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Wirksamkeit und Sicherheit von Berberinhydrochlorid und Bifidobacterium bei Menschen mit abnormalem Glukosespiegel

10. März 2021 aktualisiert von: Xijing Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Berberinhydrochlorid und Bifidobacterium bei Menschen mit abnormalem Glukosespiegel: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die vorteilhaften Wirkungen von Bifidobacterium und Berberinhydrochlorid auf die Senkung des Glukosespiegels und die Verzögerung des Fortschreitens des Diabetes bei Patienten mit Prädiabetes zu bewerten und den möglichen Mechanismus aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Darmmikrobiota kann bei Patienten mit Prädiabetes eine wichtige Rolle spielen. Berberin, das normalerweise als Antibiotikum verwendet wird, wurde in vitro und in vivo-Studien über eine potenzielle blutzuckersenkende Wirkung berichtet. Bifidobacterium kann als bekanntes Probiotikum die Darmmikrobiota modulieren und im Tierversuch den Glukose- und Fettstoffwechsel verbessern. Daher ist das Ziel dieser Studie, die vorteilhaften Wirkungen von Bifidobacterium und Berberinhydrochlorid auf die Senkung des Glukosespiegels und die Verzögerung des Fortschreitens zu Diabetes bei Patienten mit Prädiabetes zu bewerten und den möglichen Mechanismus aufzudecken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 70 Jahren.
  • 19 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m^2.
  • Keine Teilnahme an einer klinischen Studie mindestens 3 Monate.
  • Diagnostizierter beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG) und beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) oder Diabetes.
  • In Besuch 1, 5,60 mmol/L ≤ Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten Empfängnisverhütung erhalten.
  • Keine schweren Erkrankungen an Herz, Lunge und Niere.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Diabetespatienten mit vorbehandeltem oder unbehandeltem FPG ≥ 8 mmol/l oder 2-h PPG ≥ 17 mmol/l;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.
  • Diejenigen, die allergisch sind, Medikamente zu studieren
  • Unfähig zu kooperieren
  • Abnormale Leberfunktion, ALT und AST sind mehr als das 2-fache der normalen Obergrenze
  • Nierenschädigung, Blutkreatinin ≥133 µmol/l
  • Schlechte Blutdruckkontrolle, systolischer Blutdruck SBP≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck DBP≥95 mmHg
  • Patienten mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen (Pankreatitis, entzündliche Darmerkrankungen) und Vorgeschichte von Darmoperationen
  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt
  • Chronische hypoxische Erkrankungen wie Emphysem, pulmonale Herzkrankheit
  • Offensichtliche Erkrankungen des Blutsystems haben
  • Personen mit Tumorerkrankungen
  • Endokrine Erkrankungen wie Hyperthyreose und Hypercortisolismus
  • Geisteskrankheit, Missbrauch von Alkohol, Drogen oder anderen Substanzen
  • Personen mit langfristiger oraler oder intravenöser Kortikosteroidhormontherapie
  • Stresszustände wie Operationen, schwere Traumata usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Berberin-Hydrochlorid-Gruppe
2/Tag, 16 Wochen
Arzneimittel: Berberin-Hydrochlorid-Gruppe
Experimental: Bifidobacterium-Gruppe
2/Tag, 16 Wochen
Arzneimittel: Bifidobacterium-Gruppe
Experimental: Berberinhydrochlorid und Bifidobacterium-Gruppe
2/Tag, 16 Wochen
Arzneimittel: Berberinhydrochlorid und Bifidobacterium-Gruppe
Placebo-Komparator: Placebo
Bifidobacterium mimetische Kapseln Berberin mimetische Tabletten, 2/Tag, 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des absoluten Wertes der Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Plasmaglukose im Nüchternzustand wird während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) durch die Glukoseoxidasemethode zu Studienbeginn und in Woche 16 gemessen.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Absolutwerts der postprandialen 2-Stunden-Plasmaglukose (mmol/l)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die postprandiale 2-Stunden-Plasmaglukose wird während des OGTT durch die Glukoseoxidasemethode zu Studienbeginn und in Woche 16 gemessen.
Baseline und Woche 16
Veränderung des HbA1c-Spiegels (%)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
HbA1c wird zu Studienbeginn und in Woche 16 im Plasma mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie getestet.
Baseline und Woche 16
Änderung des systolischen Druckniveaus (mmHg)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der systolische Druck wird mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät unter Verwendung der Standardmethoden zu Studienbeginn und in Woche 16 gemessen.
Baseline und Woche 16
Veränderung des diastolischen Druckniveaus (mmHg)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der diastolische Druck wird mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät unter Verwendung der Standardmethoden zu Studienbeginn und in Woche 16 gemessen.
Baseline und Woche 16
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels im Serum (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Das Gesamtcholesterin im Serum wird zu Studienbeginn und in Woche 16 mit einem vollautomatischen biochemischen Analysegerät gemessen.
Baseline und Woche 16
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Serum-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte wird zu Studienbeginn und in Woche 16 mit einem vollautomatischen biochemischen Analysegerät gemessen.
Baseline und Woche 16
Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Serum-Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte wird zu Studienbeginn und in Woche 16 mit einem vollautomatischen biochemischen Analysegerät gemessen.
Baseline und Woche 16
Änderung des Triglyceridspiegels (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Serumtriglyceride werden zu Studienbeginn und in Woche 16 mit einem vollautomatischen biochemischen Analysegerät gemessen.
Baseline und Woche 16
Änderung des Absolutwerts des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Das Körpergewicht wird zu Beginn und in Woche 16 mit einer Waage unter Verwendung der Standardmethoden gemessen.
Baseline und Woche 16
Änderung des absoluten Werts des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m^2)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu Studienbeginn und in Woche 16 anzugeben.
Baseline und Woche 16
Änderung des Homöostase-Modellbewertungsindex (HOMA).
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Nüchtern-Seruminsulin und Nüchtern-Plasmaglukose werden für den HOMA-Index zu Studienbeginn und in Woche 16 berechnet.
Baseline und Woche 16
Änderung des Indexes der Insulinsekretion in der frühen Phase
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Nüchtern-Seruminsulin und 30 min Post-Seruminsulin während des OGTT werden für den Frühphasen-Sekretionsindex zu Studienbeginn und in Woche 16 berechnet.
Baseline und Woche 16
Änderung des Index der Insulinsekretion in der späten Phase
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Nüchtern-Seruminsulin und 2-Stunden-Post-Serum-Insulin während des OGTT werden für den Spätphasen-Sekretionsindex zu Studienbeginn und in Woche 16 berechnet.
Baseline und Woche 16
Veränderung des GLP-1-Spiegels (pmol/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
GLP-1 wird im Serum mittels ELISA KIT zu Studienbeginn und in Woche 16 gemessen.
Baseline und Woche 16
Änderung der Häufigkeit der Darmmikrobiota (%)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Kotproben werden durch metagenomische Sequenzierung gemessen, um eine Fülle von Darmmikrobiota zu Studienbeginn und in Woche 16 zu erhalten.
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xi'an Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shangluo Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Shaanxi Aerospace Hospital
Genertec Universal Xi'an Aero-Engine hospital (Xi' an) Co., Ltd
Chang'An Hospital
Yan'an People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qiuhe Ph.D. Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013KTZB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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