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Die Auswirkungen des laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypasses und des laparoskopischen Mini-Magenbypasses auf die Remission von Diabetes mellitus Typ II (DIABAR)

8. November 2017 aktualisiert von: Slotervaart Hospital

Die Auswirkungen des laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypasses und des laparoskopischen Mini-Magenbypasses auf die Remission von Typ-II-Diabetes mellitus und die pathophysiologischen Mechanismen, die die Umwandlung von bösartiger in gutartige Adipositas vorantreiben

Schätzungen zufolge wird es im Jahr 2030 weltweit 439 bis 552 Millionen Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) geben. In der bariatrischen Ambulanz liegt bei einem Viertel der Patienten ein Diabetes mellitus Typ 2 vor. Es ist unentschieden, welche metabolische Chirurgie die besten Ergebnisse bei der Remission von T2DM erzielt und welches Verfahren dies mit der niedrigsten Rate an chirurgischen Komplikationen, Langzeitschwierigkeiten und Nebenwirkungen erreicht. Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) tritt bei 80 % aller krankhaft fettleibigen Personen auf und ist ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung einer Insulinresistenz und nichtalkoholischer Steatohepatis (NASH). Es wird zunehmend anerkannt, dass das Immunsystem, das möglicherweise von angeborenen lymphatischen Zellen (ILCs) angetrieben wird, und das Darmmikrobiom wichtige Akteure bei dieser mit Fettleibigkeit verbundenen Krankheit und dem Wechsel von gutartiger zu bösartiger Fettleibigkeit (Insulinresistenz und T2DM) sind. Die genauen Wirkungsmechanismen hinter dem chirurgisch bedingten Wechsel von bösartiger zu gutartiger Adipositas sind jedoch unbekannt. Primäres Ziel ist es, die glykämische Kontrolle bei T2DM innerhalb des ersten Jahres von LRYGB und LMBG zu bewerten und zu vergleichen. Sekundäres Ziel ist es, Einblicke in die pathophysiologischen Mechanismen zu gewinnen, die die Umwandlung von bösartiger in gutartige Adipositas vorantreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die metabolische Chirurgie hat sich als tragfähige Langzeitlösung in der Behandlung der krankhaften Adipositas und ihrer Begleiterkrankungen erwiesen. Es induziert eine schnelle Remission von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). In der bariatrischen Ambulanz liegt bei einem Viertel der Patienten ein Diabetes mellitus Typ 2 vor. Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) tritt bei 80 % aller krankhaft fettleibigen Personen auf und ist ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung einer Insulinresistenz und nichtalkoholischer Steatohepatis (NASH), wobei letztere zur Hauptindikation für eine Lebertransplantation in den USA wird . Es wird zunehmend anerkannt, dass das Immunsystem, das möglicherweise von angeborenen lymphatischen Zellen (ILCs) angetrieben wird, und das Darmmikrobiom wichtige Akteure bei dieser mit Fettleibigkeit verbundenen Krankheit und dem Wechsel von gutartiger zu bösartiger Fettleibigkeit (Insulinresistenz und T2DM) sind. Die genauen Wirkmechanismen hinter dem durch eine Operation verursachten Wechsel von bösartiger zu gutartiger Adipositas sind jedoch unbekannt. Auch ist unklar, welche metabolische Chirurgie die besten Ergebnisse bei der Remission von T2DM erzielt und welches Verfahren dies mit der niedrigsten Rate an chirurgischen Komplikationen, Langzeitschwierigkeiten und Nebenwirkungen erreicht. Der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB), ein effizientes, aber komplexes Verfahren, ist der goldene Standard in den Niederlanden. Der laparoskopische Mini-Magenbypass (LMGB) ist technisch weniger anspruchsvoll und wurde eingeführt, um einige der Einschränkungen des LRYGB zu überwinden. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass das LMGB eine schnellere und dauerhaftere glykämische Kontrolle hat, möglicherweise aufgrund der veränderten Konstitution und der vergrößerten Länge des Gallengangs. Es besteht Grund zu der Annahme, dass sich die verbesserte glykämische Kontrolle innerhalb des ersten Jahres nach der Operation bemerkbar machen und danach bestehen bleiben könnte. Es ist jedoch nicht bekannt, welche Größenordnung zu erwarten ist und ob Untergruppen von T2DM-Patienten mehr vom LMGB profitieren werden. Es ist auch nicht bekannt, ob und inwieweit die Darmmikrobiota und der immunologische Tonus die metabolische Reaktion (Verbesserung der Insulinsensitivität) und die NAFLD/NASH-Reduktion vorhersagen können und ob Unterschiede zwischen diesen beiden Operationen zu erwarten sind. Es wird angenommen, dass ein besseres Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen sowie ihrer Beziehung zu Stoffwechselstörungen von entscheidender Bedeutung ist, um neue diagnostische und therapeutische Angriffspunkte bei Adipositas-assoziierter Insulinresistenz/T2DM und NAFLD/NASH zu entdecken. Primäres Ziel ist es, die glykämische Kontrolle bei T2DM innerhalb des ersten Jahres von LRYGB und LMBG zu bewerten und zu vergleichen. Sekundäres Ziel ist es, Einblicke in die pathophysiologischen Mechanismen zu gewinnen, die die Umwandlung von bösartiger in gutartige Adipositas vorantreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥35 und ≤50 kg/m2
  • Diagnose und Behandlung von T2DM bei der Aufnahme auf einer bariatrischen Station unter Verwendung von Antidiabetika.
  • Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤3
  • Alle Patienten müssen vor der Operation 6 Kilogramm Gewicht verlieren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte genetische Grundlage für Insulinresistenz oder Glukoseintoleranz
  • Geben Sie 1 DM ein
  • Vorheriger bariatrischer Eingriff
  • Patienten, die einen begleitenden Eingriff benötigen (z. B. Cholezystektomie, ventrale Hernienkorrektur)
  • Autoimmungastritis
  • Bekanntes Vorliegen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit
  • Bekanntes Vorhandensein einer großen Hiatushernie, die eine begleitende chirurgische Reparatur erfordert
  • Gerinnungsstörungen (PT-Zeit > 14 Sekunden, aPTT ((abhängig von Labormethoden) oder bekanntes Vorliegen von Blutungsstörungen (Anamnese))
  • Bekanntes Vorliegen einer Hämoglobinopathie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (RR > 150/95 mmHg)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 150 umol/L)
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Primäre Lipidstörung
  • Teilnahme an einer anderen (therapeutischen) Studie, die die primären oder sekundären Ergebnisse beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
Verfahren: laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass mit einem 50 cm langen biliären und einem 150 cm langen alimentären Schenkel
Andere Namen:
  • Magenbypass
Experimental: Laparoskopischer Mini-Magenbypass
laparoskopischer Mini-Magenbypass
Verfahren: laparoskopischer Mini-Magenbypass
laparoskopischer Mini-Magenbypass mit einer Gastrojejunostomie bei 200 Zentimetern gemessen vom Treitz-Band
Andere Namen:
  • Ein Anastomose-Magenbypass, Omega-Loop-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate FU
gemessen an der HBa1C-Differenz
12 Monate FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 6 und 24 Monate FU
gemessen an der HBa1C-Differenz
6 und 24 Monate FU
glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate FU
gemessen an der Differenz von HBa1C und Antidiabetika
6, 12 und 24 Monate FU
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate FU
Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten für die Höhe der Insulinsensitivität
Baseline, 12, 24 Monate FU
NAFLD/NASH
Zeitfenster: Tag der Operation, Nachoperation
NAFLD/NASH-Parameter in der Leberbiopsie, gemessen mit dem Steatosis, Activity and Fibrosis (SAF)-Score nach Bedossa et al (2012). Für jeden Patienten wird ein SAF-Score definiert, der die wichtigsten histologischen Läsionen zusammenfasst. Der Steatose-Score (S) bewertet die Mengen an größeren oder mittelgroßen Lipidtröpfchen, aber nicht schaumigen Mikrovesikeln von 0 bis 3 (S0 < 5 %; S1 5–33 %; S2 34–66 % und S3 > 67 %). Aktivitätsgrad (A) von 0–4 ist die ungewichtete Addition von Hepatozytenballonbildung (0–2) und lobulärer Entzündung (0–2). Das Stadium der Fibrose wird anhand der von NASH-CRN beschriebenen Punktzahl wie folgt bewertet; Stadium 0 (F0) keine Fibrose; Stadium 1 (F1) 1a oder 1b perisinusoidale Zone 3 oder 1c Portalfibrose; Stadium 2 (F2) perinusoidale und periportale Fibrose ohne Überbrückung; Stufe 3 (F3) Überbrückungsfibrose und Stufe 4 (F4) Zirrhose. Ein diagnostischer Algorithmus, der während dieser Studie verwendet wird, findet sich in der von Bedossa et al. veröffentlichten Originalarbeit.
Tag der Operation, Nachoperation
Vorhandensein von bakterieller DNA/bakteriellen Metaboliten – Pfortader
Zeitfenster: Tag der Operation, Nachoperation
im Pfortaderblut
Tag der Operation, Nachoperation
Vorhandensein von bakterieller DNA/bakteriellen Metaboliten – Leber
Zeitfenster: Tag der Operation, Nachoperation
in der Leber
Tag der Operation, Nachoperation
Vorhandensein von bakterieller DNA/bakteriellen Metaboliten – abdominales Fettgewebe
Zeitfenster: Tag der Operation, Nachoperation
in Bauchfettdepots
Tag der Operation, Nachoperation
Expression und Differenzierung intestinaler immunologischer Zellen - GALT
Zeitfenster: Tag der Operation, Nachoperation
im Galt
Tag der Operation, Nachoperation
Expression und Differenzierung intestinaler immunologischer Zellen - abdominales Fettgewebe
Zeitfenster: Tag der Operation, Nachoperation
in Bauchfettdepots
Tag der Operation, Nachoperation
Expression und Differenzierung intestinaler immunologischer Zellen - Leber
Zeitfenster: Tag der Operation, Nachoperation
in der Leber
Tag der Operation, Nachoperation
Expression und Differenzierung intestinaler immunologischer Zellen - peripheres Blut
Zeitfenster: Tag der Operation, Nachoperation
im peripheren Blut
Tag der Operation, Nachoperation
Expression und Differenzierung immunologischer Zellen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate FU
ILCs, Makrophagen
12 und 24 Monate FU
Expression und Differenzierung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 12 und 24 Monate FU
IL6, IRX3 und 5
12 und 24 Monate FU
Zusammensetzung der Dünndarm- und Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen, 6 Monate sowie 12 und 24 Monate nach der Operation
Kot
2 und 6 Wochen, 6 Monate sowie 12 und 24 Monate nach der Operation
Entzündungsmarker im peripheren Blut
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen, 6 Monate sowie 12 und 24 Monate nach der Operation
ILCs, Makrophagen, T/B-Zellen und dendritische Zellen
2 und 6 Wochen, 6 Monate sowie 12 und 24 Monate nach der Operation
Essgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate FU
Fragebogen zum Verlangen nach G-Lebensmitteln (FCQ-T) Fragebogen mit 21 Fragen, Skala 0 (nie) - 6 (immer)
Baseline, 12, 24 Monate FU
Essgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate FU
10 Fragen, Skala 0-10 zum Beispiel 0 kein Hunger -10 sehr hungrig / Sättigungsgefühl / Verlangen nach salzigem Essen / Verlangen nach süßem Essen / Verlangen nach fettem Essen
Baseline, 12, 24 Monate FU
Ausgeschiedene Metaboliten
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate FU
Urin
Baseline, 12, 24 Monate FU
Bioelektrische Impedanz
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate FU
Körperzusammensetzung, bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA): die Messung von Körperfett im Verhältnis zur fettfreien Körpermasse.
Baseline, 12, 24 Monate FU
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate FU
Lebensqualität (IWQOL lite) 5-Domänen-Fragebogen, 31 Items: 1 stimmt nie – 5 stimmt immer
Baseline, 12, 24 Monate FU
Herz-/ventrikuläre Hypertrophie
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate FU
Elektrokardiogramm (EKG)
Baseline, 12, 24 Monate FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Slotervaart Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P1729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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