Laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen ja laparoskooppisen minigastric bypassin vaikutukset tyypin II diabeteksen remissioon (DIABAR)
Laparoskopisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen ja laparoskooppisen minimahalaukun ohitusleikkauksen vaikutukset tyypin II diabeteksen remissioon ja patofysiologisiin mekanismeihin, jotka edistävät pahanlaatuisen lihavuuden muuttumista hyvänlaatuiseksi liikalihavuudeksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Puhelinnumero: +31205124460
- Sähköposti: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maurits de Brauw, MD PhD
- Sähköposti: maurits.debrauw@slz.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066EC
- Rekrytointi
- Medical Center Slotervaart
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Puhelinnumero: +31205014460
- Sähköposti: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurtis de Brauw, MD PhD
- Sähköposti: maurits.debrauw@slz.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥35 ja ≤50 kg/m2
- T2DM:n diagnoosi ja hoito bariatrisella osastolla otettaessa diabeteslääkitystä.
- American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) ≤3
- Kaikkien potilaiden on laihdutettava 6 kiloa ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu geneettinen perusta insuliiniresistenssille tai glukoosi-intoleranssille
- Tyyppi 1 DM
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista toimenpidettä (kuten kolekystektomia, vatsatyrän korjaus)
- Autoimmuuni gastriitti
- Tunnettu gastroesofageaalinen refluksitauti
- Tunnettu suuri hiataltyrä, joka vaatii samanaikaista kirurgista korjausta
- Hyytymishäiriöt (PT-aika > 14 sekuntia, aPTT (riippuen laboratoriomenetelmistä) tai tiedossa olevat verenvuotohäiriöt (anamnestinen))
- Hemoglobinopatian tunnettu esiintyminen
- Hallitsematon verenpainetauti (RR > 150/95 mmHg)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 150 umol/l)
- Raskaus
- Imetys
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Primaarinen lipidihäiriö
- Osallistuminen muihin (terapeuttisiin) tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa primaari- tai toissijaisiin tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
|
laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus 50 cm:n sappiraajalla ja 150 cm:n ruoansulatusraajalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen mahalaukun ohitusleikkaus
laparoskooppinen Mini mahalaukun ohitusleikkaus
|
laparoskooppinen mini mahalaukun ohitusleikkaus gastrojejunostomialla 200 senttimetrin päässä Treitzin nivelsiteestä mitattuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta FU
|
mitattuna HBa1C-erolla
|
12 kuukautta FU
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta FU
|
mitattuna HBa1C-erolla
|
6 ja 24 kuukautta FU
|
|
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta FU
|
mitattuna HBa1C:n ja diabeteslääkityksen erona
|
6, 12 ja 24 kuukautta FU
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
Seka-aterian sietotesti insuliiniherkkyyden tasolle
|
lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
|
NAFLD/NASH
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
NAFLD/NASH-parametrit maksabiopsiassa mitattuna Steatosis-, Activity and Fibrosis (SAF) -pisteillä Bedossa et al (2012) mukaan. Jokaiselle potilaalle määritellään SAF-pisteet, jotka sisältävät yhteenvedon tärkeimmistä histologisista vaurioista.
Steatoosipistemäärä (S) arvioi suurempien tai mediaanikokoisten lipidipisaroiden, mutta ei vaahtoisten mikrorakkuloiden, määriä 0 - 3 (S0 <5 %; S1 5-33 %; S2 34-66 % ja S3>67 %).
Aktiivisuusaste (A) 0-4 on hepatosyyttien ilmapalloilun (0-2) ja lobulaarisen tulehduksen (0-2) painottamaton lisäys.
Fibroosin vaihe arvioidaan käyttämällä NASH-CRN:n kuvaamaa pistemäärää seuraavasti; vaihe 0 (F0) ei fibroosia; vaiheen 1 (F1) 1a tai 1b perisinusoidaalinen vyöhyke 3 tai 1c portaalifibroosi; vaiheen 2 (F2) persinusoidaalinen ja periportaalinen fibroosi ilman siltoja; vaiheen 3 (F3) siltafibroosi ja vaiheen 4 (F4) kirroosi.
Diagnostinen algoritmi, jota käytetään tämän tutkimuksen aikana, löytyy alkuperäisestä Bedossa et ai.
|
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
|
Bakteerien DNA:n/bakteerien metaboliittien läsnäolo porttilaskimossa
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
porttilaskimoveressä
|
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
|
Bakteerien DNA:n/bakteerien metaboliittien esiintyminen - maksa
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
maksassa
|
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
|
Bakteerien DNA:n/bakteerien aineenvaihduntatuotteiden läsnäolo - vatsan rasvakudos
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
vatsan rasvakudosvarastoissa
|
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
|
Suoliston immunologisten solujen ilmentyminen ja erilaistuminen - GALT
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
GALTissa
|
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
|
Suoliston immunologisten solujen ilmentyminen ja erilaistuminen - vatsan rasvakudos
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
vatsan rasvakudosvarastoissa
|
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
|
Suoliston immunologisten solujen ilmentyminen ja erilaistuminen - maksa
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
maksassa
|
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
|
Suoliston immunologisten solujen ilmentyminen ja erilaistuminen - ääreisveri
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
perifeerisessä veressä
|
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
|
Immunologisten solujen ilmentyminen ja erilaistuminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta FU
|
ILC:t, makrofagit
|
12 ja 24 kuukautta FU
|
|
Tulehdusmarkkerien ilmentyminen ja erilaistuminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta FU
|
IL6, IRX3 ja 5
|
12 ja 24 kuukautta FU
|
|
Ohutsuolen ja ulosteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa, 6 kuukautta sekä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ulosteet
|
2 ja 6 viikkoa, 6 kuukautta sekä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Perifeerisen veren tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa, 6 kuukautta sekä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ILC:t, makrofagit, T/B-solut ja dendriittisolut
|
2 ja 6 viikkoa, 6 kuukautta sekä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
G-food craving -kyselylomake (FCQ-T) 21 kohteen kyselylomake asteikko 0 (ei koskaan) - 6 (aina)
|
lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
10 kysymystä, asteikolla 0-10 esimerkiksi 0 ei nälkäinen -10 erittäin nälkäinen / kylläinen / suolaisen ruoan himo / makean ruoan himo / rasvaisen ruoan himo
|
lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
|
Erittyvät metaboliitit
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
virtsa
|
lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
|
Biosähköimpedanssi
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
kehon koostumus bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA) arvioituna: kehon rasvan mittaus suhteessa laihaan kehon massaan.
|
lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
Elämänlaatu (IWQOL lite) 5 verkkotunnuksen kyselylomake, 31 kohdetta: 1 ei koskaan totta - 5 aina totta
|
lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
|
Sydämen / kammioiden hypertrofia
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
Elektrokardiogrammi (EKG)
|
lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .