Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mat Pilates hos kvinner med brystkreft under adjuvant strålebehandling

12. april 2021 oppdatert av: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Randomisert forsøk med mattepilates hos kvinner med brystkreft under adjuvant strålebehandling

Brystkreft er det hyppigste svulststedet blant kvinner i verden (FERLAY et al., 2015). I Brasil indikerer estimater for 2017 forekomsten av rundt 57 960 nye tilfeller (56,2 tilfeller per 100 000 kvinner); (Brasil - Helsedepartementet, 2015). Økningen i adjuvante terapier resulterte i en estimert økning på 22 millioner kreftoverlevere over hele verden (GOLDSTEIN et al., 2012). Etter hvert som overlevelsesraten økte, sto imidlertid flere kvinner overfor komplikasjoner knyttet til diagnose og behandling (ABRAHMS et al., 2016). Adjuvant strålebehandling er en hyppig behandling ved brystkreft og tretthet er de viktigste bivirkningene (HICKOK et al., 2005). Tiltak for intervensjon gjennom fysisk aktivitet har vist fordeler i økning av funksjonskapasiteten som genererer reduksjon av anstrengelse og reduksjon av tretthet (MARKES et al., 2009). Generelt mål: Å evaluere påvirkningen av Mat Pilates på tretthet, livskvalitet, funksjonsevne, fleksibilitet, lymfødem, radiodermatitt og depresjon, hos kvinner med brystkreft og med indikasjon på adjuvant strålebehandling, ved Kreftsykehuset III i National Cancer Institute (INCA). Etter rekruttering vil kvinner fordeles tilfeldig i: Intervensjonsgruppe (Mat Pilates og vanlige aktiviteter) og Kontrollgruppe (vanlige aktiviteter). Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli underkastet 10 økter med Mat Pilates i en periode på 5 uker (fra begynnelse til slutt av adjuvant strålebehandling). Pasienter tilordnet kontrollgruppen vil ikke delta i Mat Pilates-programmet, men vil opprettholde de vanlige øvelsene for øvre lemmer, veiledet av fysioterapeuter i den postoperative perioden. I begge gruppene vil det bli sendt inn pasienter, vurdering av funksjonsevne, fleksibilitetsvurdering, vurdering av forekomst av lymfødem, og spørreskjemaanvendelse av utmattelse, livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå og depresjon. Vil bli utført en beskrivende analyse av befolkningen. Univariat logistisk regresjon vil bli utført mellom resultatene i henhold til treningsgruppene og også for de mulige konfunderende variablene. Variablene med p<0,20 vil bli valgt for justering i konstruksjonen av den multippel logistiske regresjonsmodellen. De med p<0,05 og/eller med klinisk betydning vil opprettholdes i modellen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter rekruttering vil kvinner tilfeldig fordeles i: Intervensjonsgruppe (Mat Pilates og vanlige aktiviteter) og Kontrollgruppe (vanlige aktiviteter). Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli underkastet 10 økter med Mat Pilates i en periode på 5 uker (fra begynnelsen til slutten av adjuvant strålebehandling). Mat Pilates-programmet vil være basert på gruppeøkter med veiledning av fysioterapeuter spesialisert i teknikk. Gruppene vil bestå av maksimalt 4 pasienter, for å oppnå de grunnleggende prinsippene for teknikken som inkluderer konsentrasjon, kontroll, nøyaktighet og flyt i bevegelse. Mat Pilates økter vil bli holdt i fysioterapi gymsal ved Cancer Hospital III / INCA. Mat Pilates-programmet vil bli avholdt to ganger i uken og varigheten av øktene vil være 60 minutter, bestående av 5 minutter med øvelser 50 minutter med styrkeøvelser med fleksibilisering av muskelfibrene, hvor den konsentriske fasen av bevegelsen utføres kl. ekspirasjon, etterfulgt av 5 minutter med avspenning og tøying. Bevegelsene vil bli utført sakte og med maksimalt 2 sett med 10 replikater. Den sveitsiske ballen og strikktilbehøret vil bli brukt. Mat Pilates intensitetsøvelsene vil bli styrt ved hjelp av den tilpassede Borg-skalaen (0-10), hvor oppfatningen av innsatsen vil variere fra 2 (svært lett) til 7 (moderat intens). På ukedager hvor pasienten ikke skal trene Mat Pilates-programmet, vil de vanlige øvelsene i overekstremitetene ivaretas av fysioterapeutene den første postoperative dagen ved Cancer Hospital III / INCA. Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil ikke delta i Mat Pilates-programmet, men vil bli henvist til å opprettholde de vanlige øvelsene for øvre lemmer, veiledet av fysioterapeuter i det postoperative. I begge gruppene vil pasientene bli sendt inn, evalueringen av funksjonsevnen sammensatt av spørreskjemaet Disability Arm, Shoulder and Hand (DASH), fleksibilitetsvurdering, tilstedeværelse av lymfødem, radiodermatitt og anvendelse av spørreskjemaene International Questionnaire of Physical Activity (IPAQ), Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue (FACT-F) for Fatigue, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) og spesifikk modul EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) for livskvalitet, og Geriatric Depression Scale (GDS) for depresjon på tidspunktet for studieinkludering og i oppfølgingen (slutt av strålebehandling, 30 dager og 6 måneder etter avsluttet).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
156

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20521060
        • Daniele Medeiros Torres

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år og eldre
  • Kvinner med indikasjon på adjuvant strålebehandling i perioden 15. mars 2017 til 30. mai 2019 skal utføres utelukkende ved Hospital de Cancer III (INCA / HCIII).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som trener fysisk aktivitet minst 2 ganger i uken i 1 time
  • Kvinner med tidligere kreftdiagnose
  • Kvinner underkastet umiddelbar brystrekonstruksjon
  • Tilstedeværelse av akutte infeksjoner og ortopedisk, nevrologisk, dekompensert kardiorespiratorisk og alvorlig nyredysfunksjon
  • Kvinner som ikke er i stand til å svare på spørreskjemaer og ikke godtar å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli underkastet 10 økter med Mat Pilates-øvelser, utført to ganger i uken, som varer i 60 minutter, i en periode på 5 uker (fra begynnelsen til slutten av strålebehandlingen). Programmet vil bestå av gruppeøkter på inntil 4 pasienter, veiledet av en spesialisert fysioterapeut. I tillegg vil de bli veiledet til å følge med på hjemmeøvelsene, i henhold til institusjonsrutinen.
Annen: Pilates trening
Mat Pilates-øvelsen utføres to ganger i uken og varigheten av øktene vil være 60 minutter, bestående av 5 minutter med oppvarmingsøvelser, 50 minutter med styrkeøvelser etterfulgt av 5 minutter med avspenning og tøying.
Andre navn:
  • Pilates metode
Annen: Hjemmeøvelser
Øvelser for overekstremiteter i henhold til institusjonsrutinen.
Andre navn:
  • Institusjonell rutine
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter tilordnet denne gruppen vil ikke delta i Mat Pilates-øvelsene og vil bli instruert om å vedlikeholde hjemmeøvelsene for øvre lemmer, veiledet av fysioterapeuter i den postoperative perioden, i henhold til institusjonsrutinen.
Annen: Hjemmeøvelser
Øvelser for overekstremiteter i henhold til institusjonsrutinen.
Andre navn:
  • Institusjonell rutine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: 2 år
Det vil bli vurdert av FACIT-FATIGUE (versjon 4) spørreskjema.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved brystkreft
Tidsramme: 2 år
Det vil bli målt med EORTC QLQ - BR23 spørreskjema.
2 år
Funksjonalitet
Tidsramme: 2 år
Det vil bli evaluert av brasiliansk DASH spørreskjema.
2 år
Depresjon
Tidsramme: 2 år
Dette resultatet vil bli målt med GDS-15 spørreskjema.
2 år
Livskvalitet knyttet til helse
Tidsramme: 2 år
Det vil bli målt med EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
2 år
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 2 år
Det vil bli målt med IPAQ spørreskjema.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 64099717.7.0000.5274

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger