Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mat Pilates hos kvinder med brystkræft under adjuverende strålebehandling

12. april 2021 opdateret af: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Randomiseret forsøg med Mat Pilates hos kvinder med brystkræft under adjuverende strålebehandling

Brystkræft er det hyppigste tumorsted blandt kvinder i verden (FERLAY et al., 2015). I Brasilien indikerer estimater for år 2017 forekomsten af ​​omkring 57.960 nye tilfælde (56,2 tilfælde pr. 100.000 kvinder); (Brasilien - Sundhedsministeriet, 2015). Stigningen i adjuverende terapier resulterede i en anslået stigning på 22 millioner kræftoverlevere på verdensplan (GOLDSTEIN et al., 2012). Men efterhånden som overlevelsesraterne steg, stod flere kvinder over for komplikationer relateret til diagnose og behandling (ABRAHMS et al., 2016). Adjuverende strålebehandling er en hyppig behandling ved brystkræft, og træthed er den største bivirkninger (HICKOK et al., 2005). Målinger af intervention gennem fysisk aktivitet har vist fordele i øgning af den funktionelle kapacitet, der genererer en reduktion af anstrengelse og mindskelse af træthed (MARKES et al., 2009). Overordnet mål: At evaluere indflydelsen af ​​Mat Pilates på træthed, livskvalitet, funktionsevne, fleksibilitet, lymfødem, radiodermatitis og depression, hos kvinder med brystkræft og med indikation af adjuverende strålebehandling, på Kræfthospitalet III. Cancer Institute (INCA). Efter rekruttering vil kvinder blive tilfældigt fordelt i: Interventionsgruppe (Mat Pilates og sædvanlige aktiviteter) og Kontrolgruppe (sædvanlige aktiviteter). Patienter i interventionsgruppen vil blive underkastet 10 sessioner med Mat Pilates i en periode på 5 uger (fra begyndelsen til slutningen af ​​adjuverende strålebehandling). Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil ikke deltage i Mat Pilates-programmet, men vil opretholde de sædvanlige øvelser for de øvre lemmer, styret af fysioterapeuter i den postoperative periode. I begge grupper vil patienter blive indsendt, funktionsevnevurdering, fleksibilitetsvurdering, vurdering af tilstedeværelse af lymfødem og spørgeskemaanvendelse af træthed, livskvalitet, fysisk aktivitetsniveau og depression. Der vil blive udført en beskrivende analyse af befolkningen. Univariat logistisk regression vil blive udført mellem resultaterne i henhold til øvelsesgrupperne og også for de mulige konfunderende variable. Variablerne med p<0,20 vil blive udvalgt til justering i konstruktionen af ​​den multipel logistiske regressionsmodel. Dem med p<0,05 og/eller med klinisk signifikans vil blive fastholdt i modellen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter rekruttering vil kvinder blive tilfældigt tildelt: Interventionsgruppe (Mat Pilates og sædvanlige aktiviteter) og Kontrolgruppe (sædvanlige aktiviteter). Patienter i interventionsgruppen vil blive underkastet 10 sessioner med Mat Pilates i en periode på 5 uger (fra begyndelsen til slutningen af ​​adjuverende strålebehandling). Mat Pilates-programmet vil være baseret på gruppeforløb med supervision af fysioterapeuter med speciale i teknik. Grupperne vil bestå af maksimalt 4 patienter, for at opnå de grundlæggende principper for teknikken, som omfatter koncentration, kontrol, nøjagtighed og flydende bevægelse. Mat Pilates sessioner vil blive afholdt i fysioterapi gymnastiksal på Cancer Hospital III / INCA. Mat Pilates programmet afholdes 2 gange om ugen og varigheden af ​​sessionerne vil være 60 minutter, bestående af 5 minutters øvelser 50 minutters styrkende øvelser med flexibilisering af muskelfibrene, hvor den koncentriske fase af bevægelsen udføres kl. udløb, efterfulgt af 5 minutters afspænding og udstrækning. Bevægelserne vil blive udført langsomt og med maksimalt 2 sæt af 10 replikater. Tilbehøret til den schweiziske bold og elastikbåndet vil blive brugt. Mat Pilates intensitetsøvelserne vil blive styret ved hjælp af den tilpassede Borg Skala (0-10), hvor opfattelsen af ​​indsatsen vil variere fra 2 (meget let) til 7 (moderat intens). På ugens dage, hvor patienten ikke vil træne Mat Pilates-programmet, vil de sædvanlige øvelser i overekstremiteterne blive vedligeholdt af fysioterapeuterne den første postoperative dag på Kræfthospitalet III / INCA. Patienter allokeret til kontrolgruppen vil ikke deltage i Mat Pilates-programmet, men vil blive henvist til at opretholde de sædvanlige øvelser for de øvre lemmer, styret af fysioterapeuter i det postoperative. I begge grupper vil patienterne blive indsendt, den funktionelle kapacitetsevaluering sammensat af Handicap Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskema, fleksibilitetsvurdering, tilstedeværelse af lymfødem, radiodermatitis og anvendelse af spørgeskemaerne International Questionnaire of Physical Activity (IPAQ), Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue (FACT-F) for Fatigue, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) og specifikt modul EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) for livskvalitet og Geriatric Depression Scale (GDS) for depression på tidspunktet for undersøgelsens inklusion og i opfølgningen (afslutning af strålebehandling, 30 dage og 6 måneder efter afslutning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20521060
        • Daniele Medeiros Torres

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år og ældre
  • Kvinder med indikation af adjuverende strålebehandling i perioden fra 15. marts 2017 til 30. maj 2019 udelukkende udføres på Hospital de Cancer III (INCA / HCIII).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der dyrker fysisk aktivitet mindst 2 gange om ugen i 1 time
  • Kvinder med tidligere kræftdiagnose
  • Kvinder underkastede sig øjeblikkelig brystrekonstruktion
  • Tilstedeværelse af akutte infektioner og ortopædisk, neurologisk, dekompenseret kardiorespiratorisk og alvorlig nyredysfunktion
  • Kvinder, der ikke er i stand til at svare på spørgeskemaer og ikke accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i denne gruppe vil blive underkastet 10 sessioner med Mat Pilates-øvelser, udført to gange om ugen, som varer 60 minutter, i en periode på 5 uger (fra begyndelsen til slutningen af ​​strålebehandling). Programmet vil bestå af gruppeforløb på op til 4 patienter, superviseret af en specialiseret fysioterapeut. Derudover vil de blive guidet til at følge med i hjemmeøvelserne, efter institutionsrutinen.
Andet: Pilates træning
Mat Pilates-øvelsen vil blive udført to gange om ugen og varigheden af ​​sessionerne vil være 60 minutter, bestående af 5 minutters opvarmningsøvelser, 50 minutters styrkeøvelser efterfulgt af 5 minutters afspænding og udstrækning.
Andre navne:
  • Pilates metode
Andet: Hjemmeøvelser
Øvelser for overekstremiteterne i henhold til institutionsrutinen.
Andre navne:
  • Institutionel rutine
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter tilknyttet denne gruppe vil ikke deltage i Mat Pilates-øvelserne og vil blive instrueret i at vedligeholde hjemmeøvelserne for de øvre lemmer, styret af fysioterapeuter i den postoperative periode, i henhold til institutionens rutine.
Andet: Hjemmeøvelser
Øvelser for overekstremiteterne i henhold til institutionsrutinen.
Andre navne:
  • Institutionel rutine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 2 år
Det vil blive vurderet ved hjælp af FACIT-FATIGUE (Version 4) spørgeskema.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved brystkræft
Tidsramme: 2 år
Det vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ - BR23 spørgeskema.
2 år
Funktionalitet
Tidsramme: 2 år
Det vil blive evalueret af det brasilianske DASH-spørgeskema.
2 år
Depression
Tidsramme: 2 år
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af GDS-15 spørgeskema.
2 år
Livskvalitet relateret til sundhed
Tidsramme: 2 år
Det vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskema.
2 år
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 2 år
Det vil blive målt ved IPAQ-spørgeskema.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 64099717.7.0000.5274

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger