Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mat pilates u žen s rakovinou prsu během adjuvantní radioterapie

12. dubna 2021 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Randomizovaná studie s Mat Pilates u žen s rakovinou prsu během adjuvantní radioterapie

Karcinom prsu je nejčastějším nádorovým ložiskem u žen na světě (FERLAY et al., 2015). V Brazílii odhady pro rok 2017 uvádějí výskyt asi 57 960 nových případů (56,2 případů na 100 000 žen); (Brazílie - Ministerstvo zdravotnictví, 2015). Nárůst adjuvantních terapií vedl k odhadovanému nárůstu o 22 milionů pacientů, kteří přežili rakovinu po celém světě (GOLDSTEIN et al., 2012). S rostoucí mírou přežití však více žen čelilo komplikacím souvisejícím s diagnózou a léčbou (ABRAHMS et al., 2016). Adjuvantní radioterapie je častou léčbou u karcinomu prsu a únava je hlavním nežádoucím účinkem (HICKOK et al., 2005). Opatření intervence prostřednictvím fyzické aktivity prokázala přínos ve zvýšení funkční kapacity, která generuje snížení námahy a snížení únavy (MARKES et al., 2009). Obecný cíl: Zhodnotit vliv Mat Pilates na únavu, kvalitu života, funkční kapacitu, flexibilitu, lymfedém, radiodermatitidu a depresi u žen s karcinomem prsu a s indikací adjuvantní radioterapie v onkologické nemocnici III Národní Cancer Institute (INCA). Po náboru budou ženy náhodně rozděleny do: Intervenční skupiny (Mat Pilates a obvyklé aktivity) a Kontrolní skupiny (obvyklé aktivity). Pacienti v intervenční skupině budou podrobeni 10 sezením Mat Pilates po dobu 5 týdnů (od začátku do konce adjuvantní radioterapie). Pacienti zařazení do kontrolní skupiny se nebudou účastnit programu Mat Pilates, ale zachovají obvyklé cvičení horních končetin, vedené fyzioterapeuty v pooperačním období. V obou skupinách budou pacienti podrobeni posouzení funkční kapacity, posouzení flexibility, posouzení přítomnosti lymfedému a dotazníková aplikace únavy, kvality života, úrovně fyzické aktivity a deprese. Bude provedena deskriptivní analýza populace. Jednorozměrná logistická regrese bude provedena mezi výsledky podle cvičebních skupin a také pro možné matoucí proměnné. Proměnné s p<0,20 budou vybrány pro úpravu při konstrukci modelu vícenásobné logistické regrese. Ty s p<0,05 a/nebo s klinickou významností budou v modelu zachovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po náboru budou ženy náhodně rozděleny do: Intervenční skupiny (Mat Pilates a obvyklé aktivity) a Kontrolní skupiny (obvyklé aktivity). U pacientů v intervenční skupině bude provedeno 10 sezení Mat Pilates po dobu 5 týdnů (od začátku do konce adjuvantní radioterapie). Program Mat Pilates bude založen na skupinových sezeních pod dohledem fyzioterapeutů specializovaných na techniku. Skupiny budou tvořit maximálně 4 pacienty, aby bylo dosaženo základních principů techniky, které zahrnují koncentraci, kontrolu, přesnost a plynulost pohybu. Mat Pilates se bude konat ve fyzioterapeutické tělocvičně onkologické nemocnice III / INCA. Program Mat Pilates bude probíhat 2x týdně a délka lekcí bude 60 minut skládající se z 5 minut cvičení 50 minut posilovacích cvičení s flexibilizací svalových vláken, kde bude koncentrická fáze pohybu prováděna na výdech, následuje 5 minut relaxace a protažení. Pohyby budou prováděny pomalu a maximálně ve 2 sadách po 10 opakováních. Bude použit švýcarský míč a gumička. Intenzita cvičení Mat Pilates bude řízena pomocí přizpůsobené Borgské stupnice (0-10), kde se vnímání námahy bude měnit od 2 (velmi lehké) do 7 (středně intenzivní). Ve dnech v týdnu, kdy pacient nebude cvičit program Mat Pilates, budou fyzioterapeuti první pooperační den v onkologické nemocnici III / INCA zachována běžná cvičení horních končetin. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny se nebudou účastnit programu Mat Pilates, ale budou vedeni k zachování obvyklého cvičení pro horní končetiny pod vedením fyzioterapeutů v pooperačním období. V obou skupinách bude pacientům předloženo hodnocení funkční kapacity složené z dotazníku Disability Arm, Shoulder and Hand (DASH), posouzení flexibility, přítomnosti lymfedému, radiodermatitidy a aplikace dotazníků International Questionnaire of Physical Activity (IPAQ), Funkční hodnocení léčby rakoviny – únava (FACT-F) pro únavu, Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) a specifický modul EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) pro kvalitu života a Geriatric Depression Scale (GDS) pro depresi v době zařazení do studie a při sledování (konec radioterapie, 30 dní a 6 měsíců po ukončení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20521060
        • Daniele Medeiros Torres

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší
  • Ženy s indikací adjuvantní radioterapie v období od 15. 3. 2017 do 30. 5. 2019 provádět výhradně v Hospital de Cancer III (INCA / HCIII).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které provozují pohybovou aktivitu alespoň 2x týdně 1 hodinu
  • Ženy s předchozí diagnózou rakoviny
  • Ženy podstoupily okamžitou rekonstrukci prsu
  • Přítomnost akutních infekcí a ortopedické, neurologické, dekompenzované kardiorespirační a těžké renální dysfunkce
  • Ženy, které nejsou schopny odpovědět na dotazníky a nesouhlasit s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v této skupině budou podrobeni 10 sezením cvičení Mat Pilates, prováděným 2x týdně, v délce 60 minut, po dobu 5 týdnů (od začátku do konce radioterapie). Program se bude skládat ze skupinových sezení až 4 pacientů pod dohledem specializovaného fyzioterapeuta. Kromě toho budou vedeni k tomu, aby následovali domácí cvičení podle institucionálního režimu.
Jiný: Cvičení pilates
Cvičení Mat Pilates se bude provádět 2x týdně a délka lekcí bude 60 minut, skládající se z 5 minut zahřívacího cvičení, 50 minut posilovacích cviků a následně 5 minut relaxace a strečinku.
Ostatní jména:
  • Pilates metoda
Jiný: Domácí cvičení
Cvičení pro horní končetiny dle ústavního řádu.
Ostatní jména:
  • Institucionální rutina
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do této skupiny se nebudou účastnit cvičení Mat Pilates a budou instruováni k zachování domácího cvičení pro horní končetiny pod vedením fyzioterapeutů v pooperačním období podle ústavního režimu.
Jiný: Domácí cvičení
Cvičení pro horní končetiny dle ústavního řádu.
Ostatní jména:
  • Institucionální rutina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 2 roky
Bude posuzována dotazníkem FACIT-FATIGUE (verze 4).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u rakoviny prsu
Časové okno: 2 roky
Bude měřena pomocí dotazníku EORTC QLQ - BR23.
2 roky
Funkčnost
Časové okno: 2 roky
Bude vyhodnocena brazilským dotazníkem DASH.
2 roky
Deprese
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku GDS-15.
2 roky
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
Bude měřen pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
2 roky
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 2 roky
Bude měřena dotazníkem IPAQ.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 64099717.7.0000.5274

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení