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Les effets du pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y et du mini pontage gastrique laparoscopique sur la rémission du diabète sucré de type II (DIABAR)

8 novembre 2017 mis à jour par: Slotervaart Hospital

Les effets du pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y et du mini pontage gastrique laparoscopique sur la rémission du diabète sucré de type II et les mécanismes physiopathologiques qui entraînent la conversion de l'obésité maligne en obésité bénigne

On estime qu'il y aura 439 à 552 millions de personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2) dans le monde en 2030. Le diabète sucré de type 2 est présent chez un quart des patients de la clinique externe bariatrique. On ne sait pas quelle chirurgie métabolique donne les meilleurs résultats dans la rémission du DT2 et quelle procédure le fait au taux le plus bas de complications chirurgicales, de difficultés à long terme et d'effets secondaires. La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est présente chez 80% de tous les sujets obèses morbides et est un facteur de risque majeur pour le développement de la résistance à l'insuline et du stéatohépatite non alcoolique (NASH). Il est de plus en plus reconnu que le système immunitaire, éventuellement piloté par les cellules lymphoïdes innées (ILC), et le microbiome intestinal sont des acteurs majeurs de cette maladie liée à l'obésité et du passage de l'obésité bénigne à l'obésité maligne (résistance à l'insuline et DT2). Cependant, les mécanismes d'action exacts derrière le passage de l'obésité maligne à l'obésité bénigne induite par la chirurgie sont inconnus. L'objectif principal est d'évaluer et de comparer le contrôle glycémique dans le DT2 au cours de la première année de LRYGB et LMBG. L'objectif secondaire est de mieux comprendre les mécanismes physiopathologiques qui conduisent à la conversion de l'obésité maligne en obésité bénigne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La chirurgie métabolique s'est révélée être une solution viable à long terme dans le traitement de l'obésité morbide et de ses comorbidités. Il induit une rémission rapide du diabète sucré de type 2 (T2DM). Le diabète sucré de type 2 est présent chez un quart des patients de la clinique externe bariatrique. La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est présente chez 80 % de tous les sujets souffrant d'obésité morbide et constitue un facteur de risque majeur pour le développement de la résistance à l'insuline et du stéatohépatite non alcoolique (NASH), ce dernier devenant la principale indication de transplantation hépatique aux États-Unis. . Il est de plus en plus reconnu que le système immunitaire, éventuellement piloté par les cellules lymphoïdes innées (ILC), et le microbiome intestinal sont des acteurs majeurs de cette maladie liée à l'obésité et du passage de l'obésité bénigne à l'obésité maligne (résistance à l'insuline et DT2). Cependant, les mécanismes d'action exacts derrière le passage de l'obésité maligne à l'obésité bénigne, induite par la chirurgie, sont inconnus. De plus, on ne sait pas quelle chirurgie métabolique donne les meilleurs résultats dans la rémission du DT2 et quelle procédure le fait au taux le plus bas de complications chirurgicales, de difficultés à long terme et d'effets secondaires. Le pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGB), une procédure efficace mais complexe, est la référence aux Pays-Bas. Le mini-bypass gastrique laparoscopique (LMGB) est techniquement moins difficile et a été introduit pour surmonter certaines des limites du LRYGB. Il a été émis l'hypothèse que le LMGB a un contrôle glycémique plus rapide et durable, peut-être en raison de la constitution altérée et de l'augmentation de la longueur de la branche biliaire. Il y a des raisons de croire que l'amélioration du contrôle glycémique pourrait devenir apparente au cours de la première année de chirurgie et qu'elle pourrait le rester par la suite. Cependant, on ne sait pas à quel ordre de grandeur il faut s'attendre et si les sous-groupes de patients atteints de DT2 bénéficieront davantage au LMGB. De plus, on ne sait pas si et dans quelle mesure le microbiote intestinal et le tonus immunologique peuvent prédire la réponse métabolique (amélioration de la sensibilité à l'insuline) et la réduction de la NAFLD/NASH et si des différences sont attendues entre ces deux chirurgies. Une meilleure compréhension des mécanismes physiopathologiques ainsi que de leur relation avec les perturbations métaboliques est considérée comme d'une importance cruciale pour découvrir de nouvelles cibles diagnostiques et thérapeutiques dans la résistance à l'insuline associée à l'obésité/T2DM et NAFLD/NASH. L'objectif principal est d'évaluer et de comparer le contrôle glycémique dans le DT2 au cours de la première année de LRYGB et LMBG. L'objectif secondaire est de mieux comprendre les mécanismes physiopathologiques qui conduisent à la conversion de l'obésité maligne en obésité bénigne.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
220

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥35 et ≤50 kg/m2
  • Diagnostic et traitement du DT2 à l'admission dans le service bariatrique avec utilisation de médicaments antidiabétiques.
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤3
  • Tous les patients doivent perdre 6 kilogrammes de poids avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Base génétique connue de la résistance à l'insuline ou de l'intolérance au glucose
  • DM de type 1
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Patients nécessitant une intervention concomitante (telle que cholécystectomie, réparation d'une hernie ventrale)
  • Gastrite auto-immune
  • Présence connue de reflux gastro-oesophagien
  • Présence connue d'une grande hernie hiatale nécessitant une réparation chirurgicale concomitante
  • Troubles de la coagulation (temps TP > 14 secondes, aPTT ((dépendant des méthodes de laboratoire) ou présence connue de troubles hémorragiques (anamnestique))
  • Présence connue d'hémoglobinopathie
  • Hypertension non contrôlée (RR > 150/95 mmHg)
  • Insuffisance rénale (créatinine > 150 umol/L)
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • Trouble lipidique primaire
  • Participation à toute autre étude (thérapeutique) pouvant influencer les résultats primaires ou secondaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique
Procédure: bypass gastrique laparoscopique Roux-en-Y
Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique avec une branche biliaire de 50 cm et une branche alimentaire de 150 cm
Autres noms:
  • pontage gastrique
Expérimental: Mini-bypass gastrique laparoscopique
laparoscopique Mini bypass gastrique
Procédure: laparoscopique Mini bypass gastrique
Mini bypass gastrique laparoscopique avec une gastrojéjunostomie à 200 centimètres mesurée à partir du ligament de Treitz
Autres noms:
  • Pontage gastrique à une anastomose, pontage gastrique à boucle oméga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle glycémique
Délai: 12 mois FU
tel que mesuré par la différence de HBa1C
12 mois FU

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle glycémique
Délai: 6 et 24 mois FU
tel que mesuré par la différence de HBa1C
6 et 24 mois FU
contrôle glycémique
Délai: 6, 12 et 24 mois FU
tel que mesuré par la différence entre l'HBa1C et les médicaments antidiabétiques
6, 12 et 24 mois FU
Sensibilité à l'insuline
Délai: ligne de base, 12, 24 mois FU
Test de tolérance aux repas mixtes pour le niveau de sensibilité à l'insuline
ligne de base, 12, 24 mois FU
NAFLD/NASH
Délai: jour de la chirurgie, réintervention
Paramètres NAFLD/NASH en biopsie hépatique mesurés avec le score Steatosis, Activity and Fibrosis (SAF) selon Bedossa et al (2012). Pour chaque patient un score SAF résumant les principales lésions histologiques sera défini. Le score de stéatose (S) évaluera les quantités de gouttelettes lipidiques plus grosses ou de taille moyenne mais pas de microvésicules mousseuses de 0 à 3 (S0 < 5 % ; S1 5-33 % ; S2 34-66 % et S3 > 67 %). Le niveau d'activité (A) de 0 à 4 est l'addition non pondérée du ballonnement des hépatocytes (0-2) et de l'inflammation lobulaire (0-2). Le stade de la fibrose sera évalué à l'aide du score décrit par NASH-CRN comme suit ; stade 0 (F0) pas de fibrose ; stade 1 (F1) 1a ou 1b zone périsinusoïdale 3 ou 1c fibrose portale ; stade 2 (F2) fibrose persinusoïdale et périportale sans pontage ; fibrose pontante de stade 3 (F3) et cirrhose de stade 4 (F4). Un algorithme de diagnostic qui sera utilisé au cours de cette étude se trouve dans l'article original publié par Bedossa et al.
jour de la chirurgie, réintervention
Présence d'ADN bactérien/métabolites bactériens - veine porte
Délai: jour de la chirurgie, réintervention
dans le sang de la veine porte
jour de la chirurgie, réintervention
Présence d'ADN bactérien/métabolites bactériens - foie
Délai: jour de la chirurgie, réintervention
dans le foie
jour de la chirurgie, réintervention
Présence d'ADN bactérien/métabolites bactériens - tissu adipeux abdominal
Délai: jour de la chirurgie, réintervention
dans les dépôts de tissu adipeux abdominal
jour de la chirurgie, réintervention
Expression et différenciation des cellules immunologiques intestinales - GALT
Délai: jour de la chirurgie, réintervention
dans GALT
jour de la chirurgie, réintervention
Expression et différenciation des cellules immunologiques intestinales - tissu adipeux abdominal
Délai: jour de la chirurgie, réintervention
dans les dépôts de tissu adipeux abdominal
jour de la chirurgie, réintervention
Expression et différenciation des cellules immunologiques intestinales - foie
Délai: jour de la chirurgie, réintervention
dans le foie
jour de la chirurgie, réintervention
Expression et différenciation des cellules immunologiques intestinales - sang périphérique
Délai: jour de la chirurgie, réintervention
dans le sang périphérique
jour de la chirurgie, réintervention
Expression et différenciation des cellules immunologiques
Délai: 12 et 24 mois FU
ILC, macrophages
12 et 24 mois FU
Expression et différenciation des marqueurs inflammatoires
Délai: 12 et 24 mois FU
IL6, IRX3 et 5
12 et 24 mois FU
Composition du microbiote intestinal et fécal
Délai: 2, et 6 semaines, 6 mois, ainsi que 12 et 24 mois après la chirurgie
matières fécales
2, et 6 semaines, 6 mois, ainsi que 12 et 24 mois après la chirurgie
Marqueurs inflammatoires du sang périphérique
Délai: 2, et 6 semaines, 6 mois, ainsi que 12 et 24 mois après la chirurgie
ILC, macrophages, cellules T/B et cellules dendritiques
2, et 6 semaines, 6 mois, ainsi que 12 et 24 mois après la chirurgie
Habitudes alimentaires
Délai: ligne de base, 12, 24 mois FU
G-food craving questionnaire (FCQ-T) Questionnaire à 21 items échelle 0 (jamais) - 6 (toujours)
ligne de base, 12, 24 mois FU
Habitudes alimentaires
Délai: ligne de base, 12, 24 mois FU
10 questions, échelle 0-10 par exemple 0 pas faim -10 très faim / satiété / envie d'aliments salés / envie d'aliments sucrés / envie d'aliments gras
ligne de base, 12, 24 mois FU
Métabolites excrétés
Délai: ligne de base, 12, 24 mois FU
urine
ligne de base, 12, 24 mois FU
Impédance bioélectrique
Délai: ligne de base, 12, 24 mois FU
composition corporelle telle qu'évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA): la mesure de la graisse corporelle par rapport à la masse corporelle maigre.
ligne de base, 12, 24 mois FU
Qualité de vie
Délai: ligne de base, 12, 24 mois FU
Qualité de vie (IWQOL lite) Questionnaire à 5 domaines, 31 items : 1 jamais vrai - 5 toujours vrai
ligne de base, 12, 24 mois FU
Hypertrophie cardiaque/ventriculaire
Délai: ligne de base, 12, 24 mois FU
Électrocardiogramme (ECG)
ligne de base, 12, 24 mois FU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Slotervaart Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P1729

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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