Los efectos del bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux y el mini bypass gástrico laparoscópico en la remisión de la diabetes mellitus tipo II (DIABAR)
Los efectos del bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux y el mini bypass gástrico laparoscópico en la remisión de la diabetes mellitus tipo II y los mecanismos fisiopatológicos que impulsan la conversión de obesidad maligna a benigna
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Número de teléfono: +31205124460
- Correo electrónico: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maurits de Brauw, MD PhD
- Correo electrónico: maurits.debrauw@slz.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066EC
- Reclutamiento
- Medical Center Slotervaart
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Contacto:
- Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Número de teléfono: +31205014460
- Correo electrónico: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
-
Contacto:
- Maurtis de Brauw, MD PhD
- Correo electrónico: maurits.debrauw@slz.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥35 y ≤50 kg/m2
- Diagnóstico y tratamiento de DM2 al ingreso en sala bariátrica con uso de medicación antidiabética.
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≤3
- Todos los pacientes deben perder 6 kilogramos de peso antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Base genética conocida para la resistencia a la insulina o la intolerancia a la glucosa
- DM tipo 1
- Cirugía bariátrica previa
- Pacientes que requieren una intervención concomitante (como colecistectomía, reparación de hernia ventral)
- Gastritis autoinmune
- Presencia conocida de enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Presencia conocida de hernia hiatal grande que requiere reparación quirúrgica concomitante
- Trastornos de la coagulación (tiempo de PT > 14 segundos, aPTT ((depende de los métodos de laboratorio) o presencia conocida de trastornos hemorrágicos (anamnésicos))
- Presencia conocida de hemoglobinopatía
- Hipertensión no controlada (RR > 150/95 mmHg)
- Insuficiencia renal (creatinina > 150 umol/L)
- El embarazo
- Amamantamiento
- Dependencia de alcohol o drogas
- Trastorno lipídico primario
- Participación en cualquier otro estudio (terapéutico) que pueda influir en los resultados primarios o secundarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
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Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux con rama biliar de 50 cm y rama alimentaria de 150 cm
Otros nombres:
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Experimental: Mini Bypass Gástrico Laparoscópico
Minibypass gástrico laparoscópico
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Mini bypass gástrico laparoscópico con gastroyeyunostomía a 200 centímetros medidos desde el ligamento de Treitz
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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control glucémico
Periodo de tiempo: 12 meses FU
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medido por la diferencia en HBa1C
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12 meses FU
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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control glucémico
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses FU
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medido por la diferencia en HBa1C
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6 y 24 meses FU
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control glucémico
Periodo de tiempo: FU 6, 12 y 24 meses
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medido por la diferencia en HBa1C y medicación antidiabética
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FU 6, 12 y 24 meses
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: basal, 12, 24 meses FU
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Prueba de tolerancia a comidas mixtas para el nivel de sensibilidad a la insulina
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basal, 12, 24 meses FU
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NAFLD/EHNA
Periodo de tiempo: día de la cirugía, reoperación
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Parámetros de NAFLD/NASH en biopsia hepática medidos con la puntuación Steatosis, Activity and Fibrosis (SAF) según Bedossa et al (2012). Para cada paciente se definirá una puntuación SAF que resuma las principales lesiones histológicas.
La puntuación de esteatosis (S) evaluará las cantidades de gotas de lípidos de tamaño grande o mediano pero no de microvesículas espumosas de 0 a 3 (S0 <5 %; S1 5-33 %; S2 34-66 % y S3>67 %).
El grado de actividad (A) de 0 a 4 es la adición no ponderada de abultamiento de hepatocitos (0 a 2) e inflamación lobulillar (0 a 2).
El estadio de fibrosis se evaluará utilizando la puntuación descrita por NASH-CRN de la siguiente manera; estadio 0 (F0) sin fibrosis; etapa 1 (F1) 1a o 1b zona perisinusoidal 3 o 1c fibrosis portal; estadio 2 (F2) fibrosis persinusoidal y periportal sin puente; etapa 3 (F3) puente de fibrosis y etapa 4 (F4) cirrosis.
Un algoritmo de diagnóstico que se utilizará durante este estudio se puede encontrar en el artículo original publicado por Bedossa et al.
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día de la cirugía, reoperación
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Presencia de ADN bacteriano/metabolitos bacterianos - vena porta
Periodo de tiempo: día de la cirugía, reoperación
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en la sangre de la vena porta
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día de la cirugía, reoperación
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Presencia de ADN bacteriano/metabolitos bacterianos - hígado
Periodo de tiempo: día de la cirugía, reoperación
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en hígado
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día de la cirugía, reoperación
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Presencia de ADN bacteriano/metabolitos bacterianos - tejido adiposo abdominal
Periodo de tiempo: día de la cirugía, reoperación
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en depósitos de tejido adiposo abdominal
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día de la cirugía, reoperación
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Expresión y diferenciación de células inmunológicas intestinales - GALT
Periodo de tiempo: día de la cirugía, reoperación
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en GALT
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día de la cirugía, reoperación
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Expresión y diferenciación de células inmunológicas intestinales - tejido adiposo abdominal
Periodo de tiempo: día de la cirugía, reoperación
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en depósitos de tejido adiposo abdominal
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día de la cirugía, reoperación
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Expresión y diferenciación de células inmunológicas intestinales - hígado
Periodo de tiempo: día de la cirugía, reoperación
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en hígado
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día de la cirugía, reoperación
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Expresión y diferenciación de células inmunológicas intestinales - sangre periférica
Periodo de tiempo: día de la cirugía, reoperación
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en sangre periférica
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día de la cirugía, reoperación
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Expresión y diferenciación de células inmunológicas
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses FU
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ILC, macrófagos
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12 y 24 meses FU
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Expresión y diferenciación de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses FU
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IL6, IRX3 y 5
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12 y 24 meses FU
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Composición de la microbiota intestinal y fecal
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas, 6 meses, así como 12 y 24 meses después de la cirugía
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heces
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2 y 6 semanas, 6 meses, así como 12 y 24 meses después de la cirugía
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Marcadores de inflamación en sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas, 6 meses, así como 12 y 24 meses después de la cirugía
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ILC, macrófagos, células T/B y células dendríticas
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2 y 6 semanas, 6 meses, así como 12 y 24 meses después de la cirugía
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Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: basal, 12, 24 meses FU
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Cuestionario de craving de G-food (FCQ-T) Cuestionario de 21 ítems escala 0 (nunca) - 6 (siempre)
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basal, 12, 24 meses FU
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Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: basal, 12, 24 meses FU
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10 preguntas, escala 0-10 por ejemplo 0 no tengo hambre -10 mucha hambre / saciedad / antojo de comida salada / antojo de comida dulce / antojo de comida grasosa
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basal, 12, 24 meses FU
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Metabolitos excretados
Periodo de tiempo: basal, 12, 24 meses FU
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orina
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basal, 12, 24 meses FU
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Impedancia bioelectrica
Periodo de tiempo: basal, 12, 24 meses FU
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composición corporal evaluada por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA): la medición de la grasa corporal en relación con la masa corporal magra.
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basal, 12, 24 meses FU
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: basal, 12, 24 meses FU
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Calidad de vida (IWQOL lite) Cuestionario de 5 dominios, 31 ítems: 1 nunca es cierto - 5 siempre es cierto
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basal, 12, 24 meses FU
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Hipertrofia cardiaca/ventricular
Periodo de tiempo: basal, 12, 24 meses FU
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Electrocardiograma (ECG)
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basal, 12, 24 meses FU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- P1729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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