Gli effetti del bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y e del mini bypass gastrico laparoscopico sulla remissione del diabete mellito di tipo II (DIABAR)
Gli effetti del bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y e del mini-bypass gastrico laparoscopico sulla remissione del diabete mellito di tipo II e sui meccanismi fisiopatologici che guidano la conversione dell'obesità maligna in benigna
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Numero di telefono: +31205124460
- Email: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maurits de Brauw, MD PhD
- Email: maurits.debrauw@slz.nl
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066EC
- Reclutamento
- Medical Center Slotervaart
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Contatto:
- Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Numero di telefono: +31205014460
- Email: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
-
Contatto:
- Maurtis de Brauw, MD PhD
- Email: maurits.debrauw@slz.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥35 e ≤50 kg/m2
- Diagnosi e trattamento del T2DM all'ingresso nel reparto bariatrico con uso di farmaci antidiabetici.
- Classificazione dell'American Society of Anaesthesiologist (ASA) ≤3
- Tutti i pazienti devono perdere 6 chilogrammi di peso prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Base genetica nota per la resistenza all'insulina o l'intolleranza al glucosio
- Tipo 1 DM
- Precedente chirurgia bariatrica
- Pazienti che richiedono un intervento concomitante (come colecistectomia, riparazione di ernia ventrale)
- Gastrite autoimmune
- Presenza nota di malattia da reflusso gastroesofageo
- Presenza nota di grande ernia iatale che richiede una riparazione chirurgica concomitante
- Disturbi della coagulazione (tempo PT > 14 secondi, aPTT ((dipendente dai metodi di laboratorio) o presenza nota di disturbi emorragici (anamnestici))
- Presenza nota di emoglobinopatia
- Ipertensione incontrollata (RR > 150/95 mmHg)
- Insufficienza renale (creatinina > 150 umol/L)
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Dipendenza da alcol o droghe
- Disturbo lipidico primario
- Partecipazione a qualsiasi altro studio (terapeutico) che possa influenzare gli esiti primari o secondari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
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bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico con un ramo biliare di 50 cm e un ramo alimentare di 150 cm
Altri nomi:
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Sperimentale: Mini bypass gastrico laparoscopico
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Mini bypass gastrico laparoscopico con gastrodigiunostomia a 200 centimetri misurati dal legamento di Treitz
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 mesi F.U
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come misurato dalla differenza di HBa1C
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12 mesi F.U
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi FU
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come misurato dalla differenza di HBa1C
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6 e 24 mesi FU
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controllo glicemico
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi FU
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come misurato dalla differenza di HBa1C e farmaci antidiabetici
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6, 12 e 24 mesi FU
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: basale, 12, 24 mesi FU
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Test di tolleranza al pasto misto per il livello di sensibilità all'insulina
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basale, 12, 24 mesi FU
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NAFLD/NASH
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, reintervento
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Parametri NAFLD/NASH nella biopsia epatica misurati con il punteggio Steatosis, Activity and Fibrosis (SAF) secondo Bedossa et al (2012). Per ogni paziente verrà definito un punteggio SAF che riassume le principali lesioni istologiche.
Il punteggio della steatosi (S) valuterà le quantità di goccioline lipidiche di dimensioni maggiori o medie ma non di microvescicole schiumose da 0 a 3 (S0 <5%; S1 5-33%; S2 34-66% e S3>67%).
Il grado di attività (A) da 0 a 4 è l'aggiunta non ponderata del rigonfiamento degli epatociti (0-2) e dell'infiammazione lobulare (0-2).
Lo stadio della fibrosi sarà valutato utilizzando il punteggio descritto da NASH-CRN come segue; stadio 0 (F0) nessuna fibrosi; stadio 1 (F1) 1a o 1b zona perisinusoidale 3 o 1c fibrosi portale; stadio 2 (F2) fibrosi persinusoidale e periportale senza bridging; stadio 3 (F3) fibrosi a ponte e stadio 4 (F4) cirrosi.
Un algoritmo diagnostico che verrà utilizzato durante questo studio può essere trovato nel documento originale pubblicato da Bedossa et al.
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giorno dell'intervento, reintervento
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Presenza di DNA batterico/metaboliti batterici - vena porta
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, reintervento
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nel sangue della vena porta
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giorno dell'intervento, reintervento
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Presenza di DNA batterico/metaboliti batterici - fegato
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, reintervento
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nel fegato
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giorno dell'intervento, reintervento
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Presenza di DNA batterico/metaboliti batterici - tessuto adiposo addominale
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, reintervento
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nei depositi di tessuto adiposo addominale
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giorno dell'intervento, reintervento
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Espressione e differenziamento delle cellule immunologiche intestinali - GALT
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, reintervento
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in GALT
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giorno dell'intervento, reintervento
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Espressione e differenziamento delle cellule immunologiche intestinali - tessuto adiposo addominale
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, reintervento
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nei depositi di tessuto adiposo addominale
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giorno dell'intervento, reintervento
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Espressione e differenziamento delle cellule immunologiche intestinali - fegato
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, reintervento
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nel fegato
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giorno dell'intervento, reintervento
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Espressione e differenziamento delle cellule immunologiche intestinali - sangue periferico
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, reintervento
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nel sangue periferico
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giorno dell'intervento, reintervento
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Espressione e differenziamento delle cellule immunologiche
Lasso di tempo: FU 12 e 24 mesi
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ILC, macrofagi
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FU 12 e 24 mesi
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Espressione e differenziazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: FU 12 e 24 mesi
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IL6, IRX3 e 5
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FU 12 e 24 mesi
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Composizione del microbiota intestinale e fecale
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane, 6 mesi, nonché 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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feci
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2 e 6 settimane, 6 mesi, nonché 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Marcatori infiammatori del sangue periferico
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane, 6 mesi, nonché 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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ILC, macrofagi, cellule T/B e cellule dendritiche
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2 e 6 settimane, 6 mesi, nonché 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Abitudini alimentari
Lasso di tempo: basale, 12, 24 mesi FU
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Questionario G-food craving (FCQ-T) Questionario a 21 item scala 0 (mai) - 6 (sempre)
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basale, 12, 24 mesi FU
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Abitudini alimentari
Lasso di tempo: basale, 12, 24 mesi FU
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10 domande, scala 0-10 ad esempio 0 non ha fame -10 molta fame / sazietà / voglia di cibi salati / voglia di cibi dolci / voglia di cibi grassi
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basale, 12, 24 mesi FU
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Metaboliti escreti
Lasso di tempo: basale, 12, 24 mesi FU
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urina
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basale, 12, 24 mesi FU
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Bioimpedenza elettrica
Lasso di tempo: basale, 12, 24 mesi FU
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composizione corporea valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA): la misurazione del grasso corporeo in relazione alla massa corporea magra.
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basale, 12, 24 mesi FU
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Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 12, 24 mesi FU
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Qualità della vita (IWQOL lite) Questionario a 5 domini, 31 item: 1 mai vero - 5 sempre vero
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basale, 12, 24 mesi FU
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Ipertrofia cardiaca/ventricolare
Lasso di tempo: basale, 12, 24 mesi FU
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Elettrocardiogramma (ECG)
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basale, 12, 24 mesi FU
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P1729
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