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Os efeitos do bypass gástrico laparoscópico Roux-en-Y e mini bypass gástrico laparoscópico na remissão do diabetes mellitus tipo II (DIABAR)

8 de novembro de 2017 atualizado por: Slotervaart Hospital

Os efeitos do bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico e do mini bypass gástrico laparoscópico na remissão do diabetes mellitus tipo II e nos mecanismos fisiopatológicos que impulsionam a conversão de obesidade maligna em benigna

Estima-se que haverá 439-552 milhões de pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) globalmente em 2030. O Diabetes Mellitus tipo 2 está presente em um quarto dos pacientes do ambulatório de bariátrica. É incerto qual cirurgia metabólica oferece melhores resultados na remissão do DM2 e qual procedimento faz isso com a menor taxa de complicações cirúrgicas, dificuldades de longo prazo e efeitos colaterais. A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) está presente em 80% de todos os indivíduos com obesidade mórbida e é um importante fator de risco para o desenvolvimento de resistência à insulina e esteatohepatite não alcoólica (NASH). É cada vez mais reconhecido que o sistema imunológico, possivelmente impulsionado por células linfóides inatas (ILCs), e o microbioma intestinal são os principais atores nesta doença relacionada à obesidade e na mudança de obesidade benigna para maligna (resistência à insulina e DM2). No entanto, os mecanismos exatos de ação por trás da mudança cirúrgica de obesidade maligna para benigna são desconhecidos. O objetivo principal é avaliar e comparar o controle glicêmico em DM2 no primeiro ano de LRYGB e LMBG. O objetivo secundário é obter informações sobre os mecanismos fisiopatológicos que impulsionam a conversão de obesidade maligna em benigna.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia metabólica tem se mostrado uma solução viável a longo prazo no tratamento da obesidade mórbida e suas comorbidades. Induz a remissão rápida do diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). O Diabetes Mellitus tipo 2 está presente em um quarto dos pacientes do ambulatório de bariátrica. A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) está presente em 80% de todos os obesos mórbidos e é um importante fator de risco para o desenvolvimento de resistência à insulina e esteatohepatite não alcoólica (NASH), sendo esta última a principal indicação para transplante de fígado nos EUA . É cada vez mais reconhecido que o sistema imunológico, possivelmente impulsionado por células linfóides inatas (ILCs), e o microbioma intestinal são os principais atores nesta doença relacionada à obesidade e na mudança de obesidade benigna para maligna (resistência à insulina e DM2). No entanto, os mecanismos exatos de ação por trás da mudança de obesidade maligna para benigna causada pela cirurgia são desconhecidos. Além disso, é incerto qual cirurgia metabólica oferece melhores resultados na remissão do DM2 e qual procedimento faz isso com a menor taxa de complicações cirúrgicas, dificuldades de longo prazo e efeitos colaterais. O Bypass Gástrico Laparoscópico Roux-en-Y (LRYGB), um procedimento eficiente, mas complexo, é o padrão ouro na Holanda. O Mini Bypass Gástrico Laparoscópico (LMGB) é tecnicamente menos desafiador e foi introduzido para superar algumas das limitações do LRYGB. Foi hipotetizado que o LMGB tem um controle glicêmico mais rápido e duradouro, possivelmente devido à constituição alterada e ao comprimento aumentado do ramo biliar. Há razões para acreditar que o controle glicêmico melhorado pode se tornar aparente no primeiro ano de cirurgia e que pode permanecer depois disso. No entanto, não se sabe qual a ordem de grandeza esperada e se os subgrupos de pacientes com DM2 beneficiarão mais o LMGB. Além disso, não se sabe se e em que medida a microbiota intestinal e o tônus ​​imunológico podem predizer a resposta metabólica (melhora da sensibilidade à insulina) e a redução da DHGNA/NASH e se são esperadas diferenças entre essas duas cirurgias. Acredita-se que o aumento da compreensão dos mecanismos fisiopatológicos, bem como de sua relação com os distúrbios metabólicos, seja de importância crucial para descobrir novos alvos diagnósticos e terapêuticos na resistência à insulina/T2DM e NAFLD/NASH associados à obesidade. O objetivo primário é avaliar e comparar o controle glicêmico em DM2 no primeiro ano de LRYGB e LMBG. O objetivo secundário é obter informações sobre os mecanismos fisiopatológicos que impulsionam a conversão de obesidade maligna em benigna.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥35 e ≤50 kg/m2
  • Diagnóstico e tratamento do DM2 na admissão na enfermaria bariátrica com uso de medicação antidiabética.
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤3
  • Todos os pacientes são obrigados a perder 6 quilos de peso antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Base genética conhecida para resistência à insulina ou intolerância à glicose
  • DM tipo 1
  • Cirurgia bariátrica prévia
  • Pacientes que necessitam de uma intervenção concomitante (como colecistectomia, correção de hérnia ventral)
  • Gastrite autoimune
  • Presença conhecida de doença do refluxo gastroesofágico
  • Presença conhecida de grande hérnia hiatal requerendo reparo cirúrgico concomitante
  • Distúrbios de coagulação (tempo de TP > 14 segundos, TTPa ((dependente de métodos laboratoriais) ou presença conhecida de distúrbios hemorrágicos (anamnéstico))
  • Presença conhecida de hemoglobinopatia
  • Hipertensão não controlada (RR > 150/95 mmHg)
  • Insuficiência renal (creatinina > 150 umol/L)
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Dependência de álcool ou drogas
  • Distúrbio lipídico primário
  • Participação em qualquer outro estudo (terapêutico) que possa influenciar os resultados primários ou secundários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux
Procedimento: bypass gástrico em Y-de-Roux laparoscópico
bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux com alça biliar de 50 cm e alça alimentar de 150 cm
Outros nomes:
  • bypass gástrico
Experimental: Mini Bypass Gástrico Laparoscópico
Mini bypass gástrico laparoscópico
Procedimento: Mini bypass gástrico laparoscópico
Mini bypass gástrico laparoscópico com gastrojejunostomia a 200 centímetros medidos a partir do ligamento de Treitz
Outros nomes:
  • Bypass gástrico de uma anastomose, bypass gástrico de alça ômega

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle glicêmico
Prazo: 12 meses FU
medida pela diferença em HBa1C
12 meses FU

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle glicêmico
Prazo: 6 e 24 meses FU
medida pela diferença em HBa1C
6 e 24 meses FU
controle glicêmico
Prazo: 6, 12 e 24 meses FU
medida pela diferença em HBa1C e medicação antidiabética
6, 12 e 24 meses FU
Sensibilidade à insulina
Prazo: linha de base, 12, 24 meses FU
Teste de tolerância a refeições mistas para nível de sensibilidade à insulina
linha de base, 12, 24 meses FU
DHGNA/NASH
Prazo: dia da cirurgia, reoperação
Parâmetros NAFLD/NASH na biópsia hepática medidos com o escore Steatosis, Activity and Fibrosis (SAF) de acordo com Bedossa et al (2012). Para cada paciente será definido um escore SAF resumindo as principais lesões histológicas. O escore de esteatose (S) avaliará as quantidades de gotículas lipídicas maiores ou medianas, mas não microvesículas espumosas de 0 a 3 (S0 <5%; S1 5-33%; S2 34-66% e S3>67%). O grau de atividade (A) de 0-4 é a adição não ponderada de balonização de hepatócitos (0-2) e inflamação lobular (0-2). O estágio da fibrose será avaliado usando o escore descrito pelo NASH-CRN da seguinte forma; estágio 0 (F0) sem fibrose; estágio 1 (F1) 1a ou 1b zona perissinusoidal 3 ou 1c fibrose portal; estágio 2 (F2) fibrose persinusoidal e periportal sem ponte; estágio 3 (F3) fibrose em ponte e estágio 4 (F4) cirrose. Um algoritmo de diagnóstico que será usado durante este estudo pode ser encontrado no artigo original publicado por Bedossa et al.
dia da cirurgia, reoperação
Presença de DNA bacteriano/metabólitos bacterianos - veia porta
Prazo: dia da cirurgia, reoperação
no sangue da veia porta
dia da cirurgia, reoperação
Presença de DNA bacteriano/metabólitos bacterianos - fígado
Prazo: dia da cirurgia, reoperação
no fígado
dia da cirurgia, reoperação
Presença de DNA bacteriano/metabólitos bacterianos - tecido adiposo abdominal
Prazo: dia da cirurgia, reoperação
em depósitos de tecido adiposo abdominal
dia da cirurgia, reoperação
Expressão e diferenciação de células imunológicas intestinais - GALT
Prazo: dia da cirurgia, reoperação
em GALT
dia da cirurgia, reoperação
Expressão e diferenciação de células imunológicas intestinais - tecido adiposo abdominal
Prazo: dia da cirurgia, reoperação
em depósitos de tecido adiposo abdominal
dia da cirurgia, reoperação
Expressão e diferenciação de células imunológicas intestinais - fígado
Prazo: dia da cirurgia, reoperação
no fígado
dia da cirurgia, reoperação
Expressão e diferenciação de células imunológicas intestinais - sangue periférico
Prazo: dia da cirurgia, reoperação
no sangue periférico
dia da cirurgia, reoperação
Expressão e diferenciação de células imunológicas
Prazo: 12 e 24 meses FU
ILCs, macrófagos
12 e 24 meses FU
Expressão e diferenciação de marcadores inflamatórios
Prazo: 12 e 24 meses FU
IL6, IRX3 e 5
12 e 24 meses FU
Composição da microbiota intestinal e fecal
Prazo: 2 e 6 semanas, 6 meses, bem como 12 e 24 meses após a cirurgia
fezes
2 e 6 semanas, 6 meses, bem como 12 e 24 meses após a cirurgia
Marcadores inflamatórios do sangue periférico
Prazo: 2 e 6 semanas, 6 meses, bem como 12 e 24 meses após a cirurgia
ILCs, macrófagos, células T/B e células dendríticas
2 e 6 semanas, 6 meses, bem como 12 e 24 meses após a cirurgia
Hábitos alimentares
Prazo: linha de base, 12, 24 meses FU
Questionário de desejo por comida G (FCQ-T) Escala de questionário de 21 itens 0 (nunca) - 6 (sempre)
linha de base, 12, 24 meses FU
Hábitos alimentares
Prazo: linha de base, 12, 24 meses FU
10 perguntas, escala de 0 a 10, por exemplo, 0 sem fome -10 com muita fome / saciedade / desejo de comida salgada / desejo de comida doce / desejo de comida gordurosa
linha de base, 12, 24 meses FU
Metabólitos excretados
Prazo: linha de base, 12, 24 meses FU
urina
linha de base, 12, 24 meses FU
Bio impedância elétrica
Prazo: linha de base, 12, 24 meses FU
composição corporal avaliada por análise de impedância bioelétrica (BIA): a medição da gordura corporal em relação à massa corporal magra.
linha de base, 12, 24 meses FU
Qualidade de vida
Prazo: linha de base, 12, 24 meses FU
Qualidade de vida (IWQOL lite) Questionário de 5 domínios, 31 itens: 1 nunca verdadeiro - 5 sempre verdadeiro
linha de base, 12, 24 meses FU
Hipertrofia cardíaca/ventricular
Prazo: linha de base, 12, 24 meses FU
Eletrocardiograma (ECG)
linha de base, 12, 24 meses FU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Slotervaart Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P1729

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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