Virkningerne af laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass og laparoskopisk mini gastrisk bypass på remission af type II diabetes mellitus (DIABAR)
Virkningerne af den laparoskopiske Roux-en-Y gastrisk bypass og den laparoskopiske mini gastrisk bypass på remission af type II diabetes mellitus og de patofysiologiske mekanismer, der driver omdannelsen af ondartet til benign fedme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Telefonnummer: +31205124460
- E-mail: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maurits de Brauw, MD PhD
- E-mail: maurits.debrauw@slz.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066EC
- Rekruttering
- Medical Center Slotervaart
-
Kontakt:
- Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Telefonnummer: +31205014460
- E-mail: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
-
Kontakt:
- Maurtis de Brauw, MD PhD
- E-mail: maurits.debrauw@slz.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥35 og ≤50 kg/m2
- Diagnose og behandling af T2DM ved indtagelse på bariatrisk afdeling med brug af anti-diabetisk medicin.
- American Society of Anaesthesiologist Classification (ASA) ≤3
- Alle patienter skal tabe sig 6 kg før operationen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt genetisk grundlag for insulinresistens eller glucoseintolerans
- Type 1 DM
- Tidligere bariatrisk operation
- Patienter, der kræver en samtidig intervention (såsom kolecystektomi, reparation af ventral brok)
- Autoimmun gastritis
- Kendt tilstedeværelse af gastro-esophageal reflukssygdom
- Kendt tilstedeværelse af stort hiatal brok, der kræver samtidig kirurgisk reparation
- Koagulationsforstyrrelser (PT-tid > 14 sekunder, aPTT ((afhængig af laboratoriemetoder) eller kendt forekomst af blødningsforstyrrelser (anamnestisk))
- Kendt tilstedeværelse af hæmoglobinopati
- Ukontrolleret hypertension (RR > 150/95 mmHg)
- Nyreinsufficiens (kreatinin > 150 umol/L)
- Graviditet
- Amning
- Alkohol- eller stofafhængighed
- Primær lipidlidelse
- Deltagelse i enhver anden (terapeutisk) undersøgelse, der kan påvirke primære eller sekundære resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass med en 50 cm biliær lem og en 150 cm alimentær lem
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk mini gastrisk bypass
laparoskopisk Mini gastrisk bypass
|
laparoskopisk Mini gastrisk bypass med en gastrojejunostomi ved 200 centimeter målt fra Treitz ligament
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder FU
|
som målt ved forskellen i HBa1C
|
12 måneder FU
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 og 24 måneder FU
|
som målt ved forskellen i HBa1C
|
6 og 24 måneder FU
|
|
glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder FU
|
som målt ved forskellen i HBa1C og anti-diabetisk medicin
|
6, 12 og 24 måneder FU
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
Blandet måltid tolerance test for niveau af insulinfølsomhed
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
NAFLD/NASH
Tidsramme: operationsdag, genoperation
|
NAFLD/NASH parametre i leverbiopsi målt med Steatosis, Activity and Fibrosis (SAF) score ifølge Bedossa et al (2012). For hver patient vil en SAF score, der opsummerer de vigtigste histologiske læsioner, blive defineret.
Steatose-scoren (S) vil vurdere mængderne af større eller median-størrelse lipiddråber, men ikke skummende mikrovesikler fra 0 til 3 (S0 <5%; S1 5-33%; S2 34-66% og S3>67%).
Aktivitetsgrad (A) fra 0-4 er den uvægtede tilføjelse af hepatocytballondannelse (0-2) og lobulær inflammation (0-2).
Stadium af fibrose vil blive vurderet ved hjælp af scoren beskrevet af NASH-CRN som følger; trin 0 (F0) ingen fibrose; stadium 1 (F1) 1a eller 1b perisinusoidal zone 3 eller 1c portal fibrose; stadium 2 (F2) persinusoidal og periportal fibrose uden brodannelse; trin 3 (F3) brodannende fibrose og trin 4 (F4) skrumpelever.
En diagnostisk algoritme, som vil blive brugt under denne undersøgelse, kan findes i det originale papir udgivet af Bedossa et al.
|
operationsdag, genoperation
|
|
Tilstedeværelse af bakterielt DNA/bakteriemetabolitter - portvene
Tidsramme: operationsdag, genoperation
|
i portalveneblod
|
operationsdag, genoperation
|
|
Tilstedeværelse af bakterielt DNA/bakteriemetabolitter - lever
Tidsramme: operationsdag, genoperation
|
i leveren
|
operationsdag, genoperation
|
|
Tilstedeværelse af bakterielt DNA/bakteriemetabolitter - abdominalt fedtvæv
Tidsramme: operationsdag, genoperation
|
i abdominale fedtvævsdepoter
|
operationsdag, genoperation
|
|
Ekspression og differentiering af tarmimmunologiske celler - GALT
Tidsramme: operationsdag, genoperation
|
i GALT
|
operationsdag, genoperation
|
|
Ekspression og differentiering af tarmimmunologiske celler - abdominalt fedtvæv
Tidsramme: operationsdag, genoperation
|
i abdominale fedtvævsdepoter
|
operationsdag, genoperation
|
|
Ekspression og differentiering af tarmimmunologiske celler - lever
Tidsramme: operationsdag, genoperation
|
i leveren
|
operationsdag, genoperation
|
|
Ekspression og differentiering af tarmimmunologiske celler - perifert blod
Tidsramme: operationsdag, genoperation
|
i perifert blod
|
operationsdag, genoperation
|
|
Ekspression og differentiering af immunologiske celler
Tidsramme: 12 og 24 måneder FU
|
ILC'er, makrofager
|
12 og 24 måneder FU
|
|
Ekspression og differentiering af inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 og 24 måneder FU
|
IL6, IRX3 og 5
|
12 og 24 måneder FU
|
|
Tyndtarm og fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 2, og 6 uger, 6 måneder, samt 12 og 24 måneder efter operationen
|
afføring
|
2, og 6 uger, 6 måneder, samt 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Perifere blodinflammatoriske markører
Tidsramme: 2, og 6 uger, 6 måneder, samt 12 og 24 måneder efter operationen
|
ILC'er, makrofager, T/B-celler og dendritiske celler
|
2, og 6 uger, 6 måneder, samt 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Spisevaner
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
Spørgeskema til G-madtrang (FCQ-T) 21 punkter spørgeskema skala 0 (aldrig) - 6 (altid)
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
Spisevaner
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
10 spørgsmål, skala 0-10 for eksempel 0 ikke sulten -10 meget sulten / mæthed / trang til salt mad / trang til sød mad / trang til fed mad
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
Udskilte metabolitter
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
urin
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
Bio elektrisk impedans
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
kropssammensætning vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA): måling af kropsfedt i forhold til mager kropsmasse.
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
Livskvalitet (IWQOL lite) 5 domænespørgeskema, 31 elementer: 1 aldrig sandt - 5 altid sandt
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
Hjerte/ventrikulær hypertrofi
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
Elektrokardiogram (EKG)
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- P1729
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .