Effekten av laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass og laparoskopisk mini gastrisk bypass på remisjon av type II diabetes mellitus (DIABAR)
Effektene av laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass og laparoskopisk mini gastrisk bypass på remisjon av type II diabetes mellitus og de patofysiologiske mekanismene som driver konverteringen av ondartet til benign fedme
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Telefonnummer: +31205124460
- E-post: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maurits de Brauw, MD PhD
- E-post: maurits.debrauw@slz.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066EC
- Rekruttering
- Medical Center Slotervaart
-
Ta kontakt med:
- Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Telefonnummer: +31205014460
- E-post: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
-
Ta kontakt med:
- Maurtis de Brauw, MD PhD
- E-post: maurits.debrauw@slz.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥35 og ≤50 kg/m2
- Diagnostisering og behandling av T2DM ved inntak ved bariatrisk avdeling med bruk av antidiabetiske medisiner.
- American Society of Anaesthesiologist Classification (ASA) ≤3
- Alle pasienter må gå ned 6 kg før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent genetisk grunnlag for insulinresistens eller glukoseintoleranse
- Type 1 DM
- Tidligere bariatrisk kirurgi
- Pasienter som trenger en samtidig intervensjon (som kolecystektomi, reparasjon av ventral brokk)
- Autoimmun gastritt
- Kjent tilstedeværelse av gastro-øsofageal reflukssykdom
- Kjent tilstedeværelse av stort hiatal brokk som krever samtidig kirurgisk reparasjon
- Koagulasjonsforstyrrelser (PT-tid > 14 sekunder, aPTT ((avhengig av laboratoriemetoder) eller kjent tilstedeværelse av blødningsforstyrrelser (anamnestisk))
- Kjent tilstedeværelse av hemoglobinopati
- Ukontrollert hypertensjon (RR > 150/95 mmHg)
- Nyreinsuffisiens (kreatinin > 150 umol/L)
- Svangerskap
- Amming
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Primær lipidforstyrrelse
- Deltakelse i enhver annen (terapeutisk) studie som kan påvirke primære eller sekundære utfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass med en 50 cm biliær lem og en 150 cm alimentær lem
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk mini gastrisk bypass
laparoskopisk Mini gastrisk bypass
|
laparoskopisk Mini gastrisk bypass med en gastrojejunostomi på 200 centimeter målt fra ligamentet til Treitz
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 måneder FU
|
målt ved forskjellen i HBa1C
|
12 måneder FU
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 og 24 måneder FU
|
målt ved forskjellen i HBa1C
|
6 og 24 måneder FU
|
|
glykemisk kontroll
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder FU
|
målt ved forskjellen i HBa1C og antidiabetisk medisin
|
6, 12 og 24 måneder FU
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
Toleransetest for blandet måltid for nivå av insulinfølsomhet
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
NAFLD/NASH
Tidsramme: operasjonsdag, reoperasjon
|
NAFLD/NASH-parametere i leverbiopsi målt med Steatosis, Activity and Fibrosis (SAF)-skår i henhold til Bedossa et al (2012). For hver pasient vil en SAF-score som oppsummerer de viktigste histologiske lesjonene bli definert.
Steatose-skåren (S) vil vurdere mengdene av større eller medianstore lipiddråper, men ikke skummende mikrovesikler fra 0 til 3 (S0 <5 %; S1 5-33 %; S2 34-66 % og S3>67 %).
Aktivitetsgrad (A) fra 0-4 er uvektet tillegg av hepatocyttballongdannelse (0-2) og lobulær betennelse (0-2).
Stadium av fibrose vil bli vurdert ved å bruke poengsummen beskrevet av NASH-CRN som følger; stadium 0 (F0) ingen fibrose; stadium 1 (F1) 1a eller 1b perisinusoidal sone 3 eller 1c portalfibrose; stadium 2 (F2) persinusoidal og periportal fibrose uten brodannelse; stadium 3 (F3) brodannende fibrose og stadium 4 (F4) skrumplever.
En diagnostisk algoritme som vil bli brukt under denne studien kan bli funnet i den originale artikkelen publisert av Bedossa et al.
|
operasjonsdag, reoperasjon
|
|
Tilstedeværelse av bakteriell DNA/bakteriemetabolitter - portvene
Tidsramme: operasjonsdag, reoperasjon
|
i portalveneblod
|
operasjonsdag, reoperasjon
|
|
Tilstedeværelse av bakteriell DNA/bakteriemetabolitter - lever
Tidsramme: operasjonsdag, reoperasjon
|
i leveren
|
operasjonsdag, reoperasjon
|
|
Tilstedeværelse av bakteriell DNA/bakteriemetabolitter - abdominalt fettvev
Tidsramme: operasjonsdag, reoperasjon
|
i abdominale fettvevsdepoter
|
operasjonsdag, reoperasjon
|
|
Ekspresjon og differensiering av tarmimmunologiske celler - GALT
Tidsramme: operasjonsdag, reoperasjon
|
i GALT
|
operasjonsdag, reoperasjon
|
|
Uttrykk og differensiering av tarmimmunologiske celler - abdominalt fettvev
Tidsramme: operasjonsdag, reoperasjon
|
i abdominale fettvevsdepoter
|
operasjonsdag, reoperasjon
|
|
Uttrykk og differensiering av tarmimmunologiske celler - lever
Tidsramme: operasjonsdag, reoperasjon
|
i leveren
|
operasjonsdag, reoperasjon
|
|
Uttrykk og differensiering av tarmimmunologiske celler - perifert blod
Tidsramme: operasjonsdag, reoperasjon
|
i perifert blod
|
operasjonsdag, reoperasjon
|
|
Ekspresjon og differensiering av immunologiske celler
Tidsramme: 12 og 24 måneder FU
|
ILC-er, makrofager
|
12 og 24 måneder FU
|
|
Uttrykk og differensiering av inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 og 24 måneder FU
|
IL6, IRX3 og 5
|
12 og 24 måneder FU
|
|
Tynntarm og fekal mikrobiotasammensetning
Tidsramme: 2, og 6 uker, 6 måneder, samt 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
avføring
|
2, og 6 uker, 6 måneder, samt 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Perifere blodbetennelsesmarkører
Tidsramme: 2, og 6 uker, 6 måneder, samt 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
ILC'er, makrofager, T/B-celler og dendrittiske celler
|
2, og 6 uker, 6 måneder, samt 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Spisevaner
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
Spørreskjema for G-matsug (FCQ-T) 21 punkters spørreskjema skala 0 (aldri) - 6 (alltid)
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
Spisevaner
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
10 spørsmål, skala 0-10 for eksempel 0 ikke sulten -10 veldig sulten / metthet / lyst på salt mat / lyst på søt mat / lyst på fet mat
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
Utskilles metabolitter
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
urin
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
Bio elektrisk impedans
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
kroppssammensetning vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA): måling av kroppsfett i forhold til mager kroppsmasse.
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
Livskvalitet (IWQOL lite) 5 domenespørreskjema, 31 elementer: 1 aldri sant - 5 alltid sant
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
Hjerte/ventrikulær hypertrofi
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
Elektrokardiogram (EKG)
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- P1729
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .