Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mat Pilates у женщин с раком молочной железы во время адъювантной лучевой терапии

12 апреля 2021 г. обновлено: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Рандомизированное исследование матового пилатеса у женщин с раком молочной железы во время адъювантной лучевой терапии

Рак молочной железы является наиболее частой локализацией опухоли среди женщин в мире (FERLAY et al., 2015). В Бразилии оценки за 2017 год указывают на возникновение около 57 960 новых случаев (56,2 случая на 100 000 женщин); (Бразилия – Министерство здравоохранения, 2015 г.). Увеличение числа адъювантных терапий привело, по оценкам, к увеличению числа выживших после рака на 22 миллиона человек во всем мире (GOLDSTEIN et al., 2012). Однако по мере увеличения показателей выживаемости все больше женщин сталкивались с осложнениями, связанными с диагностикой и лечением (ABRAHMS et al., 2016). Адъювантная лучевая терапия часто применяется при раке молочной железы, и утомляемость является основным побочным эффектом (HICKOK et al., 2005). Меры вмешательства с помощью физической активности показали преимущества в увеличении функциональной способности, что приводит к снижению усилия и снижению утомляемости (MARKES et al., 2009). Общая цель: оценить влияние мат-пилатеса на утомляемость, качество жизни, функциональные возможности, гибкость, лимфедему, радиодерматит и депрессию у женщин с раком молочной железы и с показаниями к адъювантной лучевой терапии в онкологической больнице III Национального Институт рака (INCA). После найма женщины будут случайным образом распределены в: группу вмешательства (мат, пилатес и обычные занятия) и контрольную группу (обычные занятия). Пациентам в группе вмешательства будет предложено пройти 10 сеансов Mat Pilates в течение 5 недель (от начала до конца адъювантной лучевой терапии). Пациенты, отнесенные к контрольной группе, не будут участвовать в программе Mat Pilates, но сохранят обычные упражнения для верхних конечностей под руководством физиотерапевтов в послеоперационном периоде. В обеих группах пациентам будет представлена ​​оценка функциональных возможностей, оценка гибкости, оценка наличия лимфедемы, а также применение анкеты утомляемости, качества жизни, уровня физической активности и депрессии. Будет проведен описательный анализ населения. Одномерная логистическая регрессия будет выполняться между результатами в соответствии с группами упражнений, а также для возможных смешанных переменных. Переменные с p<0,20 будут выбраны для корректировки при построении модели множественной логистической регрессии. Те, у кого p<0,05 и/или с клинической значимостью, будут сохранены в модели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После найма женщины будут случайным образом распределены в: группу вмешательства (мат, пилатес и обычные занятия) и контрольную группу (обычные занятия). На пациентов в группе вмешательства будет представлено 10 сеансов Mat Pilates сроком на 5 недель (от начала до конца адъювантной лучевой терапии). Программа Mat Pilates будет основана на групповых занятиях под наблюдением физиотерапевтов, специализирующихся на технике. Группы будут состоять максимум из 4 пациентов для достижения основных принципов техники, которые включают концентрацию, контроль, точность и плавность движений. Занятия мат-пилатесом будут проходить в зале физиотерапии Онкологической больницы III / INCA. Программа Mat Pilates будет проводиться два раза в неделю, а продолжительность занятий составит 60 минут, состоящих из 5 минут упражнений 50 минут укрепляющих упражнений с гибкостью мышечных волокон, где концентрическая фаза движения будет выполняться в выдох с последующим 5-минутным расслаблением и растяжкой. Движения будут выполняться медленно и максимум 2 подхода по 10 повторений. Будут использоваться аксессуары для швейцарского мяча и резинки. Интенсивность упражнений Mat Pilates будет контролироваться с помощью адаптированной шкалы Борга (0-10), где восприятие усилия будет варьироваться от 2 (очень легкие) до 7 (умеренно-интенсивные). В те дни недели, когда пациент не будет практиковать программу Mat Pilates, физиотерапевты в первый послеоперационный день в Онкологической больнице III / INCA будут выполнять обычные упражнения для верхних конечностей. Пациенты, отнесенные к контрольной группе, не будут участвовать в программе Mat Pilates, но им будет предписано поддерживать обычные упражнения для верхних конечностей под руководством физиотерапевтов в послеоперационном периоде. В обеих группах пациентам будет представлена ​​оценка функциональных возможностей, состоящая из опросника инвалидности руки, плеча и кисти (DASH), оценки гибкости, наличия лимфедемы, радиодерматита и применения опросников Международного опросника физической активности (IPAQ), Функциональная оценка терапии рака – усталость (FACT-F) для усталости, Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC), Опросник качества жизни (QLQ), Core-30 (EORTC QLQ-C30) и специальный модуль EORTC QLQ, грудь-23 (EORTC QLQ-BR23) для качества жизни и гериатрической шкалы депрессии (GDS) для депрессии на момент включения в исследование и в последующем (конец лучевой терапии, 30 дней и 6 месяцев после окончания).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
156

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20521060
        • Daniele Medeiros Torres

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Женщины с показаниями к адъювантной лучевой терапии в период с 15 марта 2017 г. по 30 мая 2019 г. должны проводиться исключительно в Больнице рака III (INCA/HCIII).

Критерий исключения:

  • Женщины, которые занимаются физической активностью не менее 2 раз в неделю по 1 часу.
  • Женщины с предыдущим диагнозом рака
  • Женщины подверглись немедленной реконструкции груди
  • Наличие острых инфекций и ортопедической, неврологической, декомпенсированной кардиореспираторной и тяжелой почечной дисфункции
  • Женщины, которые не могут отвечать на вопросы анкеты и не соглашаются подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентам этой группы будет предложено 10 сеансов упражнений Mat Pilates, выполняемых два раза в неделю продолжительностью 60 минут в течение 5 недель (от начала до конца лучевой терапии). Программа будет состоять из групповых занятий до 4 пациентов под наблюдением специализированного физиотерапевта. Кроме того, им будет предложено выполнять домашние упражнения в соответствии с распорядком дня.
Другой: Упражнения пилатеса
Упражнение Mat Pilates будет выполняться два раза в неделю, а продолжительность занятий составит 60 минут, состоящих из 5 минут разминки, 50 минут укрепляющих упражнений, за которыми следуют 5 минут расслабления и растяжки.
Другие имена:
  • Метод пилатеса
Другой: Домашние упражнения
Упражнения для верхних конечностей по установленной программе.
Другие имена:
  • Институциональная рутина
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты, отнесенные к этой группе, не будут участвовать в упражнениях Mat Pilates и будут проинструктированы выполнять домашние упражнения для верхних конечностей под руководством физиотерапевтов в послеоперационном периоде в соответствии с распорядком учреждения.
Другой: Домашние упражнения
Упражнения для верхних конечностей по установленной программе.
Другие имена:
  • Институциональная рутина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: 2 года
Это будет оцениваться с помощью анкеты FACIT-FATIGUE (версия 4).
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни при раке молочной железы
Временное ограничение: 2 года
Он будет измеряться с помощью опросника EORTC QLQ - BR23.
2 года
Функциональность
Временное ограничение: 2 года
Он будет оцениваться по бразильскому опроснику DASH.
2 года
Депрессия
Временное ограничение: 2 года
Этот результат будет оцениваться с помощью опросника GDS-15.
2 года
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 года
Он будет измеряться с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
2 года
Уровень физической активности
Временное ограничение: 2 года
Он будет измеряться с помощью опросника IPAQ.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 64099717.7.0000.5274

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками