Wpływ laparoskopowego pomostowania żołądka typu Roux-en-Y i laparoskopowego mini-pomostowania żołądka na remisję cukrzycy typu II (DIABAR)
Wpływ laparoskopowego pomostowania żołądka typu Roux-en-Y i laparoskopowego mini-pomostowania żołądka na remisję cukrzycy typu II i mechanizmy patofizjologiczne, które napędzają konwersję otyłości złośliwej do łagodnej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Numer telefonu: +31205124460
- E-mail: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maurits de Brauw, MD PhD
- E-mail: maurits.debrauw@slz.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066EC
- Rekrutacyjny
- Medical Center Slotervaart
-
Kontakt:
- Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Numer telefonu: +31205014460
- E-mail: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
-
Kontakt:
- Maurtis de Brauw, MD PhD
- E-mail: maurits.debrauw@slz.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥35 i ≤50 kg/m2
- Diagnostyka i leczenie T2DM przy przyjęciu na oddziale bariatrycznym z zastosowaniem leków przeciwcukrzycowych.
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤3
- Wszyscy pacjenci muszą zrzucić 6 kilogramów przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Znane podłoże genetyczne insulinooporności lub nietolerancji glukozy
- Wpisz 1DM
- Przebyta operacja bariatryczna
- Pacjenci wymagający jednoczesnej interwencji (takiej jak cholecystektomia, naprawa przepukliny brzusznej)
- Autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka
- Znana obecność choroby refluksowej przełyku
- Znana obecność dużej przepukliny rozworu przełykowego wymagającej jednoczesnej naprawy chirurgicznej
- Zaburzenia krzepnięcia (czas PT > 14 sekund, aPTT ((w zależności od metod laboratoryjnych) lub znana obecność zaburzeń krzepnięcia (anamnestyczny))
- Znana obecność hemoglobinopatii
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (RR > 150/95 mmHg)
- Niewydolność nerek (kreatynina > 150 umol/l)
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Pierwotne zaburzenie lipidowe
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu (terapeutycznym), które może mieć wpływ na wyniki pierwszorzędowe lub drugorzędowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y
|
laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y z odnogą żółciową 50 cm i przewodem pokarmowym 150 cm
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowe mini bypass żołądka
laparoskopowe mini bypass żołądka
|
laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Mini z gastroejunostomią w odległości 200 cm od więzadła Treitza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy FU
|
mierzona różnicą w HBa1C
|
12 miesięcy FU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące FU
|
mierzona różnicą w HBa1C
|
6 i 24 miesiące FU
|
|
kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące FU
|
mierzone różnicą w HBa1C i lekach przeciwcukrzycowych
|
6, 12 i 24 miesiące FU
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
Test tolerancji posiłków mieszanych na poziom wrażliwości na insulinę
|
wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
|
NAFLD/NASH
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
|
Parametry NAFLD/NASH w biopsji wątroby mierzone za pomocą skali stłuszczenia, aktywności i włóknienia (SAF) według Bedossa i wsp. (2012). Dla każdego pacjenta zostanie zdefiniowana ocena SAF podsumowująca główne zmiany histologiczne.
Skala stłuszczenia (S) będzie oceniać ilość większych lub średniej wielkości kropelek lipidów, ale nie spienionych mikropęcherzyków od 0 do 3 (S0 <5%; S1 5-33%; S2 34-66% i S3>67%).
Stopień aktywności (A) od 0-4 to nieważone dodanie balonowania hepatocytów (0-2) i zapalenia zrazikowego (0-2).
Stopień zwłóknienia zostanie oceniony przy użyciu skali opisanej przez NASH-CRN w następujący sposób; stadium 0 (F0) brak zwłóknienia; stadium 1 (F1) 1a lub 1b strefa okołozatokowa 3 lub 1c zwłóknienie wrotne; stadium 2 (F2) zwłóknienie okołozatokowe i okołowrotne bez mostkowania; stopień 3 (F3) zwłóknienia pomostowego i stopień 4 (F4) marskość wątroby.
Algorytm diagnostyczny, który zostanie wykorzystany w tym badaniu, można znaleźć w oryginalnej pracy opublikowanej przez Bedossa et al.
|
dzień operacji, reoperacja
|
|
Obecność bakteryjnego DNA/metabolitów bakteryjnych - żyła wrotna
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
|
we krwi żyły wrotnej
|
dzień operacji, reoperacja
|
|
Obecność bakteryjnego DNA/metabolitów bakteryjnych – wątroba
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
|
w wątrobie
|
dzień operacji, reoperacja
|
|
Obecność bakteryjnego DNA/metabolitów bakteryjnych – brzuszna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
|
w brzusznych magazynach tkanki tłuszczowej
|
dzień operacji, reoperacja
|
|
Ekspresja i różnicowanie jelitowych komórek immunologicznych - GALT
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
|
w GALT
|
dzień operacji, reoperacja
|
|
Ekspresja i różnicowanie jelitowych komórek immunologicznych - brzusznej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
|
w brzusznych magazynach tkanki tłuszczowej
|
dzień operacji, reoperacja
|
|
Ekspresja i różnicowanie komórek immunologicznych jelit - wątroba
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
|
w wątrobie
|
dzień operacji, reoperacja
|
|
Ekspresja i różnicowanie jelitowych komórek immunologicznych - krew obwodowa
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
|
we krwi obwodowej
|
dzień operacji, reoperacja
|
|
Ekspresja i różnicowanie komórek immunologicznych
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące FU
|
ILC, makrofagi
|
12 i 24 miesiące FU
|
|
Ekspresja i różnicowanie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące FU
|
IL6, IRX3 i 5
|
12 i 24 miesiące FU
|
|
Skład mikrobiomu jelita cienkiego i kału
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni, 6 miesięcy, a także 12 i 24 miesięcy po zabiegu
|
kał
|
2 i 6 tygodni, 6 miesięcy, a także 12 i 24 miesięcy po zabiegu
|
|
Markery stanu zapalnego krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni, 6 miesięcy, a także 12 i 24 miesięcy po zabiegu
|
ILC, makrofagi, limfocyty T/B i komórki dendrytyczne
|
2 i 6 tygodni, 6 miesięcy, a także 12 i 24 miesięcy po zabiegu
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
Kwestionariusz głodu G-food (FCQ-T) 21 pozycji kwestionariusz skala 0 (nigdy) - 6 (zawsze)
|
wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
10 pytań, skala 0-10 np. 0 nie jestem głodny -10 bardzo głodny / sytość / ochota na słone jedzenie / ochota na słodkie jedzenie / ochota na tłuste jedzenie
|
wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
|
Wydalane metabolity
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
mocz
|
wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
|
Impedancja bioelektryczna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
skład ciała oceniany za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA): pomiar zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do beztłuszczowej masy ciała.
|
wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
Jakość życia (IWQOL lite) Kwestionariusz 5 domen, 31 pozycji: 1 nigdy nie prawda - 5 zawsze prawda
|
wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
|
Przerost serca / komór
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
Elektrokardiogram (EKG)
|
wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .