Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mat Pilates bij vrouwen met borstkanker tijdens adjuvante radiotherapie

12 april 2021 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Gerandomiseerde studie met Mat Pilates bij vrouwen met borstkanker tijdens adjuvante radiotherapie

Borstkanker is de meest voorkomende tumorplaats bij vrouwen ter wereld (FERLAY et al., 2015). In Brazilië wijzen schattingen voor het jaar 2017 op het optreden van ongeveer 57.960 nieuwe gevallen (56,2 gevallen per 100.000 vrouwen); (Brazilië - Ministerie van Volksgezondheid, 2015). De toename van adjuvante therapieën resulteerde in een geschatte toename van 22 miljoen kankeroverlevenden wereldwijd (GOLDSTEIN et al., 2012). Naarmate de overlevingspercentages toenamen, kregen echter meer vrouwen te maken met complicaties in verband met diagnose en behandeling (ABRAHMS et al., 2016). Adjuvante radiotherapie is een veel voorkomende behandeling bij borstkanker en vermoeidheid is de belangrijkste bijwerking (HICKOK et al., 2005). Maatregelen van interventie door fysieke activiteit hebben voordelen aangetoond in de toename van de functionele capaciteit die een vermindering van inspanning en vermindering van vermoeidheid veroorzaakt (MARKES et al., 2009). Algemene doelstelling: Evaluatie van de invloed van Mat Pilates op vermoeidheid, kwaliteit van leven, functionele capaciteit, flexibiliteit, lymfoedeem, radiodermatitis en depressie, bij vrouwen met borstkanker en met een indicatie van adjuvante radiotherapie, in het Kankerziekenhuis III van de Nationale Kanker Instituut (INCA). Na werving worden vrouwen willekeurig verdeeld in: Interventiegroep (Mat Pilates en gebruikelijke activiteiten) en Controlegroep (gebruikelijke activiteiten). Patiënten in de interventiegroep krijgen 10 sessies Mat Pilates gedurende een periode van 5 weken (van begin tot einde adjuvante radiotherapie). Patiënten die zijn ingedeeld in de controlegroep zullen niet deelnemen aan het Mat Pilates-programma, maar zullen de gebruikelijke oefeningen voor de bovenste ledematen behouden, begeleid door fysiotherapeuten in de postoperatieve periode. In beide groepen zullen patiënten een beoordeling van de functionele capaciteit, een beoordeling van de flexibiliteit, een beoordeling van de aanwezigheid van lymfoedeem en een vragenlijst over vermoeidheid, kwaliteit van leven, niveau van fysieke activiteit en depressie krijgen. Zal worden uitgevoerd een beschrijvende analyse van de bevolking. Univariate logistische regressie zal worden uitgevoerd tussen de uitkomsten volgens de oefengroepen en ook voor de mogelijke verstorende variabelen. De variabelen met p<0,20 zullen worden geselecteerd voor aanpassing in de constructie van het meervoudige logistische regressiemodel. Degenen met p<0,05 en/of met klinische significantie blijven in het model behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na werving worden vrouwen willekeurig toegewezen aan: Interventiegroep (Mat Pilates en gebruikelijke activiteiten) en Controlegroep (gebruikelijke activiteiten). Patiënten in de interventiegroep krijgen 10 sessies Mat Pilates gedurende een periode van 5 weken (van begin tot einde adjuvante radiotherapie). Het Mat Pilates-programma zal gebaseerd zijn op groepssessies onder begeleiding van fysiotherapeuten die gespecialiseerd zijn in techniek. De groepen zullen uit maximaal 4 patiënten bestaan, om de basisprincipes van de techniek te bereiken, waaronder concentratie, controle, nauwkeurigheid en vloeiende bewegingen. Mat Pilates-sessies worden gehouden in de gymzaal voor fysiotherapie van Kankerziekenhuis III / INCA. Het Mat Pilates-programma wordt twee keer per week gehouden en de duur van de sessies is 60 minuten, bestaande uit 5 minuten oefeningen 50 minuten versterkingsoefeningen met flexibilisering van de spiervezels, waarbij de concentrische fase van de beweging wordt uitgevoerd aan de uitademing, gevolgd door 5 minuten ontspanning en stretching. De bewegingen worden langzaam en met maximaal 2 sets van 10 herhalingen uitgevoerd. De Zwitserse bal en elastische bandaccessoires worden gebruikt. De intensiteitsoefeningen van Mat Pilates worden aangestuurd door middel van de aangepaste Borgschaal (0-10), waarbij de perceptie van de inspanning zal variëren van 2 (zeer licht) tot 7 (matig-intensief). Op dagen van de week waarop de patiënt het Mat Pilates-programma niet beoefent, zullen de fysiotherapeuten op de eerste postoperatieve dag in Cancer Hospital III / INCA de gebruikelijke oefeningen voor de bovenste ledematen uitvoeren. Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep nemen niet deel aan het Mat Pilates-programma, maar krijgen de instructie om de gebruikelijke oefeningen voor de bovenste ledematen te behouden, begeleid door fysiotherapeuten in de postoperatieve fase. In beide groepen wordt de functionele capaciteitsevaluatie van de patiënten ingediend, bestaande uit de vragenlijst Disability Arm, Shoulder and Hand (DASH), flexibiliteitsbeoordeling, aanwezigheid van lymfoedeem, radiodermatitis en toepassing van de vragenlijsten International Questionnaire of Physical Activity (IPAQ), Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue (FACT-F) for Fatigue, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) en specifieke module EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) voor kwaliteit van leven, en Geriatric Depression Scale (GDS) voor depressie op het moment van opname in de studie en tijdens de follow-up (einde van radiotherapie, 30 dagen en 6 maanden na einde).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
156

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20521060
        • Daniele Medeiros Torres

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Vrouwen met indicatie adjuvante radiotherapie in de periode van 15 maart 2017 tot 30 mei 2019 uitsluitend uit te voeren in het Hospital de Cancer III (INCA/HCIII).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die minimaal 2 keer per week 1 uur aan lichaamsbeweging doen
  • Vrouwen met een eerdere diagnose van kanker
  • Vrouwen ondergingen een onmiddellijke borstreconstructie
  • Aanwezigheid van acute infecties en orthopedische, neurologische, gedecompenseerde cardiorespiratoire en ernstige nierdisfunctie
  • Vrouwen die niet in staat zijn om vragenlijsten in te vullen en niet akkoord gaan met het ondertekenen van het Informed Consent Form.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 5 weken (van het begin tot het einde van de bestraling) 10 sessies Mat Pilates-oefeningen, twee keer per week, gedurende 60 minuten. Het programma zal bestaan ​​uit groepssessies van maximaal 4 patiënten, begeleid door een gespecialiseerde fysiotherapeut. Daarnaast zullen ze begeleid worden bij het volgen van de thuisoefeningen, volgens de institutionele routine.
Ander: Pilates-oefening
De Mat Pilates-oefening wordt twee keer per week uitgevoerd en de duur van de sessies is 60 minuten, bestaande uit 5 minuten opwarmingsoefeningen, 50 minuten versterkingsoefeningen gevolgd door 5 minuten ontspanning en rekoefeningen.
Andere namen:
  • Pilates-methode
Ander: Thuis oefeningen
Oefeningen voor de bovenste ledematen volgens de institutionele routine.
Andere namen:
  • Institutionele Routine
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, nemen niet deel aan de Mat Pilates-oefeningen en krijgen de instructie om de thuisoefeningen voor de bovenste ledematen te handhaven, begeleid door fysiotherapeuten in de postoperatieve periode, volgens de institutionele routine.
Ander: Thuis oefeningen
Oefeningen voor de bovenste ledematen volgens de institutionele routine.
Andere namen:
  • Institutionele Routine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Het wordt beoordeeld met de FACIT-FATIGUE (versie 4) vragenlijst.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij borstkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
Het wordt gemeten met de EORTC QLQ - BR23-vragenlijst.
2 jaar
Functionaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Het zal worden geëvalueerd door de Braziliaanse DASH-vragenlijst.
2 jaar
Depressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze uitkomst wordt gemeten met de GDS-15-vragenlijst.
2 jaar
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Het wordt gemeten met de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
2 jaar
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 2 jaar
Het wordt gemeten met een IPAQ-vragenlijst.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 64099717.7.0000.5274

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen