Влияние лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру и лапароскопического мини-шунтирования желудка на ремиссию сахарного диабета II типа (DIABAR)
Влияние лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру и мини-шунтирования желудка на ремиссию сахарного диабета II типа и патофизиологические механизмы, управляющие преобразованием злокачественного ожирения в доброкачественное
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Номер телефона: +31205124460
- Электронная почта: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maurits de Brauw, MD PhD
- Электронная почта: maurits.debrauw@slz.nl
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066EC
- Рекрутинг
- Medical Center Slotervaart
-
Контакт:
- Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Номер телефона: +31205014460
- Электронная почта: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
-
Контакт:
- Maurtis de Brauw, MD PhD
- Электронная почта: maurits.debrauw@slz.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥35 и ≤50 кг/м2
- Диагностика и лечение СД2 при поступлении в бариатрическое отделение с применением антидиабетических препаратов.
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) ≤3
- Все пациенты должны похудеть на 6 кг перед операцией.
Критерий исключения:
- Известная генетическая основа резистентности к инсулину или непереносимости глюкозы
- Тип 1 ДМ
- Предшествующая бариатрическая хирургия
- Пациенты, требующие сопутствующего вмешательства (например, холецистэктомии, пластики вентральной грыжи)
- Аутоиммунный гастрит
- Известное наличие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
- Известное наличие большой грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, требующей сопутствующей хирургической коррекции.
- Нарушения свертывания крови (время ПВ > 14 секунд, аЧТВ (зависит от лабораторных методов) или известное наличие нарушений свертываемости крови (анамнестически))
- Известное наличие гемоглобинопатии
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (ОР > 150/95 мм рт. ст.)
- Почечная недостаточность (креатинин > 150 мкмоль/л)
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Первичное нарушение липидов
- Участие в любом другом (терапевтическом) исследовании, которое может повлиять на первичные или вторичные результаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру
|
лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру с желчным отводом длиной 50 см и пищевым отводом длиной 150 см
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лапароскопический мини-шунтирование желудка
лапароскопический мини-шунтирование желудка
|
лапароскопический мини-шунтирование желудка с гастроеюноанастомозом на расстоянии 200 см от связки Трейтца
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гликемический контроль
Временное ограничение: 12 месяцев ФУ
|
по разнице HBa1C
|
12 месяцев ФУ
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гликемический контроль
Временное ограничение: 6 и 24 месяца ФУ
|
по разнице HBa1C
|
6 и 24 месяца ФУ
|
|
гликемический контроль
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца FU
|
по разнице HBa1C и антидиабетических препаратов
|
6, 12 и 24 месяца FU
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 месяца FU
|
Тест на переносимость смешанной пищи для определения уровня чувствительности к инсулину
|
исходный уровень, 12, 24 месяца FU
|
|
НАЖБП/НАСГ
Временное ограничение: день операции, повторная операция
|
Параметры НАЖБП/НАСГ в биопсии печени, измеренные с помощью шкалы стеатоза, активности и фиброза (SAF) в соответствии с Bedossa et al (2012). Для каждого пациента будет определена оценка SAF, суммирующая основные гистологические поражения.
Показатель стеатоза (S) будет оценивать количество больших или средних липидных капель, но не пенистых микровезикул, от 0 до 3 (S0 <5%; S1 5-33%; S2 34-66% и S3>67%).
Степень активности (А) от 0 до 4 представляет собой невзвешенное добавление вздутия гепатоцитов (0-2) и лобулярного воспаления (0-2).
Стадия фиброза будет оцениваться с использованием шкалы, описанной NASH-CRN, следующим образом; стадия 0 (F0) отсутствие фиброза; стадия 1 (F1) 1a или 1b перисинусоидальная зона 3 или 1c портальный фиброз; 2-я стадия (F2) персинусоидальный и перипортальный фиброз без образования мостов; стадия 3 (F3) переходного фиброза и стадия 4 (F4) цирроза печени.
Алгоритм диагностики, который будет использоваться в этом исследовании, можно найти в оригинальной статье, опубликованной Bedossa et al.
|
день операции, повторная операция
|
|
Наличие бактериальной ДНК/бактериальных метаболитов - воротная вена
Временное ограничение: день операции, повторная операция
|
в крови воротной вены
|
день операции, повторная операция
|
|
Наличие бактериальной ДНК/бактериальных метаболитов - печень
Временное ограничение: день операции, повторная операция
|
в печени
|
день операции, повторная операция
|
|
Наличие бактериальной ДНК/бактериальных метаболитов – брюшная жировая ткань
Временное ограничение: день операции, повторная операция
|
в депо брюшной жировой ткани
|
день операции, повторная операция
|
|
Экспрессия и дифференцировка иммунологических клеток кишечника - GALT
Временное ограничение: день операции, повторная операция
|
в ГАЛТ
|
день операции, повторная операция
|
|
Экспрессия и дифференцировка иммунологических клеток кишечника - жировая ткань брюшной полости
Временное ограничение: день операции, повторная операция
|
в депо брюшной жировой ткани
|
день операции, повторная операция
|
|
Экспрессия и дифференцировка иммунологических клеток кишечника - печень
Временное ограничение: день операции, повторная операция
|
в печени
|
день операции, повторная операция
|
|
Экспрессия и дифференцировка иммунологических клеток кишечника - периферическая кровь
Временное ограничение: день операции, повторная операция
|
в периферической крови
|
день операции, повторная операция
|
|
Экспрессия и дифференцировка иммунологических клеток
Временное ограничение: 12 и 24 месяца FU
|
ILC, макрофаги
|
12 и 24 месяца FU
|
|
Экспрессия и дифференцировка маркеров воспаления
Временное ограничение: 12 и 24 месяца FU
|
ИЛ6, ИРХ3 и 5
|
12 и 24 месяца FU
|
|
Состав тонкокишечной и фекальной микробиоты
Временное ограничение: 2, и 6 нед, 6 мес, а также 12 и 24 мес после операции
|
фекалии
|
2, и 6 нед, 6 мес, а также 12 и 24 мес после операции
|
|
Маркеры воспаления периферической крови
Временное ограничение: 2, и 6 нед, 6 мес, а также 12 и 24 мес после операции
|
ILC, макрофаги, Т/В-клетки и дендритные клетки
|
2, и 6 нед, 6 мес, а также 12 и 24 мес после операции
|
|
Привычки в еде
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 месяца FU
|
Анкета о тяге к G-еде (FCQ-T) Шкала анкеты из 21 пункта 0 (никогда) - 6 (всегда)
|
исходный уровень, 12, 24 месяца FU
|
|
Привычки в еде
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 месяца FU
|
10 вопросов по шкале от 0 до 10, например 0 не голоден -10 очень голоден / сытость / тяга к соленой пище / тяга к сладкой пище / тяга к жирной пище
|
исходный уровень, 12, 24 месяца FU
|
|
Экскретируемые метаболиты
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 месяца FU
|
моча
|
исходный уровень, 12, 24 месяца FU
|
|
Биоэлектрический импеданс
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 месяца FU
|
состав тела, оцененный с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA): измерение содержания жира в организме по отношению к безжировой массе тела.
|
исходный уровень, 12, 24 месяца FU
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 месяца FU
|
Качество жизни (IWQOL lite) Анкета по 5 доменам, 31 пункт: 1 никогда не верно - 5 всегда верно
|
исходный уровень, 12, 24 месяца FU
|
|
Сердечная / желудочковая гипертрофия
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 месяца FU
|
Электрокардиограмма (ЭКГ)
|
исходный уровень, 12, 24 месяца FU
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- P1729
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .