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Mat Pilates bei Frauen mit Brustkrebs während der adjuvanten Strahlentherapie

12. April 2021 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Randomisierte Studie mit Mat Pilates bei Frauen mit Brustkrebs während der adjuvanten Strahlentherapie

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Tumorlokalisation bei Frauen (FERLAY et al., 2015). In Brasilien zeigen Schätzungen für das Jahr 2017 das Auftreten von etwa 57.960 neuen Fällen (56,2 Fälle pro 100.000 Frauen); (Brasilien – Gesundheitsministerium, 2015). Die Zunahme adjuvanter Therapien führte zu einem geschätzten Anstieg von 22 Millionen Krebsüberlebenden weltweit (GOLDSTEIN et al., 2012). Als jedoch die Überlebensraten zunahmen, waren mehr Frauen mit Komplikationen im Zusammenhang mit Diagnose und Behandlung konfrontiert (ABRAHMS et al., 2016). Die adjuvante Strahlentherapie ist eine häufige Behandlung bei Brustkrebs und Müdigkeit ist die wichtigste Nebenwirkung (HICKOK et al., 2005). Maßnahmen zur Intervention durch körperliche Aktivität haben Vorteile bei der Steigerung der funktionellen Kapazität gezeigt, die zu einer Verringerung der Anstrengung und einer Verringerung der Ermüdung führt (MARKES et al., 2009). Allgemeines Ziel: Bewertung des Einflusses von Mat Pilates auf Müdigkeit, Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Flexibilität, Lymphödem, Radiodermatitis und Depression bei Frauen mit Brustkrebs und mit Indikation zur adjuvanten Strahlentherapie am Cancer Hospital III des National Krebsinstitut (INCA). Nach der Rekrutierung werden die Frauen nach dem Zufallsprinzip eingeteilt in: Interventionsgruppe (Mat Pilates und übliche Aktivitäten) und Kontrollgruppe (übliche Aktivitäten). Patienten in der Interventionsgruppe werden über einen Zeitraum von 5 Wochen (vom Beginn bis zum Ende der adjuvanten Strahlentherapie) 10 Sitzungen Mat Pilates unterzogen. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, nehmen nicht am Mat-Pilates-Programm teil, behalten aber die üblichen Übungen für die oberen Gliedmaßen bei, die von Physiotherapeuten in der postoperativen Phase angeleitet werden. In beiden Gruppen werden die Patienten einer Bewertung der funktionellen Kapazität, einer Bewertung der Flexibilität, einer Bewertung des Vorhandenseins eines Lymphödems und einer Fragebogenanwendung zu Müdigkeit, Lebensqualität, körperlicher Aktivität und Depression unterzogen. Es wird eine deskriptive Analyse der Grundgesamtheit durchgeführt. Eine univariate logistische Regression wird zwischen den Ergebnissen gemäß den Übungsgruppen und auch für die möglichen Störvariablen durchgeführt. Die Variablen mit p < 0,20 werden zur Anpassung bei der Konstruktion des multiplen logistischen Regressionsmodells ausgewählt. Diejenigen mit p < 0,05 und/oder mit klinischer Signifikanz werden im Modell beibehalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Rekrutierung werden die Frauen nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: Interventionsgruppe (Mat Pilates und übliche Aktivitäten) und Kontrollgruppe (übliche Aktivitäten). Bei Patienten in der Interventionsgruppe werden 10 Sitzungen Mat Pilates über einen Zeitraum von 5 Wochen (vom Beginn bis zum Ende der adjuvanten Strahlentherapie) unterzogen. Das Mat-Pilates-Programm basiert auf Gruppensitzungen unter der Aufsicht von auf Technik spezialisierten Physiotherapeuten. Die Gruppen bestehen aus maximal 4 Patienten, um die Grundprinzipien der Technik zu erreichen, die Konzentration, Kontrolle, Genauigkeit und Bewegungsfluss beinhalten. Mat-Pilates-Sitzungen finden in der Physiotherapie-Gymnasium des Cancer Hospital III / INCA statt. Das Mat-Pilates-Programm findet zweimal pro Woche statt und die Dauer der Sitzungen beträgt 60 Minuten, bestehend aus 5 Minuten Übungen 50 Minuten Kräftigungsübungen mit Flexibilisierung der Muskelfasern, wobei die konzentrische Phase der Bewegung durchgeführt wird Ablauf, gefolgt von 5 Minuten Entspannung und Dehnung. Die Bewegungen werden langsam und mit maximal 2 Sätzen von 10 Wiederholungen ausgeführt. Zum Einsatz kommen die Schweizer Ball- und Gummiband-Accessoires. Die Intensitätsübungen von Mat Pilates werden anhand der angepassten Borg-Skala (0-10) gesteuert, wobei die Wahrnehmung der Anstrengung von 2 (sehr leicht) bis 7 (mittel-intensiv) variiert. An Wochentagen, an denen der Patient nicht das Mat-Pilates-Programm praktiziert, werden die üblichen Übungen der oberen Extremitäten durch die Physiotherapeuten am ersten postoperativen Tag im Cancer Hospital III / INCA beibehalten. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, nehmen nicht am Mat-Pilates-Programm teil, werden jedoch angewiesen, die üblichen Übungen für die oberen Gliedmaßen beizubehalten, die von Physiotherapeuten in der postoperativen Phase angeleitet werden. In beiden Gruppen wird den Patienten die Bewertung der funktionellen Kapazität vorgelegt, die aus dem Fragebogen „Disability Arm, Shoulder and Hand“ (DASH), der Flexibilitätsbewertung, dem Vorhandensein von Lymphödem, Radiodermatitis und der Anwendung der Fragebögen „International Questionnaire of Physical Activity“ (IPAQ) besteht. Functional Assessment of Cancer Therapy – Fatigue (FACT-F) for Fatigue, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) und spezifisches Modul EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) für Lebensqualität und Geriatric Depression Scale (GDS) für Depression zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses und in der Nachbeobachtung (Ende der Strahlentherapie, 30 Tage und 6 Monate nach Ende).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20521060
        • Daniele Medeiros Torres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Frauen mit Indikation zur adjuvanten Strahlentherapie im Zeitraum vom 15.03.2017 bis 30.05.2019 ausschließlich im Hospital de Cancer III (INCA/HCIII) durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die mindestens 2 Mal pro Woche für 1 Stunde körperlich aktiv sind
  • Frauen mit früherer Krebsdiagnose
  • Frauen unterzogen sich einer sofortigen Brustrekonstruktion
  • Vorhandensein von akuten Infektionen und orthopädischen, neurologischen, dekompensierten kardiorespiratorischen und schweren Nierenfunktionsstörungen
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, Fragebögen zu beantworten und der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nicht zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden über einen Zeitraum von 5 Wochen (vom Beginn bis zum Ende der Strahlentherapie) 10 Sitzungen mit Mat-Pilates-Übungen unterzogen, die zweimal pro Woche durchgeführt werden und 60 Minuten dauern. Das Programm besteht aus Gruppensitzungen mit bis zu 4 Patienten, die von einem spezialisierten Physiotherapeuten betreut werden. Darüber hinaus werden sie angeleitet, die Heimübungen gemäß der institutionellen Routine durchzuführen.
Sonstiges: Pilates-Übung
Die Mat-Pilates-Übung wird zweimal pro Woche durchgeführt und die Sitzungen dauern 60 Minuten, bestehend aus 5 Minuten Aufwärmübungen, 50 Minuten Kräftigungsübungen, gefolgt von 5 Minuten Entspannung und Dehnung.
Andere Namen:
  • Pilates-Methode
Sonstiges: Heimübungen
Übungen für die oberen Gliedmaßen gemäß der institutionellen Routine.
Andere Namen:
  • Institutionelle Routine
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, nehmen nicht an den Mat-Pilates-Übungen teil und werden angewiesen, die Heimübungen für die oberen Gliedmaßen unter Anleitung von Physiotherapeuten in der postoperativen Phase gemäß der institutionellen Routine beizubehalten.
Sonstiges: Heimübungen
Übungen für die oberen Gliedmaßen gemäß der institutionellen Routine.
Andere Namen:
  • Institutionelle Routine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird mit dem Fragebogen FACIT-FATIGUE (Version 4) bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Brustkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird mit dem Fragebogen EORTC QLQ - BR23 gemessen.
2 Jahre
Funktionalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird durch den brasilianischen DASH-Fragebogen bewertet.
2 Jahre
Depression
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis wird mit dem GDS-15-Fragebogen gemessen.
2 Jahre
Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen gemessen.
2 Jahre
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Sie wird mit dem IPAQ-Fragebogen gemessen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 64099717.7.0000.5274

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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