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Mat Pilates chez les femmes atteintes d'un cancer du sein pendant la radiothérapie adjuvante

12 avril 2021 mis à jour par: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Essai randomisé avec Mat Pilates chez les femmes atteintes d'un cancer du sein pendant la radiothérapie adjuvante

Le cancer du sein est la localisation tumorale la plus fréquente chez les femmes dans le monde (FERLAY et al., 2015). Au Brésil, les estimations pour l'année 2017 indiquent la survenue d'environ 57 960 nouveaux cas (56,2 cas pour 100 000 femmes) ; (Brésil - Ministère de la Santé, 2015). L'augmentation des thérapies adjuvantes a entraîné une augmentation estimée à 22 millions de survivants du cancer dans le monde (GOLDSTEIN et al., 2012). Cependant, à mesure que les taux de survie augmentaient, davantage de femmes étaient confrontées à des complications liées au diagnostic et au traitement (ABRAHMS et al., 2016). La radiothérapie adjuvante est un traitement fréquent du cancer du sein et la fatigue en est le principal effet indésirable (HICKOK et al., 2005). Des mesures d'intervention par l'activité physique ont montré des bénéfices dans l'augmentation de la capacité fonctionnelle qui génère une réduction de l'effort et une diminution de la fatigue (MARKES et al., 2009). Objectif général : Évaluer l'influence du Mat Pilates sur la fatigue, la qualité de vie, la capacité fonctionnelle, la flexibilité, le lymphoedème, la radiodermite et la dépression, chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et avec une indication de radiothérapie adjuvante, au Cancer Hospital III du National Institut du Cancer (INCA). Après recrutement, les femmes seront réparties au hasard dans : Groupe d'intervention (Mat Pilates et activités habituelles) et Groupe témoin (activités habituelles). Les patients du groupe d'intervention seront soumis à 10 séances de Mat Pilates pendant une période de 5 semaines (du début à la fin de la radiothérapie adjuvante). Les patients affectés au groupe témoin ne participeront pas au programme Mat Pilates, mais maintiendront les exercices habituels pour les membres supérieurs, guidés par des physiothérapeutes dans la période postopératoire. Dans les deux groupes, les patients seront soumis à une évaluation de la capacité fonctionnelle, une évaluation de la flexibilité, une évaluation de la présence d'un lymphœdème et l'application d'un questionnaire sur la fatigue, la qualité de vie, le niveau d'activité physique et la dépression. Sera effectuée une analyse descriptive de la population. Une régression logistique univariée sera effectuée entre les résultats selon les groupes d'exercices et également, pour les éventuelles variables confondantes. Les variables avec p<0,20 seront sélectionnées pour ajustement dans la construction du modèle de régression logistique multiple. Ceux avec p<0,05 et/ou avec une signification clinique seront maintenus dans le modèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après recrutement, les femmes seront assignées au hasard à : Groupe d'intervention (Mat Pilates et activités habituelles) et Groupe de contrôle (activités habituelles). Chez les patients du groupe d'intervention seront soumis à 10 séances de Mat Pilates pendant une période de 5 semaines (du début à la fin de la radiothérapie adjuvante). Le programme Mat Pilates sera basé sur des séances de groupe avec la supervision de kinésithérapeutes spécialisés en technique. Les groupes seront composés d'un maximum de 4 patients, pour atteindre les principes de base de la technique qui incluent la concentration, le contrôle, la précision et la fluidité du mouvement. Les séances de Mat Pilates se dérouleront dans le gymnase de kinésithérapie du Cancer Hospital III / INCA. Le programme Mat Pilates se déroulera deux fois par semaine et la durée des séances sera de 60 minutes, composées de 5 minutes d'exercices 50 minutes d'exercices de renforcement avec flexibilisation des fibres musculaires, où la phase concentrique du mouvement sera réalisée au expiration, suivi de 5 minutes de relaxation et d'étirements. Les mouvements seront effectués lentement et avec un maximum de 2 séries de 10 répétitions. Les accessoires ballon suisse et élastique seront utilisés. Les exercices d'intensité Mat Pilates seront contrôlés au moyen de l'échelle de Borg adaptée (0-10), où la perception de l'effort variera de 2 (très léger) à 7 (modéré-intense). Les jours de la semaine où le patient ne pratiquera pas le programme Mat Pilates, les exercices habituels des membres supérieurs seront maintenus par les kinésithérapeutes le premier jour postopératoire au Cancer Hospital III / INCA. Les patients affectés au groupe témoin ne participeront pas au programme Mat Pilates, mais seront dirigés pour maintenir les exercices habituels pour les membres supérieurs, guidés par des physiothérapeutes en postopératoire. Dans les deux groupes, les patients seront soumis, l'évaluation de la capacité fonctionnelle composée du questionnaire Disability Arm, Shoulder and Hand (DASH), évaluation de la flexibilité, présence de lymphœdème, radiodermite et application des questionnaires International Questionnaire of Physical Activity (IPAQ), Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue (FACT-F) for Fatigue, European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) et module spécifique EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) pour la qualité de vie, et Geriatric Depression Scale (GDS) pour la dépression au moment de l'inclusion dans l'étude et dans le suivi (fin de la radiothérapie, 30 jours et 6 mois après la fin).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
156

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20521060
        • Daniele Medeiros Torres

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 ans et plus
  • Femmes avec indication de radiothérapie adjuvante dans la période du 15 mars 2017 au 30 mai 2019 à réaliser exclusivement à l'Hôpital de Cancer III (INCA/HCIII).

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui pratiquent une activité physique au moins 2 fois par semaine pendant 1 heure
  • Femmes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer
  • Femmes soumises à une reconstruction mammaire immédiate
  • Présence d'infections aiguës et de dysfonctions orthopédiques, neurologiques, cardiorespiratoires décompensées et rénales sévères
  • Les femmes qui ne sont pas en mesure de répondre aux questionnaires et qui n'acceptent pas de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients de ce groupe seront soumis à 10 séances d'exercices de Mat Pilates, effectuées 2 fois par semaine, d'une durée de 60 minutes, pendant une durée de 5 semaines (du début à la fin de la radiothérapie). Le programme consistera en des séances de groupe de 4 patients maximum, supervisées par un physiothérapeute spécialisé. De plus, ils seront guidés pour suivre les exercices à domicile, selon la routine institutionnelle.
Autre: Exercice Pilates
L'exercice Mat Pilates sera effectué deux fois par semaine et la durée des séances sera de 60 minutes, composées de 5 minutes d'exercices d'échauffement, 50 minutes d'exercices de renforcement suivis de 5 minutes de relaxation et d'étirements.
Autres noms:
  • Méthode Pilates
Autre: Exercices à domicile
Exercices pour les membres supérieurs selon la routine institutionnelle.
Autres noms:
  • Routine institutionnelle
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients affectés à ce groupe ne participeront pas aux exercices de Mat Pilates et seront chargés de maintenir les exercices à domicile pour les membres supérieurs, guidés par des physiothérapeutes dans la période postopératoire, selon la routine institutionnelle.
Autre: Exercices à domicile
Exercices pour les membres supérieurs selon la routine institutionnelle.
Autres noms:
  • Routine institutionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: 2 années
Elle sera évaluée par le questionnaire FACIT-FATIGUE (Version 4).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie dans le cancer du sein
Délai: 2 années
Elle sera mesurée par le questionnaire EORTC QLQ - BR23.
2 années
Fonctionnalité
Délai: 2 années
Il sera évalué par le questionnaire brésilien DASH.
2 années
Dépression
Délai: 2 années
Ce résultat sera mesuré par le questionnaire GDS-15.
2 années
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 années
Elle sera mesurée par le questionnaire EORTC QLQ-C30.
2 années
Niveau d'activité physique
Délai: 2 années
Elle sera mesurée par le questionnaire IPAQ.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 64099717.7.0000.5274

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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