16 .
ligne de base et semaine 16
Changement de niveau de GLP-1(pmol/L)
Délai: ligne de base et semaine 16
Le GLP-1 sera mesuré dans le sérum par ELISA KIT au départ et à la semaine 16.
ligne de base et semaine 16
Changement d'abondance du microbiote intestinal (%)
Délai: ligne de base et semaine 16
Les échantillons fécaux seront mesurés par séquençage métagénomique pour obtenir des abondances de microbiote intestinal au départ et à la semaine 16.
ligne de base et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xijing Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Xi'an Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shangluo Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Shaanxi Aerospace Hospital
Genertec Universal Xi'an Aero-Engine hospital (Xi' an) Co., Ltd
Chang'An Hospital
Yan'an People's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Qiuhe Ph.D. Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2013KTZB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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