Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky laparoskopického bypassu žaludku Roux-en-Y a laparoskopického mini bypassu žaludku na remisi diabetu mellitus typu II (DIABAR)

8. listopadu 2017 aktualizováno: Slotervaart Hospital

Účinky laparoskopického Roux-en-Y gastrického bypassu a laparoskopického minigastrického bypassu na remisi diabetu mellitu typu II a patofyziologické mechanismy, které řídí přeměnu maligní na benigní obezitu

Odhaduje se, že v roce 2030 bude na celém světě 439–552 milionů lidí s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Diabetes mellitus 2. typu je přítomen u jedné čtvrtiny pacientů bariatrické ambulance. Není rozhodnuto, která metabolická chirurgie poskytuje nejlepší výsledky v remisi T2DM a který postup to umožňuje při nejnižší míře chirurgických komplikací, dlouhodobých obtíží a vedlejších účinků. Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je přítomno u 80 % všech morbidně obézních subjektů a je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj inzulinové rezistence a nealkoholické steatohepatidy (NASH). Stále více se uznává, že imunitní systém, pravděpodobně poháněný vrozenými lymfoidními buňkami (ILC), a střevní mikrobiom jsou hlavními hráči v tomto onemocnění souvisejícím s obezitou a přechodu z benigní obezity na maligní (inzulinová rezistence a T2DM). Přesné mechanismy účinku za chirurgicky řízeným přechodem zpět z maligní na benigní obezitu však nejsou známy. Primárním cílem je zhodnotit a porovnat glykemickou kontrolu u T2DM v prvním roce LRYGB a LMBG. Sekundárním cílem je získat vhled do patofyziologických mechanismů, které řídí přeměnu maligní na benigní obezitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metabolická chirurgie se ukázala jako schůdné dlouhodobé řešení v léčbě morbidní obezity a jejích komorbidit. Navozuje rychlou remisi diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Diabetes mellitus 2. typu je přítomen u jedné čtvrtiny pacientů bariatrické ambulance. Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je přítomno u 80 % všech morbidně obézních subjektů a je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj inzulinové rezistence a nealkoholické steatohepatidy (NASH), přičemž nealkoholická steatohepatitida (NASH) se stává hlavní indikací pro transplantaci jater v USA. . Stále více se uznává, že imunitní systém, pravděpodobně poháněný vrozenými lymfoidními buňkami (ILC), a střevní mikrobiom jsou hlavními hráči v tomto onemocnění souvisejícím s obezitou a přechodu z benigní obezity na maligní (inzulinová rezistence a T2DM). Přesné mechanismy účinku za chirurgicky řízeným přechodem zpět z maligní na benigní obezitu však nejsou známy. Rovněž není rozhodnuto, která metabolická chirurgie poskytuje nejlepší výsledky v remisi T2DM a který postup to umožňuje s nejnižší mírou chirurgických komplikací, dlouhodobých obtíží a vedlejších účinků. Laparoskopický Roux-en-Y Gastrický bypass (LRYGB), účinný, ale komplexní postup, je zlatým standardem v Nizozemsku. Laparoskopický minigastrický bypass (LMGB) je technicky méně náročný a byl zaveden, aby překonal některá omezení LRYGB. Byla vyslovena hypotéza, že LMGB má rychlejší a trvalejší kontrolu glykémie, pravděpodobně kvůli změněné konstituci a prodloužené délce žlučové končetiny. Existuje důvod se domnívat, že zlepšená kontrola glykémie se může projevit během prvního roku po operaci a že by mohla přetrvávat i poté. Není však známo, jaký řádový rozsah lze očekávat a zda podskupiny pacientů s T2DM budou mít z LMGB větší prospěch. Není také známo, zda a do jaké míry střevní mikrobiota a imunologický tonus mohou předpovědět metabolickou odpověď (zlepšení citlivosti na inzulín) a snížení NAFLD/NASH a zda se mezi těmito dvěma operacemi očekávají rozdíly. Lepší pochopení patofyziologických mechanismů a také jejich vztahu k metabolickým poruchám se považuje za zásadní pro objevování nových diagnostických a terapeutických cílů u obezity spojené s inzulinovou rezistencí/T2DM a NAFLD/NASH. Primárním cílem je zhodnotit a porovnat glykemickou kontrolu u T2DM v prvním roce LRYGB a LMBG. Sekundárním cílem je získat vhled do patofyziologických mechanismů, které řídí přeměnu maligní na benigní obezitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥35 a ≤50 kg/m2
  • Diagnostika a léčba T2DM při příjmu na bariatrickém oddělení s použitím antidiabetik.
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤3
  • Všichni pacienti musí před operací zhubnout o 6 kilogramů

Kritéria vyloučení:

  • Známý genetický základ pro inzulínovou rezistenci nebo intoleranci glukózy
  • Typ 1 DM
  • Předchozí bariatrická operace
  • Pacienti vyžadující souběžnou intervenci (jako je cholecystektomie, oprava ventrální kýly)
  • Autoimunitní gastritida
  • Známá přítomnost gastroezofageálního refluxu
  • Známá přítomnost velké hiátové kýly vyžadující současnou chirurgickou opravu
  • Poruchy koagulace (čas PT > 14 sekund, aPTT ((závisí na laboratorních metodách) nebo známá přítomnost poruch krvácení (anamnestické))
  • Známá přítomnost hemoglobinopatie
  • Nekontrolovaná hypertenze (RR > 150/95 mmHg)
  • Renální insuficience (kreatinin > 150 umol/l)
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Závislost na alkoholu nebo drogách
  • Primární porucha lipidů
  • Účast v jakékoli jiné (terapeutické) studii, která může ovlivnit primární nebo sekundární výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass
Postup: laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass
laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku s 50 cm biliární končetinou a 150 cm alimentární končetinou
Ostatní jména:
  • žaludeční bypass
Experimentální: Laparoskopický mini bypass žaludku
laparoskopický mini bypass žaludku
Postup: laparoskopický mini bypass žaludku
laparoskopický mini bypass žaludku s gastrojejunostomií ve vzdálenosti 200 centimetrů měřeno od Treitzova vazu
Ostatní jména:
  • Jeden anastomózní žaludeční bypass, žaludeční bypass omega smyčka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola glykémie
Časové okno: 12 měsíců FU
měřeno rozdílem v HBa1C
12 měsíců FU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola glykémie
Časové okno: 6 a 24 měsíců FU
měřeno rozdílem v HBa1C
6 a 24 měsíců FU
kontrola glykémie
Časové okno: FU 6, 12 a 24 měsíců
měřeno rozdílem mezi HBa1C a antidiabetickou medikací
FU 6, 12 a 24 měsíců
Citlivost na inzulín
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
Test tolerance smíšeného jídla na úroveň citlivosti na inzulín
výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
NAFLD/NASH
Časové okno: den operace, reoperace
Parametry NAFLD/NASH v jaterní biopsii měřené skóre steatózy, aktivity a fibrózy (SAF) podle Bedossy et al (2012). Pro každého pacienta bude definováno skóre SAF shrnující hlavní histologické léze. Skóre steatózy (S) bude hodnotit množství větších nebo středních lipidových kapiček, ale ne pěnových mikrovezikul, od 0 do 3 (SO < 5 %; S1 5-33 %; S2 34-66 % a S3 > 67 %). Stupeň aktivity (A) od 0-4 je nevážený přírůstek hepatocytárního balónu (0-2) a lobulárního zánětu (0-2). Stádium fibrózy bude hodnoceno pomocí skóre popsaného NASH-CRN následovně; stadium 0 (F0) žádná fibróza; stadium 1 (F1) 1a nebo 1b perisinusoidální zóna 3 nebo 1c portální fibróza; stadium 2 (F2) persinusoidální a periportální fibróza bez přemostění; stadium 3 (F3) přemosťující fibróza a stadium 4 (F4) cirhóza. Diagnostický algoritmus, který bude použit během této studie, lze nalézt v původním článku publikovaném Bedossa et al.
den operace, reoperace
Přítomnost bakteriální DNA/bakteriálních metabolitů - portální žíla
Časové okno: den operace, reoperace
v krvi portální žíly
den operace, reoperace
Přítomnost bakteriální DNA/bakteriálních metabolitů – játra
Časové okno: den operace, reoperace
v játrech
den operace, reoperace
Přítomnost bakteriální DNA/bakteriálních metabolitů – abdominální tuková tkáň
Časové okno: den operace, reoperace
v depotech abdominální tukové tkáně
den operace, reoperace
Exprese a diferenciace střevních imunologických buněk - GALT
Časové okno: den operace, reoperace
v GALT
den operace, reoperace
Exprese a diferenciace střevních imunologických buněk - abdominální tuková tkáň
Časové okno: den operace, reoperace
v depotech abdominální tukové tkáně
den operace, reoperace
Exprese a diferenciace střevních imunologických buněk - játra
Časové okno: den operace, reoperace
v játrech
den operace, reoperace
Exprese a diferenciace střevních imunologických buněk - periferní krev
Časové okno: den operace, reoperace
v periferní krvi
den operace, reoperace
Exprese a diferenciace imunologických buněk
Časové okno: 12 a 24 měsíců FU
ILC, makrofágy
12 a 24 měsíců FU
Exprese a diferenciace zánětlivých markerů
Časové okno: 12 a 24 měsíců FU
IL6, IRX3 a 5
12 a 24 měsíců FU
Složení mikrobioty tenkého střeva a stolice
Časové okno: 2 a 6 týdnů, 6 měsíců a také 12 a 24 měsíců po operaci
výkaly
2 a 6 týdnů, 6 měsíců a také 12 a 24 měsíců po operaci
Zánětlivé markery periferní krve
Časové okno: 2 a 6 týdnů, 6 měsíců a také 12 a 24 měsíců po operaci
ILC, makrofágy, T/B-buňky a dendritické buňky
2 a 6 týdnů, 6 měsíců a také 12 a 24 měsíců po operaci
Stravovací návyky
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
Dotazník o chuti k jídlu G-food (FCQ-T) 21 položková dotazníková škála 0 (nikdy) - 6 (vždy)
výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
Stravovací návyky
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
10 otázek, stupnice 0-10, například 0 nemám hlad -10 velký hlad / sytost / chuť na slané jídlo / chuť na sladké jídlo / chuť na tučné jídlo
výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
Vylučované metabolity
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
moč
výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
Bio elektrická impedance
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
složení těla podle analýzy bioelektrické impedance (BIA): měření tělesného tuku ve vztahu k svalové hmotě.
výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
Dotazník kvality života (IWQOL lite) 5 domén, 31 položek: 1 nikdy neplatí - 5 vždy platí
výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
Srdeční / ventrikulární hypertrofie
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
Elektrokardiogram (EKG)
výchozí stav, 12, 24 měsíců FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Slotervaart Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P1729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení